DOXAZOSINA NEO TEVA 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Doxazosina Neo Teva 4 mg

tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Doxazosina Neo Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Teva
3. Jak stosować Doxazosina Neo Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina Neo Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Doxazosina Neo Teva i w jakim celu się go stosuje

Doxazosina Neo Teva jest lekiem o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Doxazosina Neo Teva jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicach (nadciśnienia tętniczego) oraz w leczeniu zaburzeń przepływu moczu i objawów drażniących związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG).

Doxazosina Neo Teva może być stosowany u pacjentów z ŁRG, nadciśnieniem lub ciśnieniem normalnym. Pacjenci z oboma schorzeniami mogą być leczeni Doxazosiną Neo Teva jako monoterapią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Teva

Leczenie Doxazosiną Neo Teva wymaga regularnego monitorowania przez lekarza.

Nie stosuj Doxazosiny Neo Teva

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, na inne chinazolony (np. prazosinę, terazosinę) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli doznałeś hipotensji (zawrotu głowy) po przyjęciu innych leków obniżających ciśnienie krwi.
• Jeśli masz powiększony gruczoł krokowy oraz jednocześnie zapalenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu.
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek postać niedrożności układu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na nieustanne nietrzymanie moczu (nietrzymanie moczu), nie produkujesz wystarczającej ilości moczu (anurii) lub masz niewydolność nerek (tylko dla pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego przyjmujących doxazosinę jako monoterapię).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Neo Teva

• Jeśli masz problemy z wątrobą: nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów.
• Jeśli masz ostrych chorób serca, takich jak obrzęk płuc lub niewydolność serca.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek na zaburzenia erekcji (patrz „Stosowanie Doxazosiny Neo Teva z innymi lekami”).

Szczególnie na początku stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie oraz, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Dlatego należy postępować z ostrożnością na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogą powodować urazy w przypadku wystąpienia takich objawów.

Jeśli zamierzasz przejść operację zaćmy, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Doxazosinę Neo Teva. Jest to spowodowane tym, że Doxazosina Neo Teva może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez okulistę, jeśli został uprzednio poinformowany.

Dzieci i młodzież

Doxazosina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Doxazosiny Neo Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek.

Doxazosina Neo Teva była stosowana w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki moczopędne, antykoagulacyjne, digoksyna, warfaryna, fenitoyna i indometacyna, bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosina wzmacnia działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Doxazosinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują leki na zaburzenia erekcji (np. sildenafili, tadalafili, wardenafili), ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić objawowa hipotensja.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują lek alfa-blokujący w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub omdlenia, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów, gdy przyjmowali leki na zaburzenia erekcji (impotencję) z lekami alfa-blokującymi, takimi jak Doxazosina Neo Teva. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinien przyjmować swoją dzienną dawkę leku alfa-blokującego regularnie przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Doxazosiny Neo Teva z pokarmem i napojami

Doxazosinę Neo Teva można przyjmować z posiłkami lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Doxazosiny Neo Teva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia Doxazosiną Neo Teva.

Doxazosina Neo Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, tzw. „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Doxazosinę Neo Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka Doxazosiny Neo Teva jest dla Ciebie najwłaściwsza. Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

W zależności od indywidualnej odpowiedzi, lekarz może zmienić dawkę Doxazosiny Neo Teva.

Doxazosinę Neo Teva stosuje się doustnie.

Dawka początkowa wynosi jedną tabletkę (4 mg) raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się po czterech tygodniach. Jeśli jest to konieczne, po tym okresie można zwiększyć dawkę do jednej dawki dobowej 8 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Maksymalna dawka wynosi 8 mg w jednej dawce dobowej.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i u pacjentów z niewydolnością nerek.

Doxazosinę Neo Teva można podawać rano lub wieczorem.

Wszystkie zmiany dawki oraz ich monitorowanie będą prowadzone pod kontrolą lekarską.

