DOXAZOSYNA VIATRIS PHARMACEUTICALS 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals 4 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Doxazosina Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Doxazosina Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doxazosina Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje

Twój lek należy do grupy leków zwanych α-blokerami. Doxazosina Viatris Pharmaceuticals stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Doxazosina Viatris Pharmaceuticals stosowana jest również u mężczyzn w leczeniu zwiększonej wielkości gruczołu krokowego, ponieważ działa poprzez rozluźnienie mięśni wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, co pozwala na łatwiejsze przepływ moczu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Nie stosujDoxazosinyViatris Pharmaceuticals:

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz historię „hipotensji ortostatycznej”, spadku ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować zawroty głowy, mdłości lub omdlenia.
• Jeśli masz zwiększoną wielkość gruczołu krokowego (łagodny przerost gruczołu krokowego) i jednocześnie problemy z pęcherzem, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na nietrzymanie moczu lub bezmoczenie (brak wydalania moczu) z lub bez problemów nerkowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub problemy z sercem.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• Jeśli masz wykonywane badanie krwi, ponieważ doxazosina może wpływać na wyniki badań.
• Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej na zaćmę. Proszę poinformować lekarza przed operacją, jeśli stosował lub stosuje lek zawierający doxazosinę. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez okulistę, jeśli został uprzednio poinformowany.
• Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną lekarz może wykonać badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, który może powodować takie same objawy jak łagodny przerost gruczołu krokowego.

Gdy rozpoczniesz stosowanie Doxazosiny Viatris Pharmaceuticals lub gdy lekarz zwiększy dawkę, możesz doświadczyć omdleń lub zawrotów głowy przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu niskiego ciśnienia krwi. Jeśli omdlewisz lub poczujesz zawroty głowy, powinieneś usiąść lub położyć się, aż będziesz się czuł lepiej, i unikać sytuacji, w których mógłbyś upaść lub zranić się. Lekarz może chcieć regularnie mierzyć Twoje ciśnienie krwi na początku leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.

Dzieci i młodzież

Stosowanie mesylanu doxazosiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty lub następujących:

• Pozostałych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak β-blokery (np. atenolol) lub vasodilatatory (np. hydralazyna).
• Leków stosowanych w leczeniu chorób serca, takich jak azotany (np. glicerol trinitratu).
• Środków przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. ibuprofenem.
• Leków zawierających estrogeny, takich jak hormonoterapia lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Cymetydyny, stosowanej w leczeniu wrzodów żołądka.
• Moczopędnych lub „tabletek na usuwanie nadmiaru wody”.
• Leków zawierających dopaminę, metaraminol, metoksyaminę, adrenaliny (epinefryny), leków na kaszel i przeziębienie, ponieważ mogą zawierać efedrynę, fenylefrynę.
• Leków na problemy z erekcją, takich jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil. Nie powinieneś stosować tego rodzaju leków, dopóki Twoje ciśnienie krwi nie będzie dobrze kontrolowane. Powinieneś stosować najmniejszą możliwą dawkę leku na problemy z erekcją.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych; np. klarytromycyny, itrakonazolu, ketokonazolu, telitromycyny lub worykonazolu.
• Leków stosowanych w leczeniu HIV; np. indynawiru, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru.
• Nefazodony, leku stosowanego w leczeniu depresji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Doxazosina nie powinna być podawana kobietom w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Nie powinnaśkarmić piersią swojego dziecka, ponieważ niewielkie ilości doxazosiny mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz, że jesteś mniej czujny podczas stosowania tego leku. Może on powodować osłabienie lub zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub gdy lekarz zwiększy dawkę.

Doxazosina Viatris Pharmaceuticalszawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Wysokie ciśnienie krwi

Zwykła dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (np. 2 mg, 4 mg i 8 mg) w odstępach 1-2 tygodni, aż do osiągnięcia pożądanego ciśnienia krwi. Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg. Lekarz może również przepisać inny lek do stosowania wraz z Doxazosiną Viatris Pharmaceuticals.

Łagodny przerost gruczołu krokowego

Zwykła dawka początkowa wynosi 1 mg doxazosiny raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1-2 tygodni, aż objawy zostaną opanowane. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.

Stosuj tabletki z wodą, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo DoxazosinyViatris Pharmaceuticals

Skonsultuj się natychmiastz lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania obejmują ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, omdlenia, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca, ogólne złe samopoczucie, wymioty, niski poziom cukru i potasu we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć DoxazosinęViatris Pharmaceuticals

Zażyj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. O ile nie jest to prawie czas następnej dawki, nie zażywajpodwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie DoxazosinąViatris Pharmaceuticals

Nie przerywajstosowania leku nagle, ponieważ może to spowodować poważne zmiany w Twoim ciśnieniu krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJstosowanie doxazosiny i wezwij pogotowie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Czucie ucisku, ściskania lub bólu w klatce piersiowej lub ramionach, które może rozprzestrzenić się na szyję, żuchwę lub plecy, co mogą być objawami wskazującymi na zawał serca.
• Słabość w ramionach, nogach lub problemy z mową, które mogą być objawami udaru mózgu.
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, co może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek.

