DOXAZOSINA NEO VIATRIS 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doxazosina NEO Viatris 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Doxazosina NEO Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina NEO Viatris
3. Jak stosować Doxazosina NEO Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Doxazosina NEO Viatris

Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Doxazosina NEO Viatris i w jakim celu się go stosuje

Doxazosina NEO Viatris zawiera substancję czynną doxazosinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych lub blokerami alfa. Lek ten stosuje się w celu leczenia objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) oraz związanego z BPH zmniejszenia przepływu moczu. Doxazosina NEO Viatris może być stosowana u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z ciśnieniem normalnym.

Doxazosina działa poprzez rozluźnienie mięśni wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, co pomaga w łagodzeniu trudności z oddawaniem moczu, które są częste u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina NEO Viatris

Nie stosuj Doxazosina NEO Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz historię ortostatycznej niedociśnienia, rodzaj niskiego ciśnienia krwi, który powoduje zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Jeśli masz zatkanie górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu.
• Jeśli masz zwężenie przełyku lub zwężenie lub zatkanie przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli doświadczasz nietrzymania moczu (czujesz, że nie możesz kontrolować potrzeby oddania moczu) lub Twoje ciało nie wytwarza moczu (bezmocz), niezależnie od tego, czy masz problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina NEO Viatris:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz zmiany w zwyczajach wypróżniania lub jeśli przeszedłeś operację jelit lub układu pokarmowego, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki wchłaniasz lek.
• Jeśli masz problemy z sercem.

Przed rozpoczęciem leczenia Doxazosiną NEO Viatris Twój lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia możliwości, że masz inne schorzenia, takie jak rak gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Podczas leczenia

Gdy rozpoczniesz stosowanie Doxazosiny NEO Viatris, możesz odczuwać zawroty głowy lub czuć, że stracisz przytomność z powodu niskiego ciśnienia krwi, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz, że możesz stracić przytomność, powinieneś usiąść lub położyć się, aż będziesz się czuł lepiej, i unikać sytuacji, w których możesz upaść lub doświadczyć urazu. Twój lekarz może również chcieć regularnie mierzyć Twoje ciśnienie krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych.

Jeśli będziesz przechodził operację zaćmy (zaćma), powinieneś poinformować swojego okulistę przed operacją, że przyjmujesz doxazosinę lub że ją przyjmowałeś wcześniej. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które specjalista może leczyć, jeśli zostanie uprzedzony z wyprzedzeniem.

Bardzo rzadko mogą wystąpić bolesne i długotrwałe erekcje. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Doxazosiny NEO Viatris nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Doxazosina NEO Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Niektórzy pacjenci, którym podaje się blokerów alfa w leczeniu nadciśnienia lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, mogą odczuwać zawroty głowy lub szum w uszach, co może być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów podczas przyjmowania leków na zaburzenia erekcji (impotencję) wraz z blokerami alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów, powinieneś przyjmować zwykłą dawkę blokerów alfa przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji; możesz otrzymać niską dawkę na początku leczenia i powinieneś odczekać co najmniej 6 godzin od podania doxazosiny, zanim rozpoczniesz przyjmowanie leku na impotencję.

• Doxazosina NEO Viatris może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi, jeśli stosujesz inne leki w leczeniu nadciśnienia, takie jak terazosina lub prazosina.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir).
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i laktacja

Doxazosina NEO Viatris jest wskazana dla mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i nie powinny jej stosować kobiety.

Brak danych wskazujących, że doxazosina mogłaby wpływać na płodność. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Doxazosina NEO Viatris może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów (samochodów, motocykli itp.) lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Doxazosina NEO Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Doxazosinę NEO Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Doxazosiny NEO Viatris zawierają lek wewnątrz nieprzyswajalnej powłoki, zaprojektowanej w celu powolnego uwalniania substancji czynnej. Po połknięciu tabletek uwalniają one lek, gdy przechodzą przez przewód pokarmowy, a pusta powłoka jest wydalana z organizmu podczas wypróżniania. Dlatego też możliwe, że czasami zauważysz coś, co przypomina tabletkę w kale. Jest to normalne i nie powinieneś się tym martwić.

Zalecana dawka to:

• Jedna dawka doustna 4 mg na dobę (jedna tabletka 4 mg). Może upłynąć do 4 tygodni, zanim zostanie osiągnięty pełny efekt Doxazosiny NEO Viatris. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg raz na dobę.
• Maksymalna zalecana dawka to 8 mg raz na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Stosowanie leku

Doxazosinę NEO Viatris należy połykać w całości z odpowiednią ilością płynu, z jedzeniem lub bez.

