DOXILAMINA AUROVITAS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doxilamina Aurovitas 25 mg tabletki powlekane

Doxilamina, wodorek sukcinatu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doxilamina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxilaminy Aurovitas
3. Jak stosować Doxilaminę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxilaminy Aurovitas

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doxilamina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Doxilamina Aurovitas jest lekiem zawierającym substancję czynną wodorek sukcinatu doxilaminy. Doxilamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami o działaniu uspokajającym.

Wskazanie to leczenie objawowe okazjonalnego bezsenności u osób powyżej 18 roku życia.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxilaminy Aurovitas

Nie stosuj Doxilaminy Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na doxilaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antyhistaminiki (leki przeciwalergiczne).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxilaminy Aurovitas.

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:

• Zaburzenia czynności wątroby i nerek.
• Padaczkę.
• Wydlużenie intervalu QT (problem z sercem).
• Niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.
• Chorobę serca i nadciśnienie tętnicze.
• Astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli) i rozedma płuc (choroba, która utrudnia oddychanie).
• Jaskra (podwyższone ciśnienie w oczach).
• Zatrzymanie moczu.
• Przerost gruczołu krokowego (nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego).
• Wrzód żołądka (erozja ściany żołądka lub początku jelita), zwężenie odźwiernika (trudności w przełykaniu pokarmu z żołądka do jelita) i zwężenie szyi pęcherza (choroba dróg moczowych).

Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej podatny na działania niepożądane.

Doxilamina Aurovitas może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia potu.

Stosowanie Doxilaminy Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Doxilaminy Aurovitas jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane:

• Adrenalina (w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• Leki działające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, pewne leki przeciwmalaryczne, niektóre antyhistaminiki, niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Doxilaminy Aurovitas.
• Jakiś lek moczopędny (zwiększający wydalanie moczu).
• Inhibitory układu nerwowego centralnego (np. barbiturany, leki nasenne, uspokajające, anksjolityczne, leki przeciwbólowe typu opioidowego, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu na układ nerwowy centralny, takie jak guanabenzo, klonidyna lub alfa-metildopa.
• Inne leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji), leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki atropinowe w leczeniu skurczów lub disopiramid (w leczeniu pewnych problemów z sercem).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie słuchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu raka), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub profilaktyce malarii) oraz niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń) takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylnie; Doxilamina Aurovitas może maskować działania toksyczne tych leków, dlatego należy regularnie sprawdzać stan słuchu.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doxilamina może wpływać na wyniki badań skórnych w kierunku alergii, które wykorzystują alergeny. Zaleca się przerwanie leczenia Doxilaminą Aurovitas co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem tych badań.

Stosowanie Doxilaminy Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie wolno spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Doxilaminą Aurovitas. Patrz sekcja 3. Jak stosować Doxilaminę Aurovitas.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Doxilaminy Aurovitas, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Brak danych na temat potencjalnego wpływu Doxilaminy Aurovitas na płodność osób.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Doxilaminy Aurovitas na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w czasie leczenia, przynajmniej przez pierwsze dni, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować Doxilaminę Aurovitas

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) na dobę.

Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do połowy tabletki (12,5 mg) na dobę lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Nie stosuj więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65 roku życia mogą być bardziej podatne na występowanie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do połowy tabletki (12,5 mg) na dobę.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

Pacjenci ci powinni stosować inną dawkę, dostosowaną do stopnia choroby, która zostanie określona przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doxilamina Aurovitas nie jest zalecana do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie należy stosować leku w tej populacji.

Droga i sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem z wystarczającą ilością płynu (najlepiej wody).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania to: senność, depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działania antycholinergiczne (rozpoczynające się źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśni jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstotliwości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, nerwowość, sedacja, zaburzenia świadomości i halucynacje. Mogą wystąpić delirium, psychoza, spadek ciśnienia krwi, drgawki, spadek oddychania, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Poważną powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), następujące po niewydolności nerek.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania antyhistaminy, dlatego leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, wykonania płukania żołądka lub przepisania leków w celu zwiększenia ciśnienia krwi w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pominięcie dawki

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjmij swoją dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Doxilamina Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doxilaminy są ogólnie łagodne i przejściowe, występujące częściej w pierwszych dniach leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): senność oraz działania takie jak suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zwiększona wydzielina oskrzelowa, zawroty głowy, nudności, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szum uszny (dźwięk w uszach), niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (zaburzenia żołądka), uczucie relaksacji, koszmary senne i duszność (trudności z oddychaniem).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób starszych), drgawki lub problemy ze strony krwi, takie jak anemia hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ogólne złe samopoczucie.

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły w przypadku stosowania antyhistaminy w ogóle, chociaż nie zostały zaobserwowane w przypadku doxilaminy, to:

Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, refluks żołądkowo-dwunastniczy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie intervalu QT w elektrokardiogramie (zaburzenie serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, ból mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia extrapiramidalne (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe odczucia), zaburzenia aktywności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów-ruch), depresja, zmniejszona wydzielina oskrzelowa, wypadanie włosów, dermatitis alergiczna, nadmierne pocenie, fotodermatoza lub niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone przez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne choroby lub stosować inne leki jednocześnie. Osoby te mają również większe ryzyko wystąpienia upadku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Doxilaminy Aurovitas

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxilaminy Aurovitas

Substancją czynną jest doxilamina. Każda tabletka zawiera 25 mg wodorek sukcinatu doxilaminy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorek fosforu wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk i lak indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxilamina Aurovitas 25 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o niebieskim kolorze, owalnych i z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 7 i 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/