DOXAZOSYNA NEO TEVA-RATIOPHARM 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

doxazosina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doxazosina Neo Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
3. Sposób stosowania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Doxazosina Neo Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Twój lekarz może przepisać Ci Doxazosinę Neo Teva-ratiopharm, ponieważ masz wysokie ciśnienie krwi i może ono zwiększyć ryzyko zachorowania na chorobę serca lub udar, jeśli nie zostanie leczone. Substancja czynna tabletek, doxazosina, należy do grupy leków zwanych antagonistami α1. Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi, która przez nie przepływa. W ten sposób pomaga obniżyć wysokie ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko choroby serca.

Ponadto możliwe, że lekarz przepisał Ci Doxazosinę Neo Teva-ratiopharm w celu leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (hiperplazji gruczołu krokowego, HBP). Choroba ta oznacza, że gruczoł krokowy, który znajduje się tuż pod pęcherzem moczowym u mężczyzn, jest powiększony. Utrudnia to opróżnianie pęcherza. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm działa poprzez rozluźnienie mięśni wokół ujścia pęcherza i gruczołu krokowego, co ułatwia opróżnianie pęcherza.

Doxazosina zawarta w Doxazosinie Neo Teva-ratiopharm może być również stosowana w leczeniu innych schorzeń, które nie są wymienione w tej ulotce. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli masz jakieś pytania, i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Nie stosujDoxazosiny Neo Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek miałeś gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który powodował u Ciebie zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i jednocześnie zwężenie dróg moczowych, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu.
• Jeśli masz zwężenie lub zablokowanie przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz nietrzymanie moczu lub nie produkujesz moczu z lub bez pogorszenia funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosiny Neo Teva-ratiopharm

• Na początku leczenia może wystąpić spadek ciśnienia krwi wraz z zawrotami głowy, osłabieniem i, rzadko, omdleniami. Unikaj sytuacji, które mogą prowadzić do urazów, jeśli wystąpią te objawy.
• Jeśli masz ostrych chorób serca, takich jak np. niewydolność serca.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby. W przypadku ciężkich chorób wątroby nie zaleca się stosowania Doxazosiny Neo Teva-ratiopharm.
• Jeśli stosujesz również leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE-5, np. sildenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ mogą one powodować znaczny spadek ciśnienia krwi. Najprawdopodobniej wystąpi to zaraz po przyjęciu inhibitora PDE-5. Oznacza to, że leczenie doxazosiną powinno być ustabilizowane przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem PDE-5. Twój lekarz może rozważyć stosowanie mniejszej dawki inhibitora PDE-5.
• Jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), przed operacją powinieneś poinformować swojego okulistę, że stosujesz lub wcześniej stosowałeś Doxazosinę Neo Teva-ratiopharm. Wynika to z faktu, że Doxazosina Neo Teva-ratiopharm może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być leczone, jeśli zostanie przekazana ta informacja specjaliście.

Podczas leczenia doxazosiną może wystąpić przedłużona i bolesna erekcjabardzo rzadko. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W pewnych sytuacjach możesz zauważyć w kale coś, co przypomina tabletkę. Jest to normalne. Substancja czynna tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest zawarta w nieabsorbowalnej otoczce, która jest specjalnie zaprojektowana do powolnego uwalniania leku w organizmie. Po zakończeniu procesu pusta otoczka jest wydalana z organizmu w kale.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty. Poinformuj swojego lekarza w szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe blokery α i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki zwane inhibitorami PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, np. sildenafil, tadalafil, wardenafil (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Doxazosinę Neo Teva-ratiopharm można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Tylko w przypadku wskazania do leczenia nadciśnienia:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Doxazosiny Neo Teva-ratiopharm bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Doświadczenie dotyczące stosowania doxazosiny w czasie ciąży jest ograniczone.

Laktacja

Niewielkie ilości doxazosiny, substancji czynnej Doxazosiny Neo Teva-ratiopharm, mogą przenikać do mleka kobiecego. Nie powinieneś stosować Doxazosiny Neo Teva-ratiopharm podczas karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, może być zaburzona, szczególnie na początku leczenia.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety bez sodu.

3. Sposób stosowania Doxazosiny Neo Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm została opracowana w specjalnej formie, aby uwalniać substancję czynną powoli w ciągu dnia. Wybierz dogodną godzinę dnia i zawsze stosuj tabletki o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich żuć, łamać ani rozkruszać.

