DORZOLAMID/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dorzolamida/Timolol Stada 20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Stada

1. Jak stosować Dorzolamida/Timolol Stada
2. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Dorzolamida/Timolol Stada
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Stada i w jakim celu się go stosuje

Dorzolamida/Timolol Stada to połączenie dwóch leków: dorzolamidy i timololu.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych "inhibitorami anhydrazy węglanowej".
• Timolol należy do grupy leków zwanych "beta-blokerami".

Dorzolamida/Timolol Stada jest przepisywana w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry, gdy stosowanie jednego kropli do oczu zawierającego beta-bloker w monoterapii nie jest odpowiednie.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Stada

NIE stosuj Dorzolamida/Timolol Stada

• Jeśli jesteś uczulony na dorzolamidę lub timolol, beta-blokery lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub przebyłe kamienie nerkowe.
• Jeśli masz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi.
• Jeśli masz pewne choroby serca, w tym pewne zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieprawidłowo wolne lub zbyt szybkie bicie serca lub ostra niewydolność serca.

Jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób, nie stosuj Dorzolamida/Timolol Stada, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Stada, szczególnie jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś:

• Chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej [nawet w spoczynku] lub uczucie duszenia, trudności w oddychaniu lub uduszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Niewydolność krążenia krwi (taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• Cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy hipoglikemii.
• Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.
• Jakąkolwiek alergię na lek, który przyjmowałeś.

Poinformuj lekarza przed poddaniem się operacji, że stosujesz Dorzolamida/Timolol Stada, ponieważ dorzolamida/timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi związany z użyciem znieczulenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wątroby, jeśli cierpisz na słabość mięśni lub zostałeś zdiagnozowany z miastenią.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu), obrzęk oczu lub powiek, wysypka skórna lub swędzenie wokół oka, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub być działaniem niepożądanym Dorzolamida/Timolol Stada (zobacz punkt 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane").

Jeśli podejrzewasz, że ten lek powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (na przykład wysypkę skórną, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie w oku), przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie infekcja oczna, jeśli doświadczysz urazu oka, jeśli będziesz poddawany operacji ocznej lub jeśli rozwiną się u Ciebie inne reakcje, które obejmują nowe objawy lub nasilenie objawów.

Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, ważne jest, aby je usunąć przed aplikacją, i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem, ponieważ konserwant chlorowodorek benzalkoniowy może zmienić kolor Twoich miękkich soczewek kontaktowych.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu Dorzolamida/Timolol Stada u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Wiek podeszły

W badaniach z kroplami do oczu w roztworze dorzolamidy/timololu, działanie kropli do oczu w roztworze dorzolamidy/timololu było podobne u pacjentów w wieku podeszłym i u młodszych pacjentów.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Dorzolamida/Timolol Stada

Dorzolamida/Timolol Stada może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki do leczenia cukrzycy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

Stosujesz leki przeciwnadciśnieniowe w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leki do leczenia chorób serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksyna.

• Stosujesz leki do leczenia zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna (stosowana również w leczeniu niektórych rodzajów malarii) lub digoksyna.
• Stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu zawierający beta-bloker.
• Stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid. Możesz przyjmować ten typ leku doustnie, w postaci kropli do oczu lub innego rodzaju.
• Stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS, np. fluoksetyna i paroksetyna) stosowane w leczeniu depresji lub innych chorób.
• Stosujesz lek o działaniu parasympatykomimetycznym, który mógł być przepisany w celu ułatwienia wydalania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są również szczególnym rodzajem leku, który w niektórych przypadkach jest stosowany w celu ułatwienia przywrócenia normalnych ruchów jelit.
• Stosujesz leki opioidowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego lub jeśli przyjmujesz duże dawki kwasu acetylosalicylowego. Chociaż nie ma dowodów na to, że chlorowodorek dorzolamidy wchodzi w interakcje z kwasem acetylosalicylowym, niektóre inne leki pokrewne z chlorowodorkiem dorzolamidy, podawane doustnie, wchodzą w interakcje z kwasem acetylosalicylowym.

• Stosujesz leki do leczenia cukrzycy lub masz podwyższone stężenie cukru we krwi.
• Stosujesz adrenalinę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Dorzolamida/Timolol Stada, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj Dorzolamida/Timolol Stada, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dorzolamida/Timolol Stada może powodować działania niepożądane, takie jak zamazana wzrok, u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

Dorzolamida/Timolol Stada zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,075 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Usuń soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Dorzolamida/Timolol Stada

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Właściwa dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Dorośli

Typowa dawka to jedna kropla w oku lub okach dotkniętych chorobą dwa razy dziennie. Na przykład rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz Dorzolamida/Timolol Stada jednocześnie z innym lekiem w postaci kropli do oczu, krople powinny być aplikowane w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nie pozwalaj, aby końcówka pojemnika dotykała oczu lub okolicznych tkanek. Może być zanieczyszczona bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, prowadzące do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika, unikaj kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią.

Aby zapewnić prawidłową dawkę, końcówka kroplomierza nie powinna być poszerzona.

Instrukcje stosowania:

Zaleca się, aby umyć ręce przed podaniem kropli do oczu. Może to ułatwić podanie kropli przed lustrem.

1. Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że taśma zabezpieczająca na szyjce butelki jest nienaruszona. Gdy butelka nie została jeszcze otwarta, normalne jest występowanie przestrzeni między butelką a nakrętką.

1. Usuń nakrętkę z butelki.

1. Odchyl głowę do tyłu i lekko rozsuń powiekę dolną, tworząc małą przestrzeń między powieką a okiem.

1. Obróć butelkę do góry dnem i naciśnij, aż zostanie wydzielona jedna kropla do oka zgodnie z instrukcjami lekarza. NIE DOTYKAJ OKA NI POWIEKI KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA.

