DOXILAMINA ESTEVE 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doxilamina Esteve 12,5 mg tabletki powlekane

Hidrogenosuccinat doxilaminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Doxilamina Esteve i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxilaminy Esteve
3. Jak stosować Doxilaminę Esteve
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Doxilaminy Esteve

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doxilamina Esteve i w jakim celu się go stosuje

Doxilamina Esteve to lek zawierający substancję czynną hidrogenosuccinat doxilaminy. Doxilamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami, które mają właściwości uspokajające.

Jest wskazany w leczeniu objawowym krótkotrwałym bezsenności okazjonalnej u osób powyżej 18 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxilaminy Esteve

Nie stosuj Doxilaminy Esteve

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antyhistaminiki (leki przeciwalergiczne).
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli chorujesz na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel powodujący wydzielanie śluzu i mucyny) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
• Jeśli masz jaskrę (wysokie ciśnienie w oku)
• Jeśli chorujesz na przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), zablokowanie szyi pęcherza moczowego (choroba dróg moczowych) lub trudności w oddawaniu moczu.
• Jeśli masz erozję żołądka lub początku ściany jelita cienkiego lub niedrożność odźwiernika (trudności w przejściu pokarmu z żołądka do jelita).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy.
• Jeśli stosujesz leki takie jak antydepresanty, określone antybiotyki, leki wpływające na serce, takie jak stosowane w leczeniu arytmii, niektóre leki antywirusowe i leki przeciwgrzybicze, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczu) we krwi lub chinina (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxilaminy Esteve.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na:

• łagodne do umiarkowanego uszkodzenie funkcji wątroby i nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• padaczkę (czasami antyhistaminiki powodują pobudzenie i mogą zatem obniżyć próg drgawkowy)
• przedłużenie intervalu QT (problem serca, który powoduje nagłą zmianę częstotliwości bicia serca podczas ćwiczeń lub w sytuacjach stresu)
• niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe
• chorobę serca i wysokie ciśnienie krwi

• Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.
• Jeśli stosujesz inne leki, które powodują toksyczność w uszach, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu raka), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub profilaktyce malarii) i niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylnie, Doxilamina Esteve może maskować toksyczne działania tych leków, dlatego należy regularnie sprawdzać stan uszu.
• Doxilamina Esteve może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia potu, szczególnie w upalne dni.
• Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej podatny na działania niepożądane. Dlatego należy zwrócić uwagę na działania leku (zobacz sekcję 4).
• Należy unikać spożywania grejpfrutów podczas stosowania doxilaminy.
• Należy unikać przyjmowania leków takich jak fenitoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wankomycyna wraz z doxilaminą, ponieważ mogą powodować ostre zatrucie.

Nie należy stosować Doxilaminy Esteve przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz uzna to za wskazane.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Doxilaminy Esteve u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Doxilaminy Esteve z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Nie stosuj Doxilaminy Esteve jednocześnie z następującymi lekami:

• Inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, takich jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazid, linezolid, błękit metylenowy, prokaryna, rasagilina i selegilina).
• Leki działające na serce, takie jak stosowane w leczeniu arytmii (amiodarona), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna lub bupropion), leki antywirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir i telaprewir) i leki przeciwgrzybicze azolowe (flukonazol, ketokonazol i itrakonazol).

Należy unikać stosowania Doxilaminy Esteve wraz z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działanie lub działania niepożądane:

• Adrenalina (w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• Oklreślone leki przeciwmalaryczne lub niektóre antyhistaminiki.
• Niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Alkohol lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, hipnotyki, uspokajające, inne leki nasenne lub przeciw lękowi (alprazolam, diazepam i zolpidem), leki przeciwbólowe opioidowe (kodeina), leki psychiatryczne (klopromazyna, risperidona, amitryptylina i trazodon) lub prokaryna.
• Leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metildopa.
• Inne leki przeciwcholinergiczne, takie jak neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwskurczowe (np. atropina i alkaloidy belladonny) lub disopiramid (w leczeniu niektórych problemów serca).
• Antyhistaminiki stosowane na skórze (w postaci kremu, maści lub aerozolu difenhydraminy) i skopolamina.
• Leki, w których różnica między dawką terapeutyczną a dawką toksyczną jest bardzo mała (np. fenitoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wankomycyna).

Wpływ na badania diagnostyczne

Doxilamina może wpływać na badania skórne w kierunku alergii, które wykorzystują alergeny. Zaleca się wstrzymanie leczenia Doxilaminą Esteve co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem tych badań.

