DOXAZOSINA NEO STADA 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Doxazosina Neo Stada 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doxazosina Neo Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Doxazosina Neo Stada
3. Jak stosować Doxazosinę Neo Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosiny Neo Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Co to jest Doxazosina Neo Stada i w jakim celu się go stosuje

Twój lekarz może przepisać doxazosinę, ponieważ masz wysokie ciśnienie krwi i może to zwiększyć Twoje ryzyko zachorowania na chorobę serca lub udar, jeśli nie zostanie to leczone. Substancja czynna tabletek, doxazosina, należy do grupy leków znanych jako antagoniści alfa-1. Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi, która przez nie przepływa. W ten sposób pomaga obniżyć wysokie ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko choroby serca.

Ponadto możliwe, że doxazosinę przepisano Ci w celu leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (hiperplazji gruczołu krokowego, HBP). Choroba ta oznacza, że gruczoł krokowy, który znajduje się tuż pod pęcherzem moczowym u mężczyzn, jest powiększony. To utrudnia opróżnianie pęcherza. Doxazosina działa poprzez rozluźnienie mięśni wokół ujścia pęcherza i gruczołu krokowego, co ułatwia opróżnianie pęcherza.

Doxazosina, która jest zawarta w Doxazosinie Neo Stada, może być również stosowana w celu leczenia innych chorób, które nie są wymienione w tej ulotce. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub innego specjalistę o zdrowiu, jeśli masz jakieś pytania i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Doxazosina Neo Stada

Nie stosuj Doxazosiny Neo Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek miałeś gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który spowodował u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia podczas wstania z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i jednocześnie masz obturację dróg moczowych, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu.
• Jeśli masz obturację przewodu pokarmowego.
• Jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia nadciśnienia i jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia objawów hiperplazji gruczołu krokowego (HBP) i masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz nietrzymanie moczu lub nie produkujesz moczu z lub bez pogorszenia funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Neo Stada.

• Na początku leczenia może wystąpić spadek ciśnienia krwi wraz z zawrotami głowy, osłabieniem i, rzadko, omdleniami. Unikaj sytuacji, które mogą prowadzić do urazów, jeśli wystąpią takie objawy.
• Jeśli masz ostrych chorób serca, takich jak np. niewydolność serca.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby. W przypadku ciężkich chorób wątroby nie zaleca się stosowania doxazosiny.
• Jeśli stosujesz również leki stosowane w celu leczenia problemów z erekcją (inhibitory PDE-5, np. sildenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ mogą one powodować znaczny spadek ciśnienia krwi. Jest to prawdopodobne bezpośrednio po przyjęciu inhibitora PDE-5. Oznacza to, że leczenie doxazosiną powinno być ustabilizowane przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem PDE-5. Twój lekarz może rozważyć stosowanie mniejszej dawki inhibitora PDE-5.
• Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną twój lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, który może powodować takie same objawy jak hiperplazja gruczołu krokowego.
• Jeśli masz zamiar przejść operację zaćmy (zmętnienie soczewki), przed operacją powinieneś poinformować swojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej doxazosinę. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być leczone, jeśli zostanie to przekazane specjaliście.

Możliwe, że zauważysz w kale coś, co przypomina tabletkę. Jest to normalne. Substancja czynna tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest zawarta w nieabsorbowalnej otoczce, która jest specjalnie zaprojektowana do powolnego uwalniania leku w organizmie. Po zakończeniu procesu pusta otoczka jest wydalana z organizmu w kale.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Doxazosina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i/lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Doxazosina Neo Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Niektórzy pacjenci, którzy stosują blokery alfa w celu leczenia nadciśnienia lub rozrostu gruczołu krokowego, mogą odczuwać zawroty głowy lub uczucie zamroczenia, co może być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas wstania lub szybkiego wstania. Niektórzy pacjenci zgłaszali takie objawy podczas stosowania leków na dysfunkcję erekcji (impotencję) z blokerami alfa. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia takich objawów, należy stosować stałą dzienną dawkę blokerów alfa przed rozpoczęciem leczenia lekami na dysfunkcję erekcji.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty. Poinformuj swojego lekarza w szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe blokery alfa i inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NPZL), np. ibuprofen.
• Estrogeny (hormony płciowe kobiet).
• Dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina, fenylefryna (leki znane jako sympatykomimetyki i stosowane, np. w leczeniu zaburzeń serca, niskiego ciśnienia krwi, astmy i zatkania nosa).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Doxazosiny Neo Stada z pokarmem i napojami

Doxazosinę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tylko dla wskazania nadciśnienia:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj doxazosiny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Doświadczenie dotyczące stosowania doxazosiny w czasie ciąży jest ograniczone.

Nie stosuj doxazosiny, jeśli karmisz piersią. Alternatywnie, powinieneś przerwać karmienie piersią, gdy jest konieczne leczenie doxazosiną.

