DOXAZOSYNA NEO TEVA-RATIOPHARM 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

doxazosina

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Doxazosina Neo Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Doxazosina Neo Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Doxazosina Neo Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Twój lekarz przepisał Ci Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, ponieważ Twoje ciśnienie krwi jest za wysokie, co bez leczenia zwiększa ryzyko chorób serca lub udaru mózgu. Substancja czynna Twoich tabletek, doxazosina, należy do grupy leków znanych jako alfablokery. Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie. W ten sposób jest łatwiej obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Mogło się również zdarzyć, że lekarz przepisał Ci Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, ponieważ Twoja prostata jest powiększona (łagodny rozrost gruczołu krokowego), co utrudnia oddawanie moczu. Gruczoł krokowy znajduje się bezpośrednio pod pęcherzem moczowym u mężczyzn. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm działa poprzez rozluźnienie mięśni otaczających ujście pęcherza moczowego i prostaty, co ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Nie stosuj Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na doxazosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli wie, że jesteś wrażliwy na chinazoliny (jak prazosina lub terazosina), do których należy doxazosina
• jeśli masz historię ortostatycznej hipotensji. Ortostatyczna hipotensja to spadek ciśnienia krwi, który może wystąpić, gdy szybko wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej, sytuacja, która może być accompagnied by zawroty głowy
• jeśli oprócz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego masz infekcję lub obturację dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąś obturację układu pokarmowego (tylko dla pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
• jeśli oprócz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Twoje ciśnienie krwi jest za niskie
• jeśli cierpisz na ciągłe nietrzymanie moczu (nietrzymanie moczu), nie produkujesz wystarczającej ilości moczu (anuria) lub masz niewydolność nerek (tylko dla pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego przyjmujących doxazosinę jako monoterapię)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli chorujesz na ostrą chorobę serca, taką jak obrzęk płuc lub niewydolność serca
• jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek na problemy z erekcją (patrz także rozdział „Pozostałe leki i Doxazosina Neo Teva-ratiopharm”)

Na początku leczenia należy unikać sytuacji, w których mogą wystąpić urazy w wyniku zawrotów głowy lub osłabienia, a w rzadkich przypadkach, omdlenia.

Jeśli będziesz przechodził operację zaćmy (zmętnienie soczewki), poinformuj swojego okulistę przed operacją, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej Doxazosina Neo Teva-ratiopharm. Jest to spowodowane tym, że Doxazosina Neo Teva-ratiopharm może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być kontrolowane, jeśli okulistka jest uprzednio poinformowana.

W Doxazosina Neo Teva-ratiopharm substancja czynna jest otoczona materiałem nieaktywnym, nieabsorbowalnym pokryciem zaprojektowanym do kontrolowania uwalniania substancji przez przedłużony okres. Po przejściu przez przewód pokarmowy pusty pokryty tabletki jest oddzielany. Nie martw się, jeśli okazjonalnie zobaczysz coś w swoich odchodach, co przypomina tabletkę.

Przed rozpoczęciem leczenia Doxazosina Neo Teva-ratiopharm Twój lekarz może wykonać badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak prostaty, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Zawsze informuj swojego lekarza o lekach, które stosujesz. Dotyczy to również leków, które kupiłeś bez recepty, oraz tych, które przepisał Ci lekarz. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Doxazosina Neo Teva-ratiopharm. Należą do nich:

• pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenafilo [Viagra], tadalafilo [Cialis], wardenafilo [Levitra]), patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Niektórzy pacjenci, którzy stosują alfablokery w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub ziewania, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siedzenia lub wstania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów, gdy stosowali leki na zaburzenia erekcji (impotencję) z alfablokerami. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, powinieneś stosować regularną dzienną dawkę alfablokerów przed rozpoczęciem stosowania leku na zaburzenia erekcji.
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm może być stosowana z pokarmem lub po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj Doxazosina Neo Teva-ratiopharm w czasie ciąży tylko wtedy, gdy została przepisana przez lekarza po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Niewielkie ilości doxazosiny, substancji czynnej Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, mogą pojawić się w mleku matki. Nie powinieneś stosować Doxazosina Neo Teva-ratiopharm podczas karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda i obsługa maszyn

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm może powodować senność. Bądź szczególnie ostrożny, gdy po raz pierwszy przyjmujesz tabletki. Jeśli wystąpi senność, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Stosuj zawsze ten lek dokładnie tak, jak wskazał lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Opakowanie poinformuje Cię, ile tabletek powinieneś przyjmować i kiedy. Powinieneś połykać tabletki całe z szklanką wody. Nie rozgniataj ich ani nie żuj.

