DORZOLAMID/TIMOLOL FARMALIDER 20 mg/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dorzolamida/Timolol Farmalider 20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Dorzolamida/Timolol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lek, Dorzolamida/Timolol Farmalider 20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze, jest określany jako Dorzolamida/Timolol Farmalider w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Farmalider
3. Jak stosować Dorzolamida/Timolol Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dorzolamida/Timolol Farmalider
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest DORZOLAMIDA/TIMOLOL Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Te krople do oczu zawierają dwa leki: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych "inhibitorami anhydrazy węglanowej".
• Timolol należy do grupy leków zwanych "beta-adrenolitykami". Leki te obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Dorzolamida/Timolol Farmalider jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie kropli do oczu zawierających tylko beta-adrenolityk nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Farmalider

Nie stosuj Dorzolamida/Timolol Farmalider

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek dorzolamidy, maleinian timololu lub którykolwiek z pozostałych składników Dorzolamida/Timolol Farmalider (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś lub masz chorobę układu oddechowego, taką jak astma, lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (ciężką chorobę płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub uporczywy kaszel).
• jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub kamice nerkowe
• jeśli masz nadmiar kwasu w organizmie spowodowany gromadzeniem się chlorku we krwi (kwasica hiperchloremiczna)

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować Dorzolamida/Timolol Farmalider, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Farmalider.

Przed zastosowaniem Dorzolamida/Timolol Farmalider poinformuj lekarza o każdym aktualnym lub przebytym problemie zdrowotnym lub okulistycznym:

• choroby serca (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, duszność lub zadyszka), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia częstotliwości serca, takie jak wolne tętno
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
• choroba spowodowana niedostatecznym krążeniem krwi (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzyca, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego stężenia cukru we krwi
• nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy
• alergie lub reakcje alergiczne, w tym świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie miastenię.

Jeśli wystąpi podrażnienie oczu lub jakikolwiek nowy problem z oczami, taki jak zaczerwienienie oka lub stan zapalny powiek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że Dorzolamida/Timolol Farmalider powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oka), przerwij stosowanie Dorzolamida/Timolol Farmalider i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli masz infekcję oczu, doświadczasz urazu oczu, przeszłeś operację oczu lub rozwinąłeś reakcję, w tym nowe objawy lub nasilenie poprzednich.

Przed poddaniem się operacji poinformuj lekarza, że stosujesz Dorzolamida/Timolol Farmalider, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Kroplowanie Dorzolamida/Timolol Farmalider do oka może wpływać na cały organizm.

Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Dorzolamida/Timolol Farmalider.

Dzieci

Doświadczenie z Dorzolamida/Timolol Farmalider u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Osoby starsze

W badaniach z Dorzolamida/Timolol Farmalider jego działanie było podobne u osób starszych i młodszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza o każdym aktualnym lub przebytym problemie wątrobowym.

Dorzolamida/Timolol Farmaliderzinnymi lekami

Dorzolamida/Timolol Farmalider może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie, leki na serce lub leki na cukrzycę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• bierzesz leki obniżające ciśnienie lub leczące chorobę serca (np. blokery kanałów wapniowych, beta-adrenolityki lub digoksyna)
• bierzesz leki na zaburzenia rytmu serca, np. blokery kanałów wapniowych, beta-adrenolityki lub digoksyna
• stosujesz inny lek przeciwjaskrowy zawierający beta-adrenolityk
• bierzesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid
• bierzesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji
• bierzesz lek parasymppatykomimetyczny, który może być przepisany w celu ułatwienia oddawania moczu. Leki parasymppatykomimetyczne są również specjalnym rodzajem leków, które czasami są stosowane w celu przywrócenia normalności ruchu jelit.
• bierzesz opioidy, np. morfinę, w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego
• bierzesz leki na cukrzycę
• bierzesz chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii)
• bierzesz leki przeciwdepresyjne, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
• bierzesz sulfonamidę

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie w ciąży

Nie stosuj Dorzolamida/Timolol Farmalider, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie stosuj Dorzolamida/Timolol Farmalider, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane z Dorzolamida/Timolol Farmalider, takie jak zamazana wzrok, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie zostanie wyjaśnione.

Dorzolamida/Timolol Farmaliderzawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Dorzolamida/Timolol Farmalider zawiera konserwant chlorowodorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Jeśli używasz soczewek kontaktowych, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania z miękkimi soczewkami kontaktowymi (konserwant chlorowodorek benzalkoniowy może zmienić kolor soczewek).

