DOXAZOSINA NEO VIATRIS 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Doxazosina NEO Viatris 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doxazosina NEO Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina NEO Viatris
3. Jak stosować Doxazosina NEO Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina NEO Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Doxazosina NEO Viatris i w jakim celu się go stosuje

Twój lekarz może przepisać Ci Doxazosinę NEO Viatris, ponieważ masz wysokie ciśnienie krwi i może ono zwiększyć ryzyko zachorowania na chorobę serca lub udar, jeśli nie zostanie leczone. Substancja czynna tabletek, doxazosina, należy do grupy leków zwanych antagonistami α1. Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi, która przez nie przepływa. W ten sposób pomaga obniżyć wysokie ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko choroby serca.

Ponadto, możliwe, że lekarz przepisał Ci Doxazosinę NEO Viatris w celu leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (hiperplazji gruczołu krokowego, HBP). Choroba ta oznacza, że gruczoł krokowy, który znajduje się tuż pod pęcherzem moczowym u mężczyzn, jest powiększony. Utrudnia to opróżnianie pęcherza. Doxazosina NEO Viatris działa, powodując, że mięśnie wokół ujścia pęcherza i gruczołu krokowego rozluźniają się, co ułatwia opróżnianie pęcherza.

Doxazosina może być również stosowana w leczeniu innych chorób, które nie są wymienione w tej ulotce. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli masz jakieś pytania, i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina NEO Viatris

Nie stosuj Doxazosiny NEO Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę lub terazosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek miałeś spadek ciśnienia krwi, który powodował u Ciebie zawroty głowy lub omdlenie, gdy wstałeś z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i jednocześnie zwężenie dróg moczowych, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na zwężenie przewodu pokarmowego, żołądka lub jelit (przewodu pokarmowego).
• Jeśli przyjmujesz ten lek w celu leczenia nadciśnienia i jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na nietrzymanie moczu lub Twoje ciało nie wytwarza moczu, niezależnie od tego, czy masz problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny NEO Viatris

• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli doświadczyłeś zmian w zwyczajach wypróżniania lub jeśli przeszedłeś operację jelit lub układu pokarmowego, ponieważ może to wpłynąć na to, jak absorbuje lek.

Przed rozpoczęciem leczenia Doxazosiną NEO Viatris Twój lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia możliwości, że chorujesz na inne choroby, takie jak rak gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy jak hiperplazja gruczołu krokowego.

Podczas leczenia

Gdy rozpoczniesz przyjmowanie Doxazosiny NEO Viatris, możesz odczuwać zawroty głowy, słabość lub uczucie, że stracisz przytomność, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie, że możesz stracić przytomność, usiądź lub połóż się, aż będziesz się czuł lepiej lub unikaj sytuacji, w których możesz upaść lub odnieść uraz. Twojemu lekarzowi może być potrzebne regularne mierzenie ciśnienia krwi, gdy rozpoczniesz przyjmowanie tego leku, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań.

Jeśli będziesz przechodził operację zaćmy (zmętnienia soczewki), przed operacją poinformuj swojego okulistę, że przyjmujesz doxazosinę lub że ją przyjmowałeś wcześniej. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które specjalista może leczyć, jeśli będzie przygotowany z wyprzedzeniem.

Bardzo rzadko mogą wystąpić bolesne i długotrwałe erekcje. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Jeśli będziesz przechodził badanie moczu lub krwi, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Doxazosinę NEO Viatris. Lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

W niektórych przypadkach możesz zauważyć w kale coś, co przypomina tabletkę. Jest to normalne. Substancja czynna tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest zawarta w nieprzyswajalnej otoczce, która jest specjalnie zaprojektowana do powolnego uwalniania leku w organizmie. Gdy proces ten zostanie zakończony, pusta otoczka jest wydalana z organizmu w kale.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Doxazosiny NEO Viatris nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa ani skuteczności.