Dorośli iseniorzy

Dawka Doxazosina Neo Teva-ratiopharm jest taka sama, niezależnie od tego, czy stosujesz lek na nadciśnienie, czy na objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zalecana dawka to jeden tabletek dziennie. Optymalny efekt może być osiągnięty dopiero po czterech tygodniach. Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do maksymalnej zalecanej dawki dwóch tabletek dziennie.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, najbardziej prawdopodobne objawy to będą zawroty głowy lub senność spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Powinieneś położyć się na plecy z nogami uniesionymi wyżej niż głowa. Skontaktuj się niezwłocznie z najbliższą stacją pomocy doraźnej lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą tę broszurę i resztę tabletek, aby Twój lekarz wiedział, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych
• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się głowy”,
• palpitacje, szybkie bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi podczas wstania, który powoduje zawroty głowy, senność lub omdlenia,
• bronchitis, kaszel, trudności z oddychaniem, katar lub zapalenie błony śluzowej nosa,
• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, uczucie zawrotu głowy,
• swędzenie,
• ból pleców, ból mięśni,
• zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu,
• uczucie słabości, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy (opuchnięcie kostek, stóp lub palców)

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• reakcja alergiczna na lek,
• utracie apetytu, zapalenie stawów (dna), zwiększenie apetytu
• lęk, depresja, trudności ze snem,
• udar mózgu, zmniejszenie czucia lub wrażliwości, omdlenia, drgawki,
• szum w uszach,
• ból w klatce piersiowej, zawał serca,
• krwawienie z nosa,
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby,
• wyprysk skórny,
• ból stawów,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, częste oddawanie moczu,
• impotencja (niezdolność do osiągnięcia erekcji, bolesne erekcje),
• ból, obrzęk twarzy (obrzęk twarzy),
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• zablokowanie przewodu pokarmowego

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) to:

• spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi, które mogą powodować krwawienia lub łatwe krwawienia,
• niepokój, nerwowość,
• zawroty głowy, szczególnie podczas wstania z pozycji siedzącej lub leżącej, mrowienie w rękach i nogach,
• niewyraźne widzenie,
• wolne bicie serca, nieregularne bicie serca,
• zaczerwienienie,
• trudności z oddychaniem,
• żółtaczka, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią).
• utracie włosów, siniaki na skórze, pokrzywka,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• zaburzenia moczowe, zwiększenie nocnej produkcji moczu, zwiększenie objętości moczu, zwiększenie potrzeby oddawania moczu,
• zwiększenie piersi u mężczyzn,
• erekcja penisa trwała i bolesna. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie,
• zmęczenie (zmęczenie), uczucie zawrotu głowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• IFIS (zespół rozluźnienia mięśni iris w trakcie operacji, pewne zaburzenie oczu, które może wystąpić podczas operacji zaćmy)(patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• retrogardna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej broszurze. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym, po oznaczeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest doxazosina (w postaci mezylanu).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4,85 mg mezylanu doxazosiny, co odpowiada 4 mg doxazosiny.

• Pozostałymi składnikami są tlenek polietylenowy, mikrokrystaliczna celuloza, povidon, α-tokoferol, koloidalny dwutlenek krzemu, koloidalny dwutlenek krzemu hydratowany, stearylowy fumarat sodu, kopolimer kwasu metakrylowego - etylakrylatu (1:1), makrogol i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu izawartość opakowania

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami z oznaczeniem „DL” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych PVC/PVDC/Aluminium po 20, 28, 20, 50, 98, 100 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, (normalny blister: 20, 30, 50, 100, 500; blister z kalendarzem: 28, 98; blister jednodawkowy: 30x1, 50x1 i 100x1).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 - Blaubeuren (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66338/P_66338.html

Kod QR + URL