Leczenie nadciśnienia tętniczego i objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego:

Dorośli (w tym osoby starsze)

Zalecana dawka doxazosiny wynosi 4 mg doxazosiny na dobę, chociaż lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 8 mg doxazosiny (jedna tabletka) na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doxazosiny raz na dobę. Optymalny efekt może być osiągnięty dopiero po czterech tygodniach.

Pacjenci z chorobami wątroby

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub częściej kontrolować Twoje samopoczucie. Doxazosina nie jest zalecana do stosowania u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxazosiny Neo Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub np. dziecko przyjmie lek przez pomyłkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć zawrotów głowy lub senności z powodu spadku ciśnienia krwi. Połóż się na plecach z nogami uniesionymi do góry, na wysokości większej niż głowa.

Jeśli zapomnisz przyjąćDoxazosinę Neo Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Po prostu przyjmij dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDoxazosiną Neo Teva-ratiopharm

Kontynuuj przyjmowanie tabletek, aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich przerwanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech, trudności z oddychaniem, silne zawroty głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy lub gardła, lub ciężka wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa; może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób), zwiększenie akcji serca lub nieregularne bicie serca (występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób), zatrzymanie akcji serca lub udar (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) spowodowana chorobą wątroby (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca), zwiększenie akcji serca.
• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Wrażenie zawrotu głowy lub „kręcenia się głowy”.
• Stan zapalny dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności z oddychaniem (dyspnea), katar (świsty, wydzielina z nosa i zatkanie nosa).
• Dolegliwości brzucha, dolegliwości żołądka (dyspepsja), suchość w ustach, nudności.
• Stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza), nietrzymanie moczu.
• Swędzenie skóry.
• Ból pleców, ból mięśni.
• Infekcja płuc (infekcja dróg oddechowych), infekcja nerek lub pęcherza (infekcja dróg moczowych).
• Niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu.
• Słabość, objawy grypopodobne, obrzęk, szczególnie stóp i dolnych części kończyn (obrzęk).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie masy ciała.
• Upośledzenie zmysłów, omdlenie, drgawki.
• Szumy uszne.
• Krwawienie z nosa.
• Zaparcie, biegunka, wiatry, wymioty, stan zapalny żołądka i jelit.
• Ból przy oddawaniu moczu, krew w moczu, zwiększenie częstotliwości mikcji.
• Wysypka skórna.
• Ból i sztywność stawów (ból stawów).
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, dna moczanowa (bolesna postać zapalenia stawów).
• Ból, obrzęk, szczególnie twarzy (obrzęk twarzy).
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.
• Niemożność osiągnięcia wzwodu.
• Lęk, depresja, bezsenność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• zablokowanie przewodu pokarmowego

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Powikłania (zespół rozluźnionego mięśnia rzęskowego w czasie operacji) podczas operacji zaćmy (patrz rozdział 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opóźnione wytryski – występuje, gdy nasienie zostaje skierowane do pęcherza moczowego zamiast normalnego wytrysku przez cewkę moczową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków, https//: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Neo Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładDoxazosiny Neo Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest doxazosina (w postaci mezosylanu). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg doxazosiny (w postaci mezosylanu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: tlenek polietylenowy (PM 900 000), tlenek polietylenowy (PM 200 000), mikrokrystaliczna celuloza, poidona (K29-32), butylohydroksytoluen (E321), wszystko-rac-α-tokoferol, krystaliczny dwutlenek krzemu, stearylowy fumarat sodu.

Otoczka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), 30% roztwór, hydratowany krystaliczny dwutlenek krzemu, makrogol 1300-1600, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z napisem „DH” po jednej stronie.

Lek jest dostępny w:

• Opakowaniach blistrowych z PVC/PVDC/Aluminium po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek.
• Opakowaniach typu kalendarza: 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek.
• Opakowaniu jednodawkowym: 50 x 1 tabletka.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

ul. Ludwiga Merckle 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Doxazosina-ratiopharm 8 mg Retardtabletten

Austria Doxarutis 8 mg Retardtabletten

Hiszpania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Portugalia Doxazosina ratiopharm 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74978/P_74978.html

Kod QR + URL