Pozostałe leki i Doxazosina NEO Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli przyjmujesz:

• Pozostałe bloki α i inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Leki zwane inhibitorami fosfodiesterazy (PDE) (np. sildenafila, tadalafila, wardenafila), stosowane w leczeniu problemów z erekcją. Należy przyjmować dzienną dawkę doxazosiny przed rozpoczęciem stosowania tych leków; można również otrzymać niską dawkę na początku leczenia i należy odczekać około 6 godzin od podania doxazosiny przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora fosfodiesterazy.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NPZL), np. ibuprofen.
• Estrogeny (hormony płciowe żeńskie).
• Dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina, fenylefryna (leki zwane sympatykomimetykami i stosowane, np. w leczeniu zaburzeń serca, niskiego ciśnienia krwi, astmy i zatkania nosa).
  • Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromicina lub worykonazol).
  • Leki stosowane w leczeniu HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir).
  • Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Informacje te dotyczą wyłącznie pacjentów, którzy przyjmują Doxazosinę NEO Viatris w celu leczenia nadciśnienia.

Ciąża

Nie przyjmuj Doxazosiny NEO Viatris bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Doświadczenie związane ze stosowaniem doxazosiny w czasie ciąży jest ograniczone.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Doxazosiny NEO Viatris, jeśli karmisz piersią.

Alternatywnie, należy przerwać karmienie piersią, gdy leczenie doxazosiną jest konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Doxazosina NEO Viatris może powodować senność. Bądź szczególnie ostrożny, gdy przyjmujesz pierwszą dawkę, gdy zwiększa się Twoją dawkę lub gdy ponownie przyjmujesz ten lek po przerwie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

To od Ciebie zależy, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać prace wymagające wysokiego poziomu uwagi. Jednym z czynników, które mogą wpłynąć na Twoją zdolność w tym zakresie, jest stosowanie leków, ze względu na ich działanie i/lub działania niepożądane. W innych sekcjach opisano te działania i działania niepożądane. Przeczytaj therefore całą ulotkę, aby mogła służyć jako Twoja wskazówka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Doxazosina NEO Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Doxazosinę NEO Viatris

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie nadciśnienia i objawów hiperplazji gruczołu krokowego:

Stosowanie u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku)

Zalecana dawka doxazosiny wynosi 4 mg doxazosiny na dobę, chociaż Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do maksymalnie 8 mg doxazosiny (jedna tabletka) na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doxazosiny raz na dobę. Optymalny efekt może być osiągnięty dopiero po czterech tygodniach.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub kontrolować Twoją sytuację bardziej uważnie. Nie przyjmuj doxazosiny, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Priorytet leku

Doxazosina NEO Viatris została opracowana w sposób specjalny, aby uwolnić substancję czynną powoli w ciągu dnia. Wybierz dogodną godzinę dnia i zawsze przyjmuj tabletki o tej godzinie. Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu, z jedzeniem lub bez. Nie należy ich żuć, łamać ani miażdżyć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Doxazosiny NEO Viatris

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub jeśli, na przykład, dziecko przyjmie lek przez pomyłkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala i połóż się na plecach. Możesz odczuwać bóle głowy, zawroty głowy, omdlenia, zdezorientowanie, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, palpitacje, nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca, nudności, wymioty lub możesz mieć niski poziom cukru lub potasu we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Doxazosinę NEO Viatris

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie martw się. Po prostu przyjmij dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosiną NEO Viatris

Kontynuuj przyjmowanie tabletek, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech, brak powietrza, trudności z oddychaniem lub połykaniem, omdlenie lub silne zawroty głowy, obrzęk twarzy, ust, warg, języka lub gardła, lub ciężka wysypka skórna z swędzeniem, grudkami lub pęcherzami.
• Nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramion, nóg lub twarzy, silny ból głowy, zawroty głowy lub zdezorientowanie, problemy ze wzrokiem lub mową. Są to objawy wskazujące na zmniejszenie dopływu krwi do mózgu spowodowane przez zakrzep lub krwawienie (udar).
• UCiśnienie w klatce piersiowej z bólem w klatce piersiowej i coraz trudniejszym oddychaniem podczas wysiłku (te objawy mogą wskazywać na problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa).

• Nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub ramienia, wraz z trudnościami z oddychaniem i uczuciem gorąca (te objawy mogą wskazywać na zawał serca lub inne problemy z sercem).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Obrzęk, ból lub skurcze brzucha, gazy, nieświeży oddech, zaparcie, biegunka, wymioty lub uczucie pełności. Te objawy mogą wskazywać na zwężenie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte plamy na skórze lub białkach oczu), nudności, utrata apetytu, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu. Te objawy mogą wskazywać na ciężkie problemy z wątrobą.
• Zwiększenie liczby zakażeń, co powoduje gorączkę, dreszcze, owrzodzenia w jamie ustnej, ból gardła lub infekcje dróg oddechowych. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom białych krwinek.
• Bolesne i długotrwałe erekcje. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane mogą być:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Palpitacje (szybkie bicie serca), szybkie bicie serca (tachykardia).
• Zdezorientowanie, ból głowy, senność.
• Uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się głowy” (vertigo).
• Zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności z oddychaniem (dyspnea), swędzenie, wydzielina i zatkanie nosa, kichanie, ból lub ucisk twarzy (nieżyt nosa).
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, uczucie zawrotu głowy (nudności).
• Zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), nietrzymanie moczu.
• Swędzenie skóry.
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji.
• Ból pleców, ból mięśni.
• Infekcje nosa, gardła i płuc (infekcje dróg oddechowych), infekcje nerek lub pęcherza (infekcje dróg moczowych).
• Niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Słabość, objawy grypopodobne, obrzęk, szczególnie stóp i dolnych kończyn (obrzęk).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie masy ciała.
• Redukcja zmysłów lub wrażliwości, szczególnie skóry, omdlenie, drżenie.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Zaparcie, biegunka, gazy, wymioty, zapalenie żołądka i jelit.
• Ból przy oddawaniu moczu, krew w moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu.
• Wysypka skórna.
• Ból i sztywność w stawach (bóle stawów).
• Zwiększony apetyt, utrata apetytu, dna (choroba stawów z obrzękiem i bólem).

hinchadas y con dolor).

• Ból, obrzęk, szczególnie twarzy (obrzęk twarzy).
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Nerwowość (lęk), depresja, trudności ze snem (bezsenność).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca (arytmia).
• Pojawienie się siniaków bez powodu i krwawień z większą łatwością lub przez dłuższy czas niż zwykle. Mogą to być objawy wskazujące na niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Zawroty głowy przy wstawaniu, uczucie mrowienia z zdrętwieniem.
• Niewyraźne widzenie.
• Zwężenie dróg oddechowych z trudnościami z oddychaniem lub świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli).
• Problemy z oddawaniem moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona produkcja i objętość moczu.
• Wypadanie włosów, niezwykłe krwawienia lub siniaki pod skórą, pokrzywka.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Uczucie gorąca.
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Podniecenie, nerwowość.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Powikłania (zespół rozluźnionego mięśnia rzęskowego w czasie operacji zaćmy) podczas operacji zaćmy (patrz rozdział 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wydalanie niewielkiej ilości nasienia podczas ejakulacji (ejakulacja wsteczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny NEO Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek niewymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxazosiny NEO Viatris

Substancją czynną jest doxazosina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg doxazosiny (w postaci mezylanu doxazosiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: tlenek polietylenowy, mikrokrystaliczna celuloza, povidon, butylhydroksytoluen, wszystko-rac-α-tokoferol, bezwodny koloidalny krzemionka, sodowy stearylofumarat.

Obudowa tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, bezwodna koloidalna krzemionka, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Doxazosiny NEO Viatris są białe, okrągłe, dwuwypukłe i mają napis „DH” po jednej stronie.

Dostępne są w blistrach po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 56, 60, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom

Ulica Mylan 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Doxazosina NEO Viatris 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Holandia Doxazosine Retard Mylan 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia Doxazosina Mylan

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/