DOXAZOSYNA NEO AUROVITAS SPAIN 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doxazosina Neo Aurovitas Spain 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Doxazosina Neo Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Aurovitas Spain
3. Jak stosować Doxazosina Neo Aurovitas Spain
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doxazosina Neo Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doxazosina Neo Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Doxazosina Neo Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych α-blokerami. Stosuje się je w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub objawów spowodowanych przez zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego u mężczyzn.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain może być stosowana w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia), poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, aby krew mogła przez nie swobodnie przepływać. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.

U pacjentów z zwiększonym rozmiarem gruczołu krokowego, Doxazosina Neo Aurovitas Spain jest stosowana w celu leczenia zdolności do oddawania moczu, gdy jest ona ograniczona i/lub częsta. Jest to częste u pacjentów, którzy mają zwiększony rozmiar gruczołu krokowego. Doxazosina Neo Aurovitas Spain działa poprzez rozluźnienie mięśnia, który otacza ujście pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, ułatwiając zdolność do oddawania moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Nie stosuj Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulonyna doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli chorujesz na łagodny przerost gruczołu krokowego(zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego) i również jeśli masz kamienie w pęcherzulub cierpisz na zablokiowania lub infekcjedróg moczowych.
• Jeśli chorujesz na łagodny przerost gruczołu krokowego (zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego) i nietrzymanie moczu, masz trudności z oddawaniem moczulub pogarszają się problemy z nerkami.
• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj zablokowania przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz historię hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi spowodowanego zbyt szybkim wstaniem).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi (dotyczy tylko leczenia zwiększonego rozmiaru gruczołu krokowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Neo Aurovitas Spain.

• Jeśli zostałeś poddany operacji chirurgicznej.
• Na początku leczenia możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotów głowy spowodowanych niskim ciśnieniem krwi, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli czujesz, że możesz zemdleć lub czujesz się zawroty głowy, powinieneś usiąść lub położyć się, aż będziesz się lepiej czuł. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi na początku leczenia.
• Jeśli masz .
• Jeśli masz ostra niewydolność serca spowodowaną przez zakrzep krwi lub gromadzenie się płynu wokół serca.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz leki na impotencję, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil, ponieważ jeśli stosujesz te leki jednocześnie z doxazosiną, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Twój lekarz udzieli ci porady na temat niezbędnego intervalu między stosowaniem tych leków z doxazosiną.
• Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy w oku (utraty przejrzystości soczewki). Przed operacją poinformuj okulistę, że stosujesz lub wcześniej stosowałeś Doxazosinę Neo Aurovitas Spain. Doxazosina Neo Aurovitas Spain może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być rozwiązane, jeśli twój specjalista zostanie uprzedzony.
• Jeśli będziesz poddawany badaniom krwi lub moczu; pamiętaj, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że jesteś w trakcie leczenia Doxazosiną Neo Aurovitas Spain.

Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną twój lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny przerost gruczołu krokowego.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu. Ten lek zawiera powłokę, która nie jest wchłaniana, która została specjalnie zaprojektowana, aby lek był uwalniany powoli. Ponieważ pusta powłoka jest wydalana z organizmu przez ruchy jelit, możesz czasami obserwować w swoich odchodach coś, co wygląda jak pusta tableka. Jest to normalne i nie powinieneś się tym martwić.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Doxazosiny Neo Aurovitas Spain nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twoje leczenie może być wpływane, jeśli Doxazosina Neo Aurovitas Spain jest stosowana z innymi lekami.

Szczególnie ważne jest, aby twój lekarz wiedział, czy stosowałeś następujące leki:

• Leki na impotencję u mężczyzn (sildenafil, tadalafil i wardenafil); stosowane jednocześnie z doxazosiną mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi.
• Niektórzy pacjenci, którzy stosują α-blokery w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zwiększonego rozmiaru gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siedzenia lub wstania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów, gdy stosowali leki na dysfunkcję erekcji (impotencję) z α-blokerami. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów powinieneś stosować regularnie α-blokery przed rozpoczęciem stosowania leków na dysfunkcję erekcji.
• Pozostałe leki, które obniżają ciśnienie krwi, ponieważ efekt obniżenia ciśnienia krwi tych leków może być zwiększony.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Doxazosiny Neo Aurovitas Spain.
• Cymetydyna, lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka; jeśli jest stosowana jednocześnie z doxazosiną, zwiększy działanie doxazosiny. Skonsultuj się z lekarzem.
• Leki przeciwko infekcjom bakteryjnym lub grzybiczym, na przykład klaritromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, na przykład indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosina może być obecna w mleku matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią, chyba że twój lekarz zaleci ci to.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny. Tabletki mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn, szczególnie gdy zaczynasz je stosować. Jeśli doświadczasz tego, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Doxazosinę Neo Aurovitas Spain

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody. Nie żuj, nie łam ani nie miażdż tabletek.

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain może być stosowana, jeśli masz nadciśnienie tętnicze, a także jeśli cierpisz na łagodny przerost gruczołu krokowego (zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego). Obie choroby będą leczone jednocześnie.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych mężczyzn i kobiet

Zalecana dawka to 4 mg doxazosiny (1 tableta o przedłużonym uwalnianiu) raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 8 mg doxazosiny (2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu) raz na dobę. Może być konieczne do 4 tygodni, aby osiągnąć optymalny efekt.