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, łamać ani rozdrabniać. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko, że lek zostanie wchłonięty zbyt szybko przez organizm i spowoduje przedawkowanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxazosiny NEO Viatris, niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba (np. dziecko) przypadkowo przyjmie większą ilość tabletek, niż powinna, powinieneś skontaktować się z lekarzem, zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, lub udać się do najbliższego szpitala. Niektóre objawy przedawkowania tego leku obejmują ból głowy, zawroty głowy, nudności, trudności z oddychaniem, pot, dreszcze, omdlenie, niskie ciśnienie krwi lub szybkie, silne lub nieregularne bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosinę NEO Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją przyjąć, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, powinieneś pominąć dawkę pominiętą i kontynuować przyjmowanie tabletek w zwykły sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Podrażnienie skóry, swędzenie, zaczerwienienie, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (nagły i ciężki obrzęk skóry i błon śluzowych), zespół Stevens-Johnsona (ciężka reakcja skórna), zespół Lyella (ciężka reakcja skórna).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub trudności z połykaniem.
• Drętwienie lub osłabienie nagle ramion, nóg lub twarzy, silny ból głowy i nagle, zawroty głowy lub zdezorientowanie, problemy ze wzrokiem i mową. Są to objawy wskazujące na zmniejszenie dopływu krwi do mózgu spowodowanego przez zakrzep lub krwawienie (udar).
• UCISK w klatce piersiowej z bólem w klatce piersiowej i coraz trudniejszym oddychaniem podczas wysiłku (te objawy mogą wskazywać na problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa).
• Nagły ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję lub ramię wraz z trudnościami z oddychaniem i dusznościami (te objawy mogą wskazywać na zawał serca lub inne problemy z sercem).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk, ból lub skurcze brzucha, wzdęcia, nieświeży oddech, zaparcie, biegunka, wymioty lub uczucie pełności. Te objawy mogą wskazywać na zatkanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka, uczucie nieładu, utrata apetytu, swędzenie, ciemniejszy mocz (objawy wskazujące na problemy z wątrobą).
• Zwiększenie liczby infekcji, co powoduje gorączkę, dreszcze, owrzodzenia w jamie ustnej, ból gardła lub infekcje dróg oddechowych dolnych. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom białych krwinek.
• Trwałe i bolesne erekcje. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane mogą być:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje gardła lub dróg moczowych.
• Zawroty głowy, ból głowy, drętwienie.
• Uczucie zawrotu głowy (vertigo).
• Szybkie lub silne bicie serca (palpitacje, tachykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zawroty głowy podczas wstawania (ortostatyczne niedociśnienie).
• Bronchitis, kaszel, trudności z oddychaniem (duszność), katar lub zapchany nos (nieżyt nosa).
• Ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności.
• Swędzenie (pruritus).
• Ból pleców, ból mięśni (mialgia).
• Zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), nietrzymanie moczu.
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia), ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk rąk lub nóg (obrzęk obwodowy).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja), zwiększenie apetytu.
• Ból lub obrzęk stawów spowodowany przez kryształy kwasu moczowego (dna).
• Uczucie niepokoju (lęk), zniechęcenie (depresja), trudności ze snem (bezsenność).
• Zmniejszenie czucia dotyku (hipestezja), omdlenie (síncope), drżenie (tremor).
• Dzwonienie lub szum w uszach (szum uszny).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Zaparcie, biegunka, wiatry (gazy), wymioty, gastroenteritis.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Wysypka skórna.
• Ból stawów (ból stawów).
• Swędzenie lub ból podczas oddawania moczu (ból podczas mikcji), krew w moczu (krwinkomocz), zmiana częstotliwości oddawania moczu (częstomocz).
• Ból lub obrzęk twarzy (obrzęk twarzy).
• Przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Pojawienie się siniaków bez powodu i krwawień z większą łatwością lub przez dłuższy czas niż zwykle. Mogą to być objawy wskazujące na niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Podniecenie (podniecenie), nerwowość.
• Zawroty głowy podczas wstawania (mrowienie i drętwienie rąk lub nóg).
• Niewyraźne widzenie.
• Wolne lub nieregularne bicie serca (bradykardia, arytmia).
• Zaczerwienienie (zaczerwienienie).
• Trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub kaszel (skurcz oskrzeli).
• Utarta włosów częściowa, tymczasowa lub ogólna (łysienie), plamy koloru fioletowego widoczne na skórze (purpura), swędzące wysypki, pęcherze (pokrzywka).
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Problemy z oddawaniem moczu (zaburzenia mikcji), nagłe potrzeby oddania moczu w nocy (nocne mikcje), zwiększenie ilości oddawanego moczu (poliuria, zwiększenie diurezy).
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Powikłania podczas operacji zaćmy („zespół flaccidnego iris intraoperatorio”, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wydalanie niewielkiej ilości nasienia podczas ejakulacji (ejakulacja wsteczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny NEO Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek niewymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Doxazosiny NEO Viatris

• Substancją czynną jest doxazosina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4,85 mg mezylanu doxazosiny, co odpowiada 4 mg doxazosiny.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: tlenek polietylenowy, mikrokrystaliczna celuloza, povidon, butylohydroksytoluen, α-tokoferol, koloidalny dwutlenek krzemu, siarczan sodu stearylowy.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxazosina NEO Viatris to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pokryte powłoką, dwuwypukłe, okrągłe, białe z oznaczeniem „DL” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach zawierających 14, 15, 28, 30, 60, 90, 100 tabletek i blistrach jednodawkowych po 50 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Węgry

Lub

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Doxazosina NEO Viatris 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia Doxazosina Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/