Doxazosinę Neo Teva można stosować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRG), które zostały przepisane przez lekarza.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletkę Doxazosiny Neo Teva w całości, nie żując, nie dzieląc ani nie miażdżąc. Połknięcie tabletek z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

W Doxazosinie Neo Teva lek znajduje się wewnątrz tabletki niepodlegającej wchłonięciu, specjalnie zaprojektowanej do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej. Po zakończeniu tego procesu pusta tableka jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Stosuj Doxazosinę Neo Teva raz na dobę, każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia będzie miało lepszy efekt na twoje ciśnienie krwi. Ponadto pomoże ci to zapamiętać, kiedy przyjmować tabletki. Doxazosinę Neo Teva można stosować podczas posiłków lub na czczo.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Doxazosiną Neo Teva.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, gdyż może to być szkodliwe dla twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Doxazosiny Neo Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxazosiny Neo Teva, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie Doxazosiny Neo Teva może spowodować spadek ciśnienia krwi. W takim przypadku usiądź z głową opuszczoną w dół.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosinę Neo Teva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować Doxazosinę Neo Teva regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane doxazosiny różnią się nasileniem u różnych osób i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku, będąc zwykle łagodne.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych;
• Zawroty głowy, ból głowy, skłonność do snu (senność);
• Wzrok podwójny;
• Wrażenie silnych lub przyspieszonych bicie serca (palpitacje), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
• Hipotensja, hipotensja ortostatyczna;
• Stan zapalny oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), stan zapalny błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);
• Ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności;
• Swędzenie (świąd);
• Ból pleców, ból mięśni (mialgia);
• Stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza), nietrzymanie moczu;
• Osłabienie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba przeziębieniowa, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Reakcja alergiczna;
• Utrata apetytu (anoreksja);
• Lęk, depresja, trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu (bezsenność);
• Zakrzepica mózgu (udar mózgu), zmniejszenie czucia (hypestezja), utrata przytomności (zawrot głowy), drgawki;
• Dźwięk w uszach (szum uszny);
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa, zawał serca);
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa);
• Zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis;
• Wysypka skórna;
• Ból stawów (ból stawów);
• Trudności w oddawaniu moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) oraz częste oddawanie moczu;
• Impotencja;
• Ból, obrzęk twarzy;
• Przybranie na wadze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• Podniecenie, nerwowość;
• Zawroty głowy po zmianie pozycji, mrowienie (parestezje);
• Niewyraźne widzenie;
• Zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca);
• Uczucie ciepła;
• Trudności w oddychaniu (pogorszenie dusznicy bolesnej);
• Zatrzymanie lub zahamowanie przepływu żółci (żółtaczka), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka;
• Wypadanie włosów (łysienie), plamy na skórze (purpura), rumień rumieniowy, swędzący (pokrzywka);
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• Zaburzenia oddawania moczu, częste oddawanie moczu w nocy (nocna poliuria), zwiększenie liczby oddań moczu (poliuria) lub ilości moczu (diureza);
• Przyrost gruczołów piersiowych (ginekomastia),
• Bolesna, długotrwała erekcja (priapizm). Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• IFIS (zespół fluktuacji źrenicy podczas operacji), pewne zaburzenie oczne, które może wystąpić podczas operacji zaćmy;
• Wsteczna ejakulacja (wsteczne wytryski).

Nie zaobserwowano różnic w zakresie zdarzeń niepożądanych między młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: httpss//:www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Neo Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Doxazosiny Neo Teva 4 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest doxazosina. Każda tableta zawiera 4 mg doxazosiny w postaci mezylanu doxazosiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: tlenek polietylenowy, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, α-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna i fumarat sodu stearylowy.

Obwoluta tabletki: dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), krzemionka koloidalna bezwodna i makrogol 1300-1600.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxazosina Neo Teva 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Doxazosina Neo Teva 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108, Madryt Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov

Czechy

lub

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/