1. Po zastosowaniu Dorzolamida/Timolol Stada zamknij oko i naciśnij wewnętrzny kąt oka palcem przez około 2 minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała.

1. Powtórz kroki 3 i 4 w drugim oku, jeśli tak zalecił lekarz.

1. Zamknij nakrętkę i zamknij butelkę zaraz po użyciu.

Jeśli zastosujesz więcej Dorzolamida/Timolol Stada, niż powinieneś

Ważne jest przestrzeganie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli do oka lub połkniesz część zawartości butelki, możesz odczuwać dyskomfort, na przykład zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub zauważysz, że Twoje serce bije wolniej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Dorzolamida/Timolol Stada

Ważne jest stosowanie Dorzolamida/Timolol Stada zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz podać dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie podawaj zapomnianej dawki i kontynuuj normalny plan dawkowania.

Nie stosuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dorzolamida/Timolol Stada

Jeśli musisz przerwać leczenie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli rozwinie się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań używać tego leku i szukaj natychmiastowej porady medycznej, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznych na lek:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• rumień, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przestać używać Dorzolamida/Timolol Stada i powiadomić lekarza natychmiast.
• Ciężkie reakcje skórne z pęcherzami na skórze, które mogą wpływać na jamę ustną, oczy i genitalia.

Inne działania niepożądane

Można kontynuować używanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj używać Dorzolamida/Timolol Stada bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Pieczenie i swędzenie oczu, zaburzenia smaku.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zaczerwienienie wokół oka lub oczu, łzawienie lub swędzenie oczu, oraz działania na powierzchni oka lub oczu, stan zapalny i/lub podrażnienie w i wokół oka lub oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku (erozja rogówki), zmniejszenie czucia rogówki (nie odczuwa obecności ciała obcego w oku i nie odczuwa bólu), ból oczu, suchość oczu, zaburzenia widzenia, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności i zmęczenie.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Wrażenie kołysania, depresja, stan zapalny tęczówki, zaburzenia widzenia (w niektórych przypadkach spowodowane przerwaniem leczenia z powodu nadmiernej kurczliwości źrenicy oka), zmniejszenie częstotliwości skurczów serca, omdlenie, niestrawność i kamica nerkowa (często charakteryzująca się nagłym początkiem bólu i skurczów z bólem w dolnej i/lub bocznej części pleców, pachwinie lub brzuchu).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, osłabienie mięśni, zmniejszenie popędu płciowego, udar mózgu, krótkotrwała krótkowzroczność, która ustępuje po zaprzestaniu terapii, rozwój płynu pod siatkówką (odwarstwienie siatkówki po operacji filtracji), opadanie powieki, podwójne widzenie, strupy na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwony w uszach, niskie ciśnienie krwi, nieregularne skurcze serca, ból w klatce piersiowej, silne i nieregularne skurcze serca (kołatanie serca), zawał serca, niewydolność serca (choroba serca z dusznościami i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym gromadzeniem się płynów), obrzęk (gromadzenie się płynów), zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, opuchnięte i zimne ręce i stopy oraz zmniejszenie krążenia krwi w ramionach lub nogach, zmniejszenie krążenia krwi, które powoduje drętwienie palców rąk i stóp oraz zmianę koloru (zjawisko Raynauda), skurcze mięśni w nogach i/lub ból nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, brak oddechu, katar, zapalenie błony śluzowej nosa, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka, dermatitis kontaktowa, wypadanie włosów, łuszczyca lub nasilenie łuszczycy, choroba Peyroniego (która może powodować wygięcie penisa), osłabienie/zmęczenie, reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym obrzęk skóry w okolicach takich jak twarz (obrzęk warg, oczu i ust) i kończyn, oraz mogące powodować obturację dróg oddechowych, trudności w połykaniu lub oddychaniu, duszność. Pokrzywka lub wysypka z swędzeniem, wysypka miejscowa i uogólniona, swędzenie, nagła i ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu leków beta-adrenergicznych dożylnych i/lub doustnych. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest mniejsza niż w przypadku podawania doustnego lub dożylnego. Lista działań niepożądanych obejmuje działania niepożądane obserwowane w grupie leków beta-adrenergicznych stosowanych w leczeniu chorób oczu:

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Niskie stężenie glukozy we krwi.

Niewydolność serca.

Zwiększenie częstotliwości skurczów serca.

Zwiększenie ciśnienia krwi.

Ból brzucha, wymioty.

Ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem.

Dysfunkcja seksualna.

Trudności w oddychaniu

Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku)

Halucynacje

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dorzolamida/Timolol Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Dorzolamida/Timolol Stada powinna być używana w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia. Należy więc wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli pozostanie część roztworu. Aby pomóc zapamiętać datę, należy wpisać datę otwarcia w przestrzeni opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dorzolamida/Timolol Stada

• Substancjami czynnymi są dorzolamida i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidy (jako 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidy) i 5 mg timololu (jako 6,83 mg maleinianu timololu).

• Pozostałymi składnikami są manitol (E421), hydroksyetilceluloza, chlorowodorek benzalkoniowy (jako konserwant), cytrynan sodu (E331), wodorotlenek sodu (E524) do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dorzolamida/Timolol Stada to bezbarwny, klarowny, lekko lepki roztwór do oczu.

Dorzolamida/Timolol Stada jest dostępna w opakowaniu z butelką o pojemności 5 ml, z zakraplaczem i nakrętką.

Rozmiary opakowań: 1, 3 lub 6 butelek po 5 ml każda.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Ateny

Grecja

lub

Famar S.A.,

Zakład A

63 Agiou Dimitriou Street,

174 56 Alimos

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GMBH

Muthgasse 36,

1190 Wiedeń

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22,

1020 Bruksela

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/