DOXAZOSINA NEO SANDOZ 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Doxazosina Neo Sandoz 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

doxazosina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Doxazosina Neo Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Sandoz
3. Jak stosować Doxazosina Neo Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina Neo Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Doxazosina Neo Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Twój lekarz może przepisać Ci Doxazosinę Neo Sandoz, ponieważ masz wysokie ciśnienie krwi, co może zwiększyć ryzyko zachorowania na chorobę serca lub udaru mózgu, jeśli nie zostanie leczone. Substancja czynna tabletek, doxazosina, należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora α1. Leki te działają przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi, która przez nie przepływa. W ten sposób pomaga obniżyć wysokie ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko choroby serca.

Ponadto możliwe, że lekarz przepisał Ci Doxazosinę Neo Sandoz w celu leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (hiperplazji gruczołu krokowego, HBP). Choroba ta oznacza, że gruczoł krokowy, który znajduje się tuż pod pęcherzem moczowym u mężczyzn, jest powiększony. Powoduje to trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego. Doxazosina Neo Sandoz działa przez rozluźnienie mięśni wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, co ułatwia opróżnianie pęcherza moczowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Sandoz

Nie stosuj Doxazosiny Neo Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, chinazoliny, np. prazosinę lub terazosinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek miałeś gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który spowodował u Ciebie zawroty głowy lub omdlenie podczas wstania z pozycji siedzącej lub leżącej,
• jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i jednocześnie masz obturację dróg moczowych, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu moczowym,

• jeśli masz lub miałeś obturację przewodu pokarmowego,
  • jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia objawów hiperplazji gruczołu krokowego (HBP) i masz niskie ciśnienie krwi,
  • jeśli masz nietrzymanie moczu lub nie produkujesz moczu z lub bez zwiększenia upośledzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Neo Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ostrych chorób serca, takich jak niewydolność serca lub obrzęk płuc (zgromadzenie się wody w płucach),
• jeśli masz chorobę wątroby. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie zaleca się stosowania doxazosiny,
• jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory fosfodiesterazy-5, np. sildenafila, tadalafila, wardenafila) (patrz rozdział „Pozostałe leki i Doxazosina Neo Sandoz”,
• jeśli masz zamiar przejść operację oczną z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), poinformuj swojego okulistę przed operacją, że stosujesz lub wcześniej stosowałeś doxazosinę. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być kontrolowane, jeśli Twój specjalista został poinformowany.

Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia. Możesz doświadczyć spadku ciśnienia krwi wraz z zawrotami głowy, osłabieniem i, w rzadkich przypadkach, omdleniami. Unikaj sytuacji, które mogą spowodować urazy, jeśli wystąpią te objawy. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub omdlenie, połóż się i objawy powinny szybko zniknąć.

Czasami możesz zauważyć w kale coś, co przypomina tabletkę. Jest to normalne. Substancja czynna tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest zawarta w nie wchłanialnej powłoce, która jest specjalnie zaprojektowana do powolnego uwalniania leku w organizmie. Po zakończeniu procesu pusta powłoka jest wydalana z organizmu w kale.

Rzadko mogą wystąpić bolesne i długotrwałe erekcje. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną w celu leczenia hiperplazji gruczołu krokowego Twój lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, który może powodować takie same objawy jak hiperplazja gruczołu krokowego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pozostałe leki i Doxazosina Neo Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenafila, tadalafila lub wardenafila). W połączeniu z doxazosiną mogą one obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zawrotów głowy lub ziewności spowodowanej niskim ciśnieniem krwi podczas siedzenia lub wstawania. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś stosować regularną dzienną dawkę Doxazosiny Neo Sandoz przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji (impotencję). Powinieneś również rozpocząć leczenie lekami na zaburzenia erekcji w najniższej dawce i powinieneś je stosować co najmniej 6 godzin po zażyciu Doxazosiny Neo Sandoz.
• Pozostałe blokery receptorów α i leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Doxazosiny Neo Sandoz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Bezpieczeństwo tego leku w ciąży nie jest wystarczająco ustalone.

