DOXAZOSINA NORMON 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doxazosina Normon 2 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doxazosina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Normon
3. Jak stosować Doxazosina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doxazosina Normon i w jakim celu się go stosuje

Doxazosina należy do grupy leków zwanych blokerami α-adrenergicznymi. Wskazany jest w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• Zablokowania przepływu moczu i objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG). Może być stosowany u pacjentów z ŁRG, zarówno z nadciśnieniem, jak i z ciśnieniem normalnym. Pacjenci, którzy mają nadciśnienie i ŁRG, mogą być skutecznie leczeni doxazosiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Normon

Nie stosuj Doxazosina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, chinazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Doxazosina Normon:

• Jeśli masz wyraźną niewydolność wątroby lub jeśli jesteś leczony lekami, które wpływają na metabolizm wątrobowy.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca.

Leczenie doxazosiną może powodować nagłe, ciężkie niedociśnienie, szczególnie niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstaniu), związane z podaniem pierwszej lub pierwszych dawek. W przypadku wystąpienia tego zdarzenia skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie doxazosiną wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jeśli zauważysz objawy takie jak zawroty głowy, senność, zdezorientowanie lub kołatanie serca, skonsultuj się z lekarzem, który może rozważyć dostosowanie dawki.

• Jeśli masz zamiar przejść operację zaćmy, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doxazosinę. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez okulistę, jeśli został on uprzednio poinformowany.

Dzieci

Brak jest doświadczenia w stosowaniu doxazosiny u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

Profil bezpieczeństwa i skuteczności doxazosiny jest podobny u osób starszych i młodszych.

Pozostałe leki i Doxazosina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Doxazosina wchodzi w interakcje z:

• innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi: doxazosina zwiększa efekt obniżenia ciśnienia krwi innych leków obniżających ciśnienie.
• lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i azotanami: zwiększają one efekt obniżenia ciśnienia krwi doxazosiny.
• lekami przeciwreumatycznymi niesteroidowymi lub estrogenami: mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi doxazosiny.
• doxazosina może zmniejszyć ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, epinefrynę, metaraminol i fenylefrynę.

Doxazosina nie wchodzi w interakcje, gdy jest podawana w połączeniu z: digoksyną, warfaryną, fenitoíną i indometacyną. Nie zaobserwowano działań niepożądanych wynikających z interakcji doxazosiny z lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-blokerami, lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, antybiotykami, lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Zaleca się ostrożność, gdy doxazosina jest podawana w połączeniu z lekami, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, skonsultuj się z lekarzem.

Pewni pacjenci, którzy otrzymują α-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub rozrostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub omdleń, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi przy siedzeniu lub wstaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów, gdy przyjmowali leki na zaburzenia erekcji (impotencję) z α-blokerami, takimi jak doxazosina. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś przyjmować swoją dzienną dawkę α-blokerów regularnie przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża:

Ponieważ bezpieczeństwo doxazosiny w czasie ciąży nie zostało ustalone, zaleca się jej stosowanie tylko wtedy, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej i gdy sama choroba stanowi większe ryzyko dla matki lub płodu.

Laktacja:

Doxazosina gromadzi się w mleku matki. Ponieważ bezpieczeństwo doxazosiny w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone, jest przeciwwskazana u matek karmiących.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia.

Doxazosina Normon zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Doxazosina Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Doxazosina Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie Doxazosina Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Doxazosina może być podawana zarówno rano, jak i wieczorem. Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu.

Dawkę ustala lekarz w zależności od potrzeb każdego pacjenta.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze: Zwykła dawka to 1-2 tabletki (2 mg do 4 mg) raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy tabletki (1 mg) raz na dobę przez 1 lub 2 tygodnie. W zależności od reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 1 tabletki (2 mg), 2 tabletek (4 mg), 4 tabletek (8 mg) lub 8 tabletek (16 mg) na dobę jako maksymalna dawka, w odstępach 1 lub 2 tygodni, aż do uzyskania pożądanego efektu obniżenia ciśnienia krwi u pacjenta.

Doxazosina może być podawana w połączeniu z innymi lekami, które lekarz przepisał w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Zwykła dawka to 1-2 tabletki (2 mg do 4 mg) raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy tabletki (1 mg) raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 1 tabletki (2 mg), 2 tabletek (4 mg) lub 4 tabletek (8 mg) na dobę jako maksymalna dawka, w odstępach 1 lub 2 tygodni.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxazosina Normon, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić niedociśnienie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla lekarza:W przypadku przedawkowania najważniejsze jest zapewnienie wsparcia sercowo-naczyniowego. Należy zmienić pozycję pacjenta na poziomą. W przypadku ciężkiego niedociśnienia należy podać rozwielitelniki osocza i leki wazopresyjne. Nie zaleca się dializy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosina Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Doxazosina jest lekiem, który jest zwykle dobrze tolerowany. Najczęstsze reakcje związane z doxazosiną są reakcjami ortostatycznymi i nieokreślonymi, w tym: zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, vertigo, zawroty głowy ortostatyczne, obrzęk (zatrzymanie płynów, które powoduje opuchnięcie), słabość, senność, nudności i nieżyt nosa. Może również powodować rzadkie przypadki nieokreślonych dolegliwości żołądkowych, takich jak ból brzucha, biegunka i wymioty, a także rzadko agitację i drgawki.

Wystąpiły izolowane przypadki impotencji, reakcji alergicznych, takich jak: zaczerwienienie skóry, świąd, purpura (pojawienie się plam na skórze z krwawieniem), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych) i zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych; odnotowano również krwawienie z nosa.

Wystąpił jako bardzo rzadkie działanie niepożądane bolesna i długotrwała erekcja prącia. Skonsultuj się z lekarzem pilnie.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxazosina Normon 2 mg

• Substancją czynną jest doxazosina mezylan. Każda tabletka zawiera 2 mg doxazosiny (mezylanu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxazosina Normon 2 mg jest dostępna w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek. Tabletki są białe lub lekko kremowe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i grawerowanym na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Doxazosina Normon 4 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2016

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63789/P_63789.html