DOXAZOSYNA TEVA-RATIOPHARM 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Doxazosina Teva-ratiopharm 4 mg tabletki

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Doxazosina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Teva-ratiopharm.
3. Jak stosować Doxazosinę Teva-ratiopharm.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Doxazosiny Teva-ratiopharm.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Doxazosina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Doxazosina należy do grupy leków zwanych blokerami α1-adrenergicznymi.

Doxazosinę stosuje się w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leczeniu obturacji dróg moczowych i objawów związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

Doxazosinę Teva-ratiopharm można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, niezależnie od tego, czy mają nadciśnienie, czy też nie.

Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako terapią skojarzoną.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Teva-ratiopharm

Nie stosuj Doxazosiny Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę lub terazosinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli doświadczyłeś hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) podczas przyjmowania innych leków na nadciśnienie,
• jeśli masz powiększenie gruczołu krokowego wraz z obturacją dróg moczowych, przewlekłe zakażenie lub kamienie w pęcherzu,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Teva-ratiopharm

• jeśli masz problemy z wątrobą, doxazosinę należy stosować z ostrożnością,
• jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i jesteś hipotensyjny,

• jeśli chorujesz na ostre choroby serca, takie jak obrzęk płuc lub niewydolność serca,
• jeśli będziesz przechodził operację zaćmy, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Doxazosinę Teva-ratiopharm. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez twojego okulistę, jeśli zostanie on uprzednio poinformowany.

Przedłużone i bolesne erekcjemogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem twój lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież

Doxazosina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Doxazosiny Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Doxazosinę stosowano wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, innymi lekami, takimi jak niesterydowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki na chorobę dny, leki przeciwzakrzepowe, digoksyna, warfaryna, fenitoina i indometacyna, bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosina nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie (diuretyków tiazydowych, furosemidu, beta-blokerów)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie doxazosiny Teva-ratiopharm:

• Leki na zaburzenia erekcji (np. sildenafila, tadalafila, wardenafila) z blokerami α, takimi jak doxazosina.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir).
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Doxazosiny Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Doxazosinę można stosować z posiłkami lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Doxazosina może występować w mleku matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak jazda pojazdami lub obsługa maszyn, może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia doxazosiną.

Doxazosina Teva-ratiopharm zawiera żółcień pomarańczową S (barwnik azowy), laktozę i sód

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

Zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Doxazosinę Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nadciśnienie

Dawka zwykła wynosi 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg doxazosiny raz na dobę przez 1-2 tygodnie.

W zależności od reakcji pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, 8 mg lub do maksymalnie 16 mg na dobę w odstępach 1-2 tygodni między każdym zwiększeniem dawki, aż do osiągnięcia redukcji ciśnienia.

Ten lek może być stosowany wraz z innymi lekami, które twój lekarz przepisał w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (ŁRG)

Dawka zwykła wynosi 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg raz na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg lub do maksymalnie 8 mg na dobę w odstępach 1-2 tygodni między każdym zwiększeniem dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxazosiny, niż powinieneś

Przedawkowanie tego leku może spowodować obniżenie ciśnienia krwi. W takim przypadku usiądź z głową opuszczoną w dół.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosinę Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane różnią się intensywnością u różnych osób i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany leku, będąc z reguły łagodne.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych,
• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• uczucie kołysania,
• uczucie silnych lub przyspieszonych skurczów serca, zwiększenie częstotliwości skurczów serca,
• hipotensja i hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane nagłymi zmianami pozycji ciała)
• zapalenie oskrzeli, kaszel, trudności w oddychaniu, zapalenie błony śluzowej nosa
• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności
• swędzenie
• ból pleców, ból mięśni
• zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, choroba podobna do grypy, obrzęk rąk, stóp lub kostek

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna,
• nieprawidłowe zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, dna moczanowa, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, trudności w zasypianiu, pobudzenie, nerwowość,
• przerwanie dopływu krwi do mózgu, zmniejszenie czucia, utrata przytomności, drgawki,
• szum w uszach
• ból lub ucisk w klatce piersiowej, zawał serca,
• krwawienie z nosa,
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby,
• wyprysk skórny,
• ból stawów,
• trudności w oddawaniu moczu, krwinkomocz i częstomocz,
• impotencja,
• ból, obrzęk twarzy,
• zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.
• zablokowanie przewodu pokarmowego.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Iris Flaccid Intraoperatorio, zaburzenie oczne, które może wystąpić podczas operacji zaćmy,
• wsteczne wytryski nasienia do pęcherza podczas ejakulacji.

Nie zaobserwowano różnic w działaniach niepożądanych między młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//:www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxazosiny Teva-ratiopharm 4 mg tabletki

Substancją czynną jest doxazosina. Każda tabletka zawiera 4,85 mg doxazosiny mezylanu, co odpowiada 4 mg doxazosiny.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny i żółcień pomarańczowa S (E110). Patrz rozdział 2 „Doxazosina Teva-ratiopharm zawiera żółcień pomarańczową S (barwnik azowy), laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki

Tabletki są pomarańczowo-żółte, wypukłe, z rowkami na obu stronach i oznaczone „DZS 4” na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castelló, 1. Polígono Las Salinas.

08830 - Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2.

28108 – Alcobendas (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:luty 2024

„Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą twojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65123/P_65123.html