Niewielkie ilości doxazosiny, substancji czynnej tego leku, mogą przenikać do mleka matki. Nie powinieneś stosować tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny. Twoja zdolność do wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, może być osłabiona, szczególnie na początku leczenia Doxazosiną Neo Sandoz. Mogą one sprawić, że poczujesz się słaby lub zawroty głowy. Jeśli jesteś dotknięty tymi objawami, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Doxazosina Neo Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Doxazosinę Neo Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Doxazosina Neo Sandoz została wytworzona w specjalny sposób, aby uwalniać substancję czynną powoli w ciągu dnia. Wybierz dogodną godzinę dnia i zawsze stosuj tabletki o tej godzinie. Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Nie należy ich żuć, łamać ani rozkruszać. Możesz stosować te tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Leczenie wysokiego ciśnienia krwi i objawów hiperplazji gruczołu krokowego:

Dorośli

Zwykła dawka doxazosiny wynosi 4 mg doxazosiny na dobę, chociaż Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 8 mg doxazosiny (jedna tabletka) na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doxazosiny raz na dobę. Optymalny efekt może być osiągnięty dopiero po czterech tygodniach.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana jest zwykła dawka dla dorosłych u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Doxazosina Neo Sandoz nie jest zalecana do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Twój lekarz przepisze Ci zalecaną dawkę dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub będzie Cię ściśle monitorował. Doxazosina nie jest zalecana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Doxazosiny Neo Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek lub jeśli np. dziecko zażyje lek przez pomyłkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć ziewności lub zawrotów głowy spowodowanych spadkiem ciśnienia krwi. Połóż się na plecach z nogami uniesionymi do góry, na wysokości większej niż głowa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Doxazosinę Neo Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj zażywanie leku o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosiną Neo Sandoz

Kontynuuj zażywanie tabletek, aż do momentu, gdy lekarz zaleci Ci ich odstawić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie:

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

• reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy lub omdlenie, obrzęk twarzy lub gardła, lub ciężka wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami (może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa; może dotyczyć do 1 na 100 osób), zwiększona częstość akcji serca lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób), zawał serca lub udar (może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), swędzenie, utrata apetytu i jasny kolor moczu, spowodowane chorobą wątroby (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• krwawienia lub krwiaki niezwykłe spowodowane niską liczbą płytek krwi (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• bolesne i długotrwałe erekcje (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kołatanie serca (silne bicie serca),
• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• uczucie, że „głowa kręci się”,
• zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), nieżyt nosa (świszczący oddech, wydzielina z nosa i zatkanie nosa),
• ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności,
• ból podczas oddawania moczu i częstomocz,
• swędzenie,
• ból pleców, ból mięśni,
• zapalenie płuc (zapalenie dróg oddechowych), zapalenie nerek lub pęcherza moczowego (zapalenie dróg moczowych),
• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstania, który może powodować zawroty głowy, ziewność lub omdlenie,
• osłabienie, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie stóp i dolnych kończyn (obrzęk).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zwiększona masa ciała,
• zmniejszenie czucia, omdlenie, drgawki,
• szum w uszach (szum uszny),
• krwawienie z nosa,
• zaparcie, biegunka, wiatry, wymioty, zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis),
• trudności i ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, zwiększona częstość oddawania moczu,
• wysypka skórna,
• ból i sztywność w stawach (ból stawów),
• zwiększona lub zmniejszona masa ciała,
• dna (bolesna postać zapalenia stawów),
• ból, obrzęk, szczególnie twarzy (obrzęk twarzy),
• zmiany w badaniach czynności wątroby,
• niemożność osiągnięcia erekcji,
• lęk, depresja, trudności ze snem.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zablokowanie przewodu pokarmowego.

Szczególnie rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zwolnienie bicia serca,
• zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi (małopłytkowość),
• uczucie mrowienia z drętwieniem,
• niewyraźne widzenie,
• zwężenie dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli),
• trudności w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona produkcja i objętość moczu,
• wypadanie włosów, plamy barwne na skórze, wysypka skórna, ,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• użalenie,
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
• zablokowanie wydalania żółci z wątroby (żółtaczka żółciowa), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• powiększenie piersi u mężczyzn,,
• podniecenie, nerwowość.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• powikłania podczas operacji zaćmy (zespół flaccidnego iris w trakcie operacji) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• wsteczna ejakulacja („orgazm bez ejakulacji”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Neo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek niewymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Doxazosiny Neo Sandoz

Substancją czynną jest doxazosina (w postaci mezylanu).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg doxazosiny (w postaci mezylanu).

Pozostałe składniki to:

polietylenowy węglan (PM 900 000), polietylenowy węglan (PM 200 000), mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K29-32), butylhydroksytoluen (E321), wszystko-rac-α-tokoferol, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), 30% dyspersja, koloidalny dwutlenek krzemu, makrogol 1300-1600, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z napisem „DH” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowania z kalendarzem: 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie jednodawkowe: 50 x 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Doxazosine Sandoz retard 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Portugalia Dosazosina Sandoz

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/