DOXIDINA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doxidina 25 mg tabletki powlekane

Hydrogensukcynian doxylaminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz rozdział 4).
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doxidina i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxidiny.
3. Jak stosować Doxidinę.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

5. Przechowywanie Doxidiny.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Doxidina i w jakim celu się ją stosuje

Doxidina jest lekiem zawierającym substancję czynną hydrogensukcynian doxylaminy.

Doxidina jest wskazana w leczeniu objawowym okazjonalnej bezsenności u osób powyżej 18 roku życia.

Pacjenci z przewlekłymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxidiny

Nie stosuj Doxidiny

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekły kaszel (trwały kaszel z wykrztuszaniem i śluzem) lub choroba płuc (trudności z oddychaniem).
• Jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeśli masz chorobę prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), która utrudnia oddawanie moczu (choroba układu moczowego) lub masz trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz wrzód żołądka lub początkowej części jelita cienkiego lub zwężenie dwunastnicy (trudności z przesuwaniem pokarmu z żołądka do jelit).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy.
• Jeśli stosujesz pewne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, antybiotyki, leki kardiologiczne, np. do leczenia zaburzeń rytmu serca, leki antywirusowe, grzybobójcze, niektóre leki, które wpływają na zmniejszenie poziomu lipidów (tłuszczu) we krwi lub chinina (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxidiny.

• Jeśli masz padaczkę
• Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub wcześniejsze jej przyjęcie, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.
• Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych.
• Doxidina może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia potu.
• Jeśli masz wydłużony interval QT (zaburzenie rytmu serca)
• Nie powinno się stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Doxidiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Adrenalina (w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• Leki działające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, pewne leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Doxidiny.
• Jakiś lek moczopędny (zwiększający wydalanie moczu).
• Inhibitory układu nerwowego centralnego (np. barbiturany, leki nasenne, uspokajające, anksiolityczne, leki przeciwbólowe typu opioidowego, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu na układ nerwowy centralny, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metildopa.
• Inne leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki atropinowe w leczeniu skurczów lub disopiramid (w leczeniu niektórych problemów z sercem).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie słuchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu raka), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub profilaktyce malarii) oraz niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylnie; Doxidina może maskować działania toksyczne tych leków, dlatego też należy regularnie sprawdzać stan słuchu.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doxylamina może wpływać na wyniki badań skórnych w kierunku alergii, które stosują alergeny. Zaleca się przerwę w leczeniu Doxidiną co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem takich badań.

Stosowanie Doxidiny z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Doxidiną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ doxylamina przenika przez łożysko, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Doxidiny w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Ponieważ hydrogensukcynian doxylaminy jest wydalany z mlekiem matki i ze względu na ryzyko stosowania leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, Doxidina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Brak danych na temat możliwego wpływu Doxidiny na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Doxidiny na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn jest istotny. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn w czasie stosowania tego leku, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek na Ciebie działa.

Doxidina zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Doxidinę

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) na dobę.

Jeśli występuje senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg na dobę lub wcześniejsze jej przyjęcie, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Nie stosuj więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób powyżej 65 lat

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na wystąpienie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki (patrz rozdział 4.4). Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 12,5 mg (1 tabletki 12,5 mg), podawanej 30 minut przed snem. Dawka może być zwiększona do 25 mg (1 tabletki), jeśli dawka 12,5 mg jest nieskuteczna w leczeniu bezsenności. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

Pacjenci ci powinni stosować inną dawkę, dostosowaną do stopnia choroby, która zostanie określona przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doxidina nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, dlatego nie należy jej stosować w tej grupie wiekowej.

Droga i sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem z odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Doxidinę można stosować przed lub po posiłkach.

Ryfa służy tylko do podziału tabletki i ułatwienia połykania.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Doxidiny

Objawy przedawkowania obejmują: senność, depresję lub stymulację ośrodkowego układu nerwowego, działania antycholinergiczne (rozpulchnione źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśni jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstotliwości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, nerwowość, senność, dezorientacja i halucynacje. Może dojść do wystąpienia majaczenia, psychozy, spadku ciśnienia krwi, drgawek, spadku oddechu, utraty przytomności, śpiączki i śmierci. Groźnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), następujące po niewydolności nerek.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych, dlatego leczenie jest objawowe i wspomagające. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, wykonania płukania żołądka lub przepisania leków w celu zwiększenia ciśnienia krwi w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxidinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmij swoją dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxidiną

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Doxidina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doxylaminy są ogólnie łagodne i przemijające, występujące częściej w pierwszych dniach leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):senność oraz działania takie jak suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zwiększona wydzielina oskrzelowa, zawroty głowy, nudności, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szum w uszach, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi w wyniku zmiany pozycji), podwójne widzenie, dyspepsja (zaburzenia żołądka), uczucie relaksacji, koszmary senne i duszność (trudności z oddychaniem).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):pobudzenie (szczególnie u dzieci i u osób powyżej 65 roku życia), drgawki lub problemy krwiotwórcze, takie jak anemia hemolityczna, małopłytkowość, niedokrwistość lub agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólne złe samopoczucie.

Zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doxidiny

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje

Zawartość Doxidiny 25 mg

Każda tabletka zawiera 25 mg hydrogensukcynianu doxylaminy.

Pozostałe składniki to:

Pomocnicze substancje w rdzeniu:

Manitol

Mikrokrystaliczna celuloza

Sód glikolanu skrobiowego (typ A)

Bezwodny koloidalny krzemionka

Stearan magnezu

Pomocnicze substancje w powłoce:

Hipromeloza

Dioksyd tytanu (E-171)

Macrogol 400

Indygokarmin (E-132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxidina jest dostępna w postaci tabletek owalnych, dwuwypukłych, powlekanych, z rowkiem i o kolorze niebieskim, w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10, 14 lub 20 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/