• Leczenie objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego (zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego) u dorosłych mężczyzn

Zalecana dawka to 4 mg doxazosiny (1 tableta o przedłużonym uwalnianiu) raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 8 mg doxazosiny (2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu) raz na dobę.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Może być konieczne zmniejszenie dawki. Zawsze stosuj się do wskazań lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxazosiny Neo Aurovitas Spain, niż powinieneś

Jeśli połknąłeś (lub ktoś inny) wiele tabletek na raz, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło tabletkę, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy, takie jak ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, utrata przytomności, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca lub ogólne złe samopoczucie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosinę Neo Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że musisz przyjąć następną dawkę wkrótce. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosiną Neo Aurovitas Spain

Kontynuuj przyjmowanie Doxazosiny Neo Aurovitas Spain przez czas zalecony przez lekarza i nie powinieneś przerywać jej stosowania ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przestań stosować lek, jeśli doświadczysz reakcji alergicznej na lek. Jeśli wystąpi wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować Doxazosinę Neo Aurovitas Spain i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz zawał serca. Jest to rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zapalenie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, złym samopoczuciem, gorączką, świądem, żółtą skórą i oczami oraz ciemniejszym kolorem moczu) lub żółtaczka (żółta skóra i białe oczy) lub doświadczysz zwężenia dróg oddechowych. Jest to rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg oddechowych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Zawroty głowy i słabość oraz rzadko omdlenie.
• Ból głowy.
• Senność.
• Utrata równowagi podczas szybkiego wstania.
• Kołatanie serca lub szybkie bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zawroty głowy, szczególnie podczas gwałtownego wstania.
• Bronchitis.
• Kaszel.
• Trudności w oddychaniu.
• Wydzielina z nosa lub zatkanie nosa, kichanie, ból lub ucisk w twarzy.
• Ból brzucha (ból żołądka i nudności).
• Nieżyt żołądka i zgaga.
• Suchość w ustach.
• Nudności.
• Świąd.
• Ból pleców.
• Ból mięśni.
• Stan zapalny pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza).
• Nietrzymanie moczu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Słabość i utrata siły.
• Zatrzymanie płynów w nogach.
• Objawy grypopodobne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu.
• Podagra.
• Zwiększony apetyt.
• Ogólne uczucie strachu.
• Lęk.
• Stan umysłowy charakteryzujący się głębokim smutkiem (depresja).
• Trudności ze snem.
• Udar mózgu (niezdolność do poruszania jednej lub więcej kończyn po jednej stronie ciała, niezdolność do zrozumienia lub mówienia, lub niezdolność do widzenia jednej strony pola widzenia).
• Zmniejszenie czucia dotyku.
• Utrata przytomności.
• Omdlenie.
• Drżenie mięśni.
• Dźwięki w uszach.
• Ból w środku klatki piersiowej (dławica piersiowa).
• Zaparcie.
• Krwiak nosa.
• Wydzielina gazowa.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby (wykryte przez badanie krwi).
• Zapalenie żołądka i jelit.
• Wysypka skórna.
• Ból stawów.
• Krew w moczu.
• Ból przy oddawaniu moczu.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zmniejszona potencja seksualna u mężczyzn (impotencja).
• Ból.
• Obrzęk twarzy.
• Zwiększona masa ciała.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (może powodować więcej infekcji, takich jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej) lub płytek krwi we krwi.
• Podniecenie lub niepokój (pobudzenie).
• Nerwowość.
• Odrętwienie.
• Zawroty głowy związane z pozycją.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolne bicie serca.
• Nieregularne bicie serca.
• Zwężenie dróg oddechowych, na przykład astma (może powodować trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel).
• Zaburzenia w przepływie żółci.
• Nagły rumień.
• Wypadanie włosów, łysienie (łysienie).
• Wysypka skórna z świądem.
• Podbarwienie skóry na czerwono lub fioletowo (purpura).
• Skurcze mięśni.
• Mrowienie lub szczypanie.
• Częstsze oddawanie moczu w nocy.
• Zwiększona ilość moczu.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Bolesna, długotrwała erekcja prącia. Skontaktuj się z lekarzem pilnie.
• Zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn.
• Zmęczenie.
• Ogólne złe samopoczucie.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół rozluźnionego mięśnia iris (SIFI), który może rozwinąć się podczas operacji zaćmy.
• Zaburzenia smaku.
• Wytrysk retrogrady - występuje, gdy nasienie jest kierowane do pęcherza moczowego zamiast być wydalane przez cewkę moczową, jak to normalnie ma miejsce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Doxazosiny Neo Aurovitas Spain

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxazosiny Neo Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest doxazosina (każda tabletka zawiera 4,85 mg mezylatu doxazosiny, co odpowiada 4 mg doxazosiny).
• Pozostałe składniki to: tlenek polietylenowy, mikrokrystaliczna celuloza, povidon K29-32, butylhydroksytoluen (E321), wszystko-rac-alfa-tokoferol, bezwodny koloidalny krzem, stearylowy fuumarat sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu, koloidalny krzem hydratowany, makrogol 1300-1600 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Doxazosiny Neo Aurovitas Spain są okrągłe, dwuwypukłe, białe, z oznaczeniem „DL”.

Opakowania zawierają 10, 28, 30, 50, 90, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Holandia

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Doxazosina Neo Aurovitas Spain 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Holandia Doxazosine Aurobindo Retard 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia Doxazosina Ritisca

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/