3. Jak stosować Dorzolamida/Timolol Farmalider

Stosuj Dorzolamida/Timolol Farmalider Farmaliderdokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Lekarz określi odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach, rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz Dorzolamida/Timolol Farmalider wraz z innym lekiem przeciwjaskrowym, aplikacja kropli powinna być rozstawiona co najmniej o 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie pozwól, aby końcówka butelki dotykała oka ani okolic. Może to spowodować zakażenie bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, co może prowadzić do poważnych uszkodzeń oczu lub nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia butelki, umyj ręce przed zastosowaniem leku i trzymaj końcówkę butelki z dala od kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli podejrzewasz, że lek może być zakażony lub masz infekcję oczu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego flakonu.

Instrukcje stosowania

• W pierwszej kolejności umyj ręce.
• Unikaj dotykania oka (lub innej powierzchni) końcówką butelki.
• Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, powinieneś je usunąć przed zastosowaniem kropli i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
• Dorzolamida/Timolol Farmalider jest dostarczany w butelce z plastiku, z zakrętką i nakrętką zabezpieczającą z uszczelką. Przy pierwszym użyciu butelki, zdjąć nakrętkę zabezpieczającą, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby złamać uszczelkę.

• Odłóż wewnętrzną zakrętkę.
• Odchyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
• Delikatnie opuść dolną powiekę, aby utworzyć worek między powieką a okiem.

• Trzymaj butelkę w odwróconej pozycji nad okiem i delikatnie ją ściśnij, aby kropla spadła. NIE DOTYKAJ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ BUTELKI.
• Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez 2 minuty. Pomoże to uniknąć przedostania się Dorzolamida/Timolol Farmalider do reszty ciała.
• Powtórz w drugim oku, jeśli zalecił to lekarz.
• Zamknij butelkę po każdym użyciu i załóż nakrętkę na aplikator.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dorzolamida/Timolol Farmalider

Jeśli zaaplikujesz zbyt wiele kropli lub połkniesz część zawartości butelki, może to spowodować, że poczujesz się zdezorientowany, będziesz miał trudności z oddychaniem lub będziesz odczuwał, że twoje serce bije wolniej. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji o Zatruciach, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dorzolamida/Timolol Farmalider

Ważne jest stosowanie Dorzolamida/Timolol Farmalider zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz o dawce, zaaplikuj ją jak najszybciej. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie zaaplikuj zapomnianej dawki i wróć do swojego normalnego harmonogramu.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dorzolamida/Timolol Farmalider

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dorzolamida/Timolol Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Dorzolamida/Timolol Farmalider bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli działania niepożądane są ciężkie lub jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tymświąd, pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,ciężka reakcja alergiczna, która może nagle zagrozić życiu,powinieneś przerwać stosowanie Dorzolamida/Timolol Farmalider i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

Palenie i swędzenie w oczach, zaburzenia smaku

Często:

Ból głowy, objawy i symptomy podrażnienia oka (np. swędzenie i łzawienie), zamazana wzrok, zmniejszona wrażliwość rogówki (niezauważalna obecność czegoś w oku i brak bólu), suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie napięcia lub pełności w nosie), nudności, osłabienie/zmęczenie i znużenie. Zaczerwienienie wokół oka lub oczu, stan zapalny i/lub podrażnienie wokół oka lub oczu, uczucie obecności czegoś w oku.

Niezbyt często:

Depresja, zawroty głowy, omdlenia, stan zapalny tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane przerwaniem leczenia z powodu nadmiernej kurczliwości źrenicy), wolne tętno, trudności w oddychaniu (duszność), niestrawność i kamica nerkowa (często charakteryzująca się nagłym początkiem bolesnego, skurczowego bólu w okolicy lędźwiowej i/lub bocznej, pachwinie lub brzuchu).

Rzadko:

Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, świąd, w niektórych przypadkach możliwe obrzęki warg, oczu lub ust, jęczenie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, udar, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), zwiększenie objawów i symptomów ciężkiej miastenii (zaburzenie mięśni), drętwienie rąk lub stóp, opadanie powiek (co powoduje, że oko jest częściowo zamknięte), krótkowzroczność, która zanika po zaprzestaniu leczenia (przemijająca krótkowzroczność), podwójne widzenie, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracji, co może powodować zaburzenia widzenia, ból oczu, tworzenie się skorup na powiekach, stan zapalny rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku, szum w uszach, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (szybsze i/lub nieregularne tętno), obrzęk (gromadzenie się płynu), zmiany w rytmie serca lub w szybkości tętna, niewydolność serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, obrzęk rąk i stóp, zimne ręce i stopy oraz zmniejszenie krążenia w Twoich ramionach i nogach, kurczowe bóle w nodze i/lub ból w nodze podczas chodzenia, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza, wydzielina z nosa lub zatkany nos, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą podstawową), trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka, dermatitis kontaktowa, wypadanie włosów, wyprysk skórny o białawym wyglądzie (wyprysk psoriasisowy) lub nasilenie łuszczycy, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych), choroba Peyroniego (która