DORZOLAMID/TIMOLOL VIR 20 mg/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Dorzolamida/Timolol Vir 20 mg/ml + 5 mg/ml kropli do oczu w roztworze

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Vir
3. Jak stosować Dorzolamida/Timolol Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dorzolamida/Timolol Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Vir i w jakim celu się go stosuje

Dorzolamida/Timolol Vir jest połączeniem dwóch leków: dorzolamidy i timololu.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych "inhibitorami anhydrazy węglanowej".
• Timolol należy do grupy leków zwanych "beta-blokerami".

Te leki zmniejszają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Dorzolamida/Timolol Vir jest przepisywany w celu obniżenia ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie jednego kropli do oczu zawierającego beta-bloker nie jest odpowiednie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Vir

Nie stosuj Dorzolamida/Timolol Vir

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek dorzolamidy, maleinian timololu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz teraz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel)
• jeśli masz wolne bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca);
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub miałeś kamienie nerkowe.

• jeśli masz nadmiar kwasu w krwi spowodowany nadmiarem chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Vir.

Poinformuj lekarza o każdym problemie zdrowotnym, który masz teraz lub miałeś w przeszłości, takim jak:

• choroby serca, takie jak choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność) niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie bicia serca.
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
• choroby krążenia, takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda
• cukrzyca, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.

Poinformuj lekarza przed planowaną operacją, że stosujesz dorzolamidę/timolol, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Poinformuj również lekarza o każdej alergii lub reakcji alergicznej, w tym o wysypkach, obrzękach twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie ciężką miastenię.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne podrażnienia oczu lub nowe problemy z oczami, takie jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że dorzolamida/timolol powoduje u Ciebie reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (na przykład wysypkę, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oczu), przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi infekcja oczu, jeśli doświadczyłeś urazu oczu, jeśli zostałeś poddany operacji ocznej lub jeśli rozwinie się reakcja, która obejmuje nowe objawy lub nasilenie istniejących.

Gdy dorzolamida/timolol jest stosowana do oczu, może wpływać na całe ciało.

Dzieci

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Dorzolamida/Timolol Vir u niemowląt i dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach z Dorzolamida/Timolol Vir skutki były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę wątroby.

Pozostałe leki i Dorzolamida/Timolol Vir

Dorzolamida/Timolol może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki na cukrzycę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• bierzesz leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na choroby serca (takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksyna).
• stosujesz inny lek, który zawiera beta-blokery.
• bierzesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid.
• bierzesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• bierzesz lek parasymppatykomimetyczny, który mógł być przepisany, aby pomóc Ci w oddawaniu moczu. Leki parasymppatykomimetyczne są również rodzajem leku, który czasami jest stosowany w celu pomocy w przywróceniu normalnych ruchów jelit.
• bierzesz leki przeciwbólowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu
• bierzesz leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
• bierzesz sulfonamid.
• bierzesz chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie stosuj Dorzolamida/Timolol Vir w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosuj Dorzolamida/Timolol Vir, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki.

Poproś o radę lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z dorzolamidą/timololem, takie jak zamazana wzrok, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twój wzrok nie będzie klarowny.

Dorzolamida/Timolol Vir zawiera chlorowodorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera około 0,002 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,075 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, świąd lub ból w oku po użyciu tego leku.

3. Jak stosować Dorzolamida/Timolol Vir

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innym lekiem, krople powinny być aplikowane w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie pozwalaj, aby końcówka opakowania dotykała oczu lub okolic oczu. Może być zanieczyszczona bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, prowadzące do poważnych uszkodzeń oczu i nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia opakowania, umyj ręce przed użyciem tego leku i unikaj kontaktu końcówki opakowania z dowolną powierzchnią. Jeśli podejrzewasz, że Twój lek może być zanieczyszczony lub jeśli rozwinie się infekcja oczu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy możesz nadal stosować to opakowanie.

Instrukcje stosowania:

Nie używaj opakowania, jeśli plastikowa taśma zabezpieczająca wokół szyjki opakowania nie jest obecna lub jest uszkodzona. Gdy otworzysz opakowanie po raz pierwszy, odłóż plastikową taśmę zabezpieczającą.

1 2

Każdy raz, gdy używasz Dorzolamida/Timolol Vir

1. Umyj ręce.
2. Otwórz opakowanie. Zwróć szczególną uwagę, aby końcówka aplikatora nie dotykała Twojego oka, skóry wokół oka lub Twoich palców.
3. Przechyl głowę do tyłu i trzymaj opakowanie dnem do góry nad okiem.
4. Pociągnij dolną powiekę do dołu i spójrz w górę. Trzymaj i delikatnie ścisnij opakowanie po bokach i pozwól, aby jedna kropla spadła do przestrzeni między dolną powieką a okiem.
5. Zamknij oko i naciśnij wewnętrzny kąt oka palcem przez około 2 minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała.
6. Powtórz kroki od 3 do 5 w drugim oku, jeśli tak zalecił Twój lekarz.
7. Zamknij opakowanie i dobrze zamknij je.