Stosowanie Doxilaminy Esteve z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Doxilaminą Esteve.

Zobacz sekcję 3. Jak stosować Doxilaminę Esteve

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania doxilaminy u kobiet w ciąży, dlatego należy unikać stosowania Doxilaminy Esteve w czasie ciąży.

Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem antyhistaminyków u małych dzieci, kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować Doxilaminy Esteve.

Brak jest danych na temat możliwych skutków Doxilaminy Esteve na płodność osób.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Doxilaminy Esteve na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny, ponieważ powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w czasie leczenia, przynajmniej przez pierwsze dni, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek wpływa na Ciebie.

Doxilamina Esteve zawiera czerwień końską A

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień końską A. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Doxilamina Esteve zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Doxilaminę Esteve

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1-2 tabletki (12,5 mg do 25 mg) na dobę, podawane 30 minut przed snem.

Jeśli występuje senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg) lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób starszych

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na występowanie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawka może być zwiększona do 25 mg (2 tabletki), jeśli dawka początkowa nie wystarczająco łagodzi bezsenność. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych dawka będzie wynosić 1 tabletkę (12,5 mg) na dobę. Dlatego należy zwrócić uwagę na działanie leku (zobacz sekcję 4).

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doxilamina Esteve nie jest wskazana do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie należy stosować leku w tej populacji.

Droga i sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem z odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Doxilaminę Esteve można przyjmować przed lub po posiłkach.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle czas leczenia wynosi od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci dłuższe stosowanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxilaminy Esteve, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Doxilaminy Esteve, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to: senność, depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działania antycholinergiczne (świecące źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśni jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstotliwości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, senność, zamęt i halucynacje.

Ciężkie zatrucie może powodować majaczenie, psychozę, obniżenie ciśnienia krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, utratę przytomności i śpiączkę, i może stanowić zagrożenie dla życia.

Poważną powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), następujące po niewydolności nerek.

Brak jest specyficznego antidotum dla przedawkowania antyhistaminyków, dlatego leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, wykonania płukania żołądka lub przepisania leków w celu zwiększenia ciśnienia krwi w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxilaminę Esteve

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmij swoją dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxilaminą Esteve

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doxilaminy są ogólnie łagodne i przejściowe, występując częściej w pierwszych dniach leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): senność.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): objawy takie jak suchość w ustach, zaparcie, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zawroty głowy, zaburzenia chodu, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szum w uszach, nadciśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianą pozycji), diplopia (widzenie podwójne), dyspepsja (zaburzenia żołądka), uczucie relaksacji, koszmary senne i duszność.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u osób starszych), drgawki lub problemy krwiotwórcze, takie jak anemia hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólne złe samopoczucie.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania antyhistaminyków w ogóle, chociaż nie zostały zaobserwowane w przypadku doxilaminy, to:

arrhythmia (zaburzenia rytmu serca), palpitations, refluks żołądkowo-dwunastniczy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie intervalu QT w elektrokardiogramie (zaburzenie serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, mialgia (ból mięśni), zaburzenia koordynacji, zaburzenia extrapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe odczucia), wpływ na czynności psychomotoryczne (koordynacja zmysłów i ruchu), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w drogach oddechowych, łysienie, dermatitis alergiczna, nadmierne pocenie, reakcja na światło lub nadciśnienie.

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych może być zmniejszona poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować inne leki jednocześnie. Osoby te mają również większe ryzyko wystąpienia upadku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doxilaminy Esteve

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak jest specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxilaminy Esteve

• Substancją czynną jest doxylamina succinat. Każda tabletka zawiera 12,5 mg hydrogenosuccinatu doxylaminy.
• Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze rdzenia:

Dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia (E-341)

Mikrokrystaliczna celuloza (E-460)

Karboksymetyloamidonian sodu (typ A) ziemniaczany

Bezwodny koloidalny krzemionka (E-551)

Stearan magnezu (E-572)

Substancje pomocnicze powłoki:

Mikrokrystaliczna celuloza (E-460)

Stearan makrogolu-40 typu I (E-431)

Propylenoglikol (E-1520)

Hipromeloza (E-464)

Dioksyd tytanu (E-171)

Czerwień kochinowa A (E-124)

Makrogol 400

Makrogol 6000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxylamina Esteve występuje w postaci tabletkek powlekanych filmem o kolorze różowym, w opakowaniach zawierających 7 lub 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Dormix

Norwegia: Zonat

Szwecja: Zovin

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/