Nie opisano żadnego wpływu doxazosiny na płodność u mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Doxazosina może powodować senność. Bądź szczególnie ostrożny, gdy przyjmujesz pierwszą dawkę, gdy zwiększa się Twoja dawka lub gdy ponownie przyjmujesz lek po przerwie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zamroczenie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

To od Ciebie zależy ocena, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi. Jednym z czynników, które mogą wpływać na Twoją zdolność w tym zakresie, jest stosowanie leków, ze względu na ich działanie i/lub działania niepożądane. W innych sekcjach opisano te działania i działania niepożądane. Przeczytaj therefore całą ulotkę, aby mogła służyć Ci jako wskazówka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Doxazosina Neo Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Doxazosinę Neo Stada

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Doxazosina została opracowana w specjalnej formie, aby uwalnianie substancji czynnej było powolne przez cały dzień. Wybierz dogodną godzinę dnia i zawsze przyjmuj tabletki o tej godzinie. Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich żuć, łamać ani miażdżyć.

Leczenie nadciśnienia i objawów hiperplazji gruczołu krokowego:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zalecana dawka doxazosiny wynosi 4 mg na dobę, chociaż twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do maksymalnie 8 mg doxazosiny (jedna tabletka) na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doxazosiny raz na dobę. Optymalny efekt może być osiągnięty dopiero po czterech tygodniach.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub kontrolować Twoje samopoczucie bardziej uważnie. Doxazosina nie jest zalecana do stosowania u pacjentów z ciężkimi problemami wątrobowymi.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Doxazosiny Neo Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub jeśli, na przykład, dziecko przyjmie lek przez pomyłkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć zawrotów głowy lub zamroczenia z powodu spadku ciśnienia krwi. Połóż się na plecach z nogami uniesionymi do góry, na wysokości większej niż głowa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosinę Neo Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Po prostu przyjmij dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosiną Neo Stada

Kontynuuj przyjmowanie tabletek, aż twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

• Reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech, trudności z oddychaniem, silne zawroty głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy lub gardła, lub ciężka wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa; mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób), zwiększenie akcji serca lub nieregularne bicie serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), zawał serca lub udar (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Żółtaczka, powodowana przez problemy z wątrobą (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Silne bicie serca, zwiększenie akcji serca.
• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się głowy”.
• Stan zapalny dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności z oddychaniem (dyspnea), nieżyt nosa (katar, wydzielina z nosa i zatkanie nosa).
• Dolegliwości brzucha, dolegliwości żołądka (nieżyt żołądka), suchość w ustach, nudności.
• Stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza), nietrzymanie moczu.
• Swędzenie skóry.
• Ból pleców, ból mięśni.
• Infekcja płuc (infekcja dróg oddechowych), infekcja nerek lub pęcherza (zapalenie dróg moczowych).
• Niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstania.
• Osłabienie, objawy grypopodobne, obrzęk, szczególnie stóp i dolnych kończyn (obrzęk).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie masy ciała.
• Redukcja zmysłów, omdlenie, drżenie.
• Krwawienie z nosa.
• zaparcie, biegunka, gazy, wymioty, stan zapalny żołądka i jelit.
• Ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.
• Wysypka skórna.
• Ból i sztywność w stawach (ból stawów).
• Zwiększenie lub redukcja apetytu, dna moczanowa (bolesna postać zapalenia stawów).
• Ból i obrzęk, szczególnie twarzy (obrzęk twarzy).
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji.
• Lęk, depresja, bezsenność.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie akcji serca.
• Zmniejszenie stężenia pewnych komórek krwi (małopłytkowość, leukopenia).
• Zawroty głowy podczas wstania, uczucie mrowienia z drętwieniem.
• Niewyraźne widzenie.
• Skurcz dróg oddechowych z trudnościami z oddychaniem lub świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli).
• Problemy z oddawaniem moczu, zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie produkcji i objętości moczu.
• Wypadanie włosów, niezwykłe krwawienie lub siniaki pod skórą, wysypka.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Uderzenia gorąca.
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.
• Zamknięcie drogi żółciowej z wątroby (żółć), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Bólna i długotrwała erekcja. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Podniecenie, nerwowość.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Powikłania (zespół flaccidnego iris intraoperatorowego) podczas operacji zaćmy (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opóźniona ejakulacja – występuje, gdy nasienie jest kierowane do pęcherza moczowego zamiast normalnej ejakulacji przez cewkę moczową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Neo Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Doxazosiny Neo Stada

• Substancją czynną jest doxazosina (w postaci mezylanu).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg doxazosiny (w postaci mezylanu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: tlenek polietylenowy (MW 900 000), tlenek polietylenowy (MW 200 000); mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K29-32), butylohydroksytoluen (E321), wszystkie-rac-α-tokoferol, koloidalny dwutlenek krzemu, stearylowy fumarat sodu.

Obudowa tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego – etylakrylatu (1:1), 30% zawiesina koloidalnego dwutlenku krzemu, makrogol 1300-1600, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxazosina Neo Stada to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „DH” na jednej stronie.

Lek jest dostępny w:

Blisterach z PVC/PVDC/aluminium po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek.

Blisterach kalendarzowych: 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Opakowaniach jednodawkowych: 50x1 tabletka.

Może to być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es