Jeśli użyjesz więcej Dorzolamida/Timolol Vir, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli do oka lub połkniesz część zawartości butelki, możesz odczuwać zawroty głowy, mieć trudności z oddychaniem lub zauważyć, że Twoje serce bije wolniej.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Dorzolamida/Timolol Vir

Ważne jest, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na następną dawkę, nie stosuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalny plan dawkowania.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dorzolamida/Timolol Vir

Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.

Ogólne reakcje, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w takich obszarach, jak twarz i kończyny, oraz może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu, brak tchu, świąd lub wysypkę, ogólną lub miejscową, świąd, ciężką reakcję alergiczną, która może nagle zagrozić życiu.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować tego leku bez porozmawiania z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z tym lekiem lub jednym z jego składników podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

pieczenie i świąd oczu, zaburzenia smaku

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

zaczerwienienie wokół oka lub oczu, łzawienie lub świąd oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), stan zapalny i/lub podrażnienie wokół oka lub oczu, uczucie, że coś jest w oku, zmniejszenie czucia rogówki (nie odczuwasz, że coś jest w oku i nie czujesz bólu), ból oczu, suchość oczu, zamazany wzrok, ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności, osłabienie/zmęczenie i zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy, depresja, stan zapalny tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane przerwaniem terapii miotycznej), spowolnienie bicia serca, omdlenie, duszność i kamica nerkowa.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, zwiększenie objawów i symptomów miastenii, zmniejszenie popędu płciowego, udar mózgu, krótkotrwała miopia, która ustępuje po zaprzestaniu terapii, odwarstwienie warstwy naczyniowej siatkówki po operacji filtracyjnej, które może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powieki (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie, skórki na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwoniący dźwięk w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany częstotliwości i prędkości bicia serca, niewydolność serca, obrzęk (gromadzenie się płynów), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawał serca, zespół Raynauda, obrzęk lub zimne ręce i stopy oraz zmniejszenie krążenia krwi w Twoich ramionach i nogach, kurcze w nogach i/lub ból nogi podczas chodzenia (chromanie), duszność, pogorszenie funkcji płuc, katar, zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, zapalenie skóry, wypadanie włosów, wysypka skórna o białawym kolorze (wysypka psoriasisopodobna), choroba Peyroniego (która może powodować zgięcie penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, duszność lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym lub dożylnym podaniu leków, np. beta-blokerów. Częstość działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest niższa niż w przypadku doustnego lub dożylnego podania leku.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Niski poziom cukru we krwi, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, zaburzenia seksualne, halucynacje oraz uczucie obcego ciała w oku (uczucie, że coś jest w oku), szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zwiększenie częstotliwości i ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dorzolamida/Timolol Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Po otwarciu butelki użyj Dorzolamida/Timolol Vir w ciągu 28 dni. Dlatego też powinieneś wyrzucić butelkę 4 tygodnie po jej otwarciu, nawet jeśli pozostała część roztworu. Aby Cię przypomnieć, zapisz datę otwarcia butelki w miejscu na opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dorzolamida/Timolol Vir

• Substancjami czynnymi są dorzolamida i timolol. Każdy ml zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidy, co odpowiada 20 mg dorzolamidzie i 6,83 mg maleinianu timololu, co odpowiada 5 mg timololowi.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), hydroksyetylowana celuloza, chlorek benzalkoniowy (jako konserwant), cytrynan sodu (E331), wodorotlenek sodu (E524) do regulacji pH i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twoje lekarstwo jest sterylną, przezroczystą, lekko lepka, wodną i bezbarwną kroplą do oczu.

Dorzolamida/Timolol Vir jest dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku z polietylenu o średniej gęstości z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości i zamknięciem z uszczelką bezpieczeństwa z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierającym 5 ml roztworu do oczu.

Wielkość opakowania: 1 butelka po 5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny Vir, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polygone Przemysłowe Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

FAMAR S.A.

Zakład A, 63 Agiou Dimitriou Street,

17456 Alimos, Ateny

Grecja

lub

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6,

15351 Pallini, Attika

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Timolol + Dorzolamida Germed

Hiszpania: Dorzolamida/Timolol Vir 20mg/ml + 5mg/ml kropla do oczu w roztworze

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es