DOXAZOSINA NEO CINFA 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

doxazosina neo cinfa 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

doxazosina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest doxazosina neo cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania doxazosiny neo cinfa
3. Jak stosować doxazosinę neo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie doxazosiny neo cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest doxazosina neo cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Doxazosina neo cinfa jest lekiem o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Doxazosina neo cinfa jest wskazana w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz w leczeniu obturacji przepływu moczu i objawów drażniących związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG).

Doxazosina neo cinfa może być stosowana u pacjentów z ŁRG, nadciśnieniem lub normotensją. Pacjenci z oboma chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako monoterapią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania doxazosiny neo cinfa

Leczenie doxazosiną wymaga okresowego monitorowania przez lekarza.

Nie stosuj doxazosiny neo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś niedociśnienie (zawroty głowy) po zażyciu innych leków obniżających ciśnienie krwi.
• Jeśli masz powiększony gruczoł krokowy wraz z obturacją górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym.
• Jeśli masz jakąkolwiek postać obturacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub obrzęk płuc.

Szczególnie na początku stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienieoraz, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Dlatego należy postępować z ostrożnością na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogą powodować urazy w przypadku wystąpienia takich objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Jeśli będziesz przechodził operację ocznąna zaćmę, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej doxazosinę. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez okulistę, jeśli został on uprzednio poinformowany.

Przedłużone i bolesne erekcjemogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i doxazosina neo cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Doxazosina była stosowana wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki moczopędne, antykoagulacyjne, digoksyna, warfaryna, fenitoyna i indometacyna, bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosina nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem doxazosiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie doxazosiny:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenafila, tadalafila, wardenafila).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie doxazosiny neo cinfa z pokarmem i napojami

Możesz stosować doxazosinę z pokarmem lub bez pokarmu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie doxazosiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Doxazosina, substancja czynna doxazosiny neo cinfa, może przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś stosować doxazosiny podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, może być zaburzona, szczególnie na początku leczenia doxazosiną.

Doxazosina neo cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować doxazosinę neo cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje, jaka dawka doxazosiny jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie. Nie powinieneś stosować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

W zależności od Twojej indywidualnej odpowiedzi lekarz może zmienić dawkę doxazosiny.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Dawka wynosi jedną tabletkę (8 mg) raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się po czterech tygodniach.

Maksymalna dawka wynosi 8 mg jako jednorazowa dawka dobową.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) ani u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ten lek może być stosowany zarówno rano, jak i wieczorem.

Wszystkie zmiany dawki i monitorowanie jej powinny być wykonywane pod kontrolą lekarską.

Ten lek może być stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, które lekarz przepisał.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Połknij tabletkę doxazosiny całą, nie żując, nie dzieląc ani nie miażdżąc.

Połknij tabletki z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

W doxazosinie neo cinfa lek znajduje się wewnątrz tabletki nieulegającej absorpcji, specjalnie zaprojektowanej w celu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej. Po zakończeniu tego procesu pusta tableka jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Stosuj ten lek raz na dobę, każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze. Stosowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia będzie miało lepszy efekt na Twoje ciśnienie krwi. Ponadto pomoże Ci to pamiętać, kiedy powinieneś stosować tabletki. Doxazosinę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Stosuj te wskazówki, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.

Zapamiętaj, aby stosować swój lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia doxazosiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Jeśli stosujesz więcej doxazosiny neo cinfa, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej doxazosiny, niż przepisał lekarz, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub oddział ratunkowy szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Przedawkowanie doxazosiny może powodować spadek ciśnienia krwi. W takim przypadku usiądź z głową opuszczoną w dół.

Jeśli zapomnisz stosować doxazosinę neo cinfa

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby stosować ten lek regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, stosuj ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie stosuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie doxazosiną neo cinfa

Kontynuuj stosowanie tabletek, aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich przerwanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doxazosiny różnią się pod względem nasilenia u różnych osób i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku, będąc zwykle łagodne.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych.
• Zawroty głowy, ból głowy, skłonność do snu (senność).
• Szum w uszach.
• Wrażenie silnych lub przyspieszonych skurczów serca (palpitacje), przyspieszenie czynności serca (tachykardia).
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne.
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności.
• Śwędzenie (pruritus).
• Ból pleców, ból mięśni (mialgia).
• Zapalenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), nietrzymanie moczu.
• Zmęczenie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba przebiegająca jak grypa, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu (anoreksja), dna moczanowa, zwiększenie apetytu.
• Lęk, depresja, trudności w zasypianiu (bezsenność).
• Zaburzenia krążenia mózgowego (udar mózgu), zmniejszenie czucia (hypestezja), przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), drgawki.
• Szum w uszach.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa, zawał serca).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis.
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Wyprysk skórny.
• Ból stawów (ból stawów).
• Trudności w oddawaniu moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) i częste oddawanie moczu.
• Impotencja.
• Ból, obrzęk twarzy.
• Zwiększenie masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Podniecenie, nerwowość.
• Zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestezje).
• Zmętnienie wzroku.
• Zmniejszenie liczby skurczów serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• Uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu (astma oskrzelowa).
• Zatrzymanie lub zahamowanie przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka.
• Wypadanie włosów (łysienie), plamy na skórze (purpura), rumień wielopostaciowy.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Zaburzenia oddawania moczu, częste oddawanie moczu w nocy (nykturia), zwiększenie liczby oddań moczu (poliuria) lub ilości moczu (diureza).
• Zwiększenie rozmiaru gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia).
• Zmęczenie, złe samopoczucie.
• Przedłużona i bolesna erekcja. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół rozluźnienia mięśnia rzęskowego w czasie operacji zaćmy (IFIS, określony stan oczny, który może wystąpić podczas operacji zaćmy).
• Wsteczne wytryski nasienia do pęcherza moczowego podczas ejakulacji (wsteczny wytrysk nasienia).

Nie stwierdzono różnic w odniesieniu do działań niepożądanych między młodymi pacjentami a pacjentami w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie doxazosiny neo cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład doxazosiny neo cinfa

• Substancją czynną jest doxazosina (w postaci mezylanu doxazosiny). Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg doxazosiny, co odpowiada 9,70 mg mezylanu doxazosiny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: polietylenowy tlenek (PM 200 000), polietylenowy tlenek (PM 900 000), mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K29-32), wszystko-rac-α-tokoferol, bezwodny krzemionkowy proszek i sodu stearylofumarat.

Obudowa tabletki: 30% roztwór polimeru kwasu metakrylowego i etylu (1:1), koloidalny proszek krzemionkowy, makrogol 1300-1600 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z napisem "DH" po jednej stronie.

Lek jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek.

Opakowania w postaci kalendarza: 7, 14, 28, 56 lub 98 tabletek.

Opakowanie jednodawkowe: 50 x 1 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania doxazosina neo cinfa 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74986/P_74986.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74986/P_74986.html