Wyszukaj poradę medyczną natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu doxazosiny:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Choroba wieńcowa.
• Utrata przytomności.
• Trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie lub nieregularność bicia serca.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) lub zaburzenie, w którym przepływ żółci z wątroby jest zablokowany (cholestaza), powodujące ciemne moczu, blade kał, nudności, gorączkę i żółtaczkę (zażółcenie skóry i białek oczu).
• Zwiększenie liczby zakażeń, których doświadczasz, takich jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, z dreszczami i gorączką, które mogą być spowodowane niską liczbą białych krwinek.
• Bolesna, długotrwała erekcja penisa.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca).
• Infekcje dróg moczowych.
• Czucie zawrotu głowy lub kręcenia się (vertigo).
• Senność.
• Słabość.
• Czucie zawrotu głowy.
• Czucie obojętności lub braku zainteresowania.
• Opuchlizna kostek.
• Niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Ból w klatce piersiowej.
• Przyspieszenie akcji serca.
• Czucie bicia serca (kołatanie serca).
• Zdezorientowanie.
• Ból pleców.
• Ból mięśni.
• Ból brzucha (żołądka).
• Suchość w ustach.
• Nieżyt żołądka.
• Choroba zapalna oskrzeli.
• Kaszel.
• Trudności z oddychaniem.
• Zatkany nos.
• Wyciek z nosa.
• Opóźnienie ejakulacji.
• Infekcje pęcherza moczowego.
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do kontrolowania oddawania moczu).
• Trudności z koncentracją.
• Objawy grypopodobne.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Drżenie.
• Czucie lęku.
• Utrata lub zwiększenie apetytu.
• Trudności ze snem.
• Czucie nerwowości.
• Biegunka.
• Opuchlizna twarzy i ciała.
• Bladość lub zaczerwienienie twarzy.
• Gorączka lub dreszcze.
• Zimne palce rąk i stóp.
• Ból mięśni.
• Zaparcie.
• Wiatry.
• Czucie niepokoju.
• Stan zapalny żołądka i jelit (gastroenteritis).
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Sztywność mięśni.
• Bolesne, zapalne stawy (dna).
• Ból stawów (ból stawów).
• Wysypka skórna.
• Krwawienie z nosa.
• Ból gardła.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Czucie pragnienia.
• Zaburzenia smaku.
• Podniecenie.
• Depresja.
• Koszmary senne.
• Utrata pamięci.
• Redukcja lub zaburzenie czucia dotyku lub wrażliwości.
• Zmiany nastroju.
• Zmiana częstotliwości oddawania moczu.
• Krew w moczu (hematuria).
• Niepowodzenie lub niezdolność do osiągnięcia erekcji penisa.
• Ból ogólny.
• Ból przy oddawaniu moczu.
• Wrażliwość oczu na światło.
• Zmiany w przepływie łez.
• Dźwięki w uszach.
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku.
• Zmiany w przepływie krwi do mózgu.
• Opuchlizna gardła.
• Pocenie się.
• Opuchnięte, łzawiące oczy (zapalenie spojówek).
• Zwiększenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi.
• Redukcja czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i powodować osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Zmiany w ilości moczu (poliuria).
• Skurcze mięśni.
• Osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Redukcja liczby białych krwinek lub płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Niewyraźne widzenie.
• Zaostrzenie duszności.
• Zaczerwienienie skóry z świądem.
• Zwiększenie ilości moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, z potrzebą oddawania moczu w nocy.
• Zwiększenie rozmiaru gruczołów piersiowych u mężczyzn.
• Czucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezja).
• Czucie zawrotu głowy przy wstaniu. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
• Wypadanie włosów.
• Siniaki spowodowane krwawieniem wewnątrz skóry (purpura).
• Uderzenia gorąca.
• Zmęczenie i złe samopoczucie (poczucie niepokoju).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół rozluźnionego mięśnia rzęskowego w czasie operacji (IFIS).
• Zaburzenia smaku.
• Wsteczna ejakulacja (niewielka lub żadna ilość nasienia podczas orgazmu, mętny mocz po orgazmie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDoxazosinyViatris Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest doxazosina. Każda tabletka zawiera 4 mg doxazosiny (w postaci mezylanu doxazosiny).
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E-460), bezwodna laktoza, sodowa modyfikowana skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu (E-470b) oraz laurylosiarczan sodu.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals to białe, owalne tabletki z oznaczeniem DX/4 po jednej stronie.

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals jest dostępna w plastikowych butelkach z zakrętką i uszczelką zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 500 i 1000 tabletek oraz w blistrach po 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Doxazosin dura 4 mg Tabletten

Austria Doxazosin „Arcana” 4 mg Tabletten

Hiszpania Doxazosina Viatris Pharmaceuticals 4 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/