DOXAZOSYNA TEVA-RATIOPHARM 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Doxazosina Teva-ratiopharm 2 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doxazosina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Teva-ratiopharm.
3. Jak stosować Doxazosinę Teva-ratiopharm.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Doxazosiny Teva-ratiopharm.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Doxazosina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Doxazosina należy do grupy leków zwanych blokerami α1-adrenergicznymi.

Doxazosinę stosuje się w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leczeniu obturacji dróg moczowych oraz objawów związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

Doxazosinę Teva-ratiopharm można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, u których ciśnienie tętnicze jest podwyższone lub prawidłowe.

Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako monoterapią.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Teva-ratiopharm

Nie stosuj Doxazosiny Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę lub terazosinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wystąpiła u Ciebie hipotensja (niskie ciśnienie krwi) podczas stosowania innych leków na nadciśnienie,
• jeśli masz powiększenie gruczołu krokowego oraz obturację dróg moczowych, przewlekłe zakażenie lub kamienie w pęcherzu,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Teva-ratiopharm

• jeśli masz problemy z wątrobą, doxazosinę należy stosować z ostrożnością,
• jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i jesteś hipotensyjny,

• jeśli masz ostrych chorób serca, takich jak obrzęk płuc lub niewydolność serca,
• jeśli będziesz przechodził operację zaćmy, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Doxazosinę Teva-ratiopharm. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez Twojego okulistę, jeśli zostanie on uprzednio poinformowany.

Przedłużone i bolesne erekcjemogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, który może powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież

Doxazosina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Doxazosiny Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Doxazosinę stosowano wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki moczopędne, leki przeciwzakrzepowe, digoksyna, warfaryna, fenitoina i indometacyna bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosina nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie (diuretyków tiazydowych, furosemidu, β-blokerów)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie doxazosiny Teva-ratiopharm:

• leki na zaburzenia erekcji (np. sildenafila, tadalafila, wardenafila) z blokerami α, takimi jak doxazosina.
• leki obniżające ciśnienie krwi.
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol).
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir).
• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Doxazosiny Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Doxazosinę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Doxazosina może przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak jazda samochodem lub obsługa maszyn, może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia doxazosiną.

Doxazosina Teva-ratiopharm zawiera żółcień pomarańczową S (barwnik azowy), laktozę i sodu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

Zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Doxazosinę Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś stosować większych dawek leku niż zalecane przez lekarza.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nadciśnienie

Dawka zwykła wynosi 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg doxazosiny raz na dobę przez 1 lub 2 tygodnie.

W zależności od reakcji pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, 8 mg lub do maksymalnie 16 mg na dobę w odstępach 1-2 tygodni między każdym zwiększeniem dawki, aż do osiągnięcia obniżenia ciśnienia.

Ten lek może być stosowany wraz z innymi lekami, które lekarz przepisał w leczeniu nadciśnienia.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (ŁRG)

Dawka zwykła wynosi 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg raz na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg lub do maksymalnie 8 mg na dobę w odstępach 1-2 tygodni między każdym zwiększeniem dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Doxazosiny

Przedawkowanie tego leku może spowodować obniżenie ciśnienia krwi. W takim przypadku usiądź z głową opuszczoną w dół.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Doxazosinę Teva-ratiopharm

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane różnią się nasileniem u różnych osób i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku, będąc zwykle łagodne.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych,
• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• zaburzenia równowagi,
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
• hipotensja i hipotensja ortostatyczna (obniżone ciśnienie spowodowane nagłą zmianą pozycji ciała)
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa
• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności
• swędzenie
• ból pleców, ból mięśni
• zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, choroba przeziębienia, obrzęk rąk, stóp lub nóg

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna,
• nieprawidłowa utrata apetytu, dna moczanowa, zwiększony apetyt,
• lęk, depresja, trudności ze snem, pobudzenie, nerwowość,
• udar mózgu, zmniejszona wrażliwość, utrata przytomności, drgawki,
• szum w uszach
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa, zawał serca),
• krwawienie z nosa,
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby,
• wyprysk skórny,
• ból stawów,
• trudności z oddawaniem moczu, krwinkomocz i częstomocz,
• impotencja,
• ból, obrzęk twarzy,
• zwiększona masa ciała

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększona częstotliwość mikcji.
• obturacja przewodu pokarmowego.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Iris Flaccid Intraoperatorio, zaburzenie oczne, które może wystąpić podczas operacji zaćmy,
• wsteczna ejakulacja.

Nie zaobserwowano różnic w działaniach niepożądanych między młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//:www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxazosiny Teva-ratiopharm 2 mg tabletki

Substancją czynną jest doxazosina. Każda tabletka zawiera 2,425 mg mezylanu doxazosiny, co odpowiada 2 mg doxazosiny.

Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, koloidalny dwutlenek krzemu i żółcień pomarańczowa S (E110) (patrz punkt 2 „Doxazosina Teva-ratiopharm zawiera żółcień pomarańczową S (barwnik azowy), laktozę i sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki

Tabletki są pomarańczowo-żółte, dwuwypukłe, rowkowane na obu stronach i oznaczone „DZS 2” na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castelló, 1. Polígono Las Salinas.

08830 - Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2.

28108 – Alcobendas (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65124/P_65124.html