DOXAZOSINA CINFA 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

doxazosina cinfa 2 mg tabletki EFG

doxazosina mezylan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest doxazosina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania doxazosiny cinfa
3. Jak stosować doxazosinę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie doxazosiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest doxazosina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Doxazosina jest lekiem o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Doxazosina jest wskazana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach (nadciśnienia tętniczego) oraz w leczeniu zaburzeń przepływu moczu i objawów drażniących związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG).

Doxazosina może być stosowana u pacjentów z ŁRG, z nadciśnieniem lub bez niego. Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako monoterapią.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania doxazosiny cinfa

Leczenie doxazosiną wymaga regularnego monitorowania przez lekarza.

Nie stosuj doxazosiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, chinazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Doświadczyłeś niedociśnienia (zawrotu głowy) po przyjęciu innych leków obniżających ciśnienie krwi.
• Masz powiększony gruczoł krokowy oraz jednocześnie zaburzenia przepływu moczu, przewlekłe infekcje dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu.
• Cierpisz lub cierpiałeś na jakąkolwiek postać zaburzeń przepływu treści przez przewód pokarmowy.
• Masz niedociśnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania doxazosiny cinfa, jeśli:

• masz problemy z wątrobą. Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów
• cierpisz na poważne choroby serca, takie jak niewydolność serca lub obrzęk płuc.

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie oraz, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Dlatego należy postępować z ostrożnością na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogą powodować urazy w przypadku wystąpienia takich objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Jeśli zamierzasz przejść operację okulistycznąna zaćmę, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doxazosinę. Jest to spowodowane tym, że doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez okulistę, jeśli został on uprzednio poinformowany.

Przedłużone i bolesne erekcjemogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania doxazosiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i doxazosina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Doxazosina była stosowana wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki na chorobę dny, leki przeciwzakrzepowe, digoksyna, warfaryna, fenitoyna i indometacyna, bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosina nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem doxazosiny, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie doxazosiny:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenafila, tadalafila, wardenafila).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie doxazosiny cinfa z pokarmem i napojami

Doxazosina może być przyjmowana z posiłkami lub na czczo

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosina może przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś przyjmować doxazosiny podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia doxazosiną.

doxazosina cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

doxazosina cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować doxazosinę cinfa

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, określone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka doxazosiny jest najbardziej wskazana dla ciebie. Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż określono.

Zależnie od indywidualnej odpowiedzi, lekarz może zmienić dawkowanie doxazosiny.

Doxazosina jest stosowana doustnie.

Doxazosina może być podawana rano lub wieczorem.

Nadciśnienie tętnicze

Doxazosina jest stosowana doustnie. Zalecana dawka to 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz na dobę przez 1 lub 2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do 2 mg, 4 mg, 8 mg lub 16 mg na dobę jako maksymalną dawkę, w odstępach 1 lub 2 tygodni, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia krwi.

Doxazosina może być stosowana wraz z innymi lekami, które lekarz przepisał w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Doxazosina jest stosowana doustnie. Zalecana dawka to 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do 2 mg, 4 mg lub 8 mg na dobę jako maksymalną dawkę, w odstępach 1 lub 2 tygodni.

Stosuj te wskazówki, chyba że lekarz podał inne wskazówki.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować doxazosinę. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie doxazosiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej doxazosiny cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie doxazosiny może powodować spadek ciśnienia krwi. W takim przypadku usiądź z głową opuszczoną w dół.

Jeśli zapomnisz przyjąć doxazosinę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Ważne jest, aby przyjmować doxazosinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak możesz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie doxazosiną cinfa.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doxazosiny różnią się pod względem nasilenia u różnych osób i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku, będąc zwykle łagodne.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych
• Zawroty głowy, ból głowy, skłonność do senności (senność)
• Wertigo
• Wrażenie silnych lub przyspieszonych biciei serca (palpitacje), przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
• Stan zapalny oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnea), stan zapalny błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności
• Swędzenie (świąd)
• Ból pleców, ból mięśni (mialgia)
• Stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza), nietrzymanie moczu
• Osłabienie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba przeziębienia, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna
• Nieprawidłowy spadek lub wzrost apetytu, dna moczanowa, zwiększenie apetytu
• Lęk, depresja, trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu (bezsenność)
• Przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar mózgu), zmniejszenie czucia (hypestezja), przejściowa utrata przytomności (omdlenie), drgawki
• Dźwięk w uszach (szum uszny)
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa, zawał serca)
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• Zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Wyprysk skórny
• Ból stawów (ból stawów)
• Trudności w oddawaniu moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) i częste oddawanie moczu
• Impotencja
• Ból, obrzęk twarzy
• Zwiększenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zablokowanie przewodu pokarmowego

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (leukopenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Podniecenie, nerwowość
• Zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestezje)
• Niewyraźne widzenie
• Spowolnienie czynności serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• Uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• Zatrzymanie lub zahamowanie przepływu żółci (cholestaza), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka
• Wypadanie włosów (łysienie), plamy na skórze (purpura), rumień wielopostaciowy
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Zaburzenia oddawania moczu, częste oddawanie moczu w nocy (nykturia), zwiększenie liczby wizyt w toalecie (pollakiuria) lub ilości oddawanego moczu (poliuria)
• Zwiększenie rozmiaru gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie
• Przedłużona i bolesna erekcja. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

IFIS (zespół rozluźnienia mięśnia rzęskowego w czasie operacji, pewne zaburzenie oczne, które może wystąpić podczas operacji zaćmy)

Wnikanie nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (ejakulacja wsteczna)

Nie zaobserwowano różnic w działaniach niepożądanych między młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie doxazosiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład doxazosiny cinfa

• Substancją czynną jest doxazosina. Każda tabletka zawiera 2 mg doxazosiny w postaci mezylanu doxazosiny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, bez powłoki, z kodem D2 na jednej stronie i rowkiem na tej samej stronie.

Dostępne są w blistrach z PVC-PVDC/ALU i są dostarczane w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63067/P_63067.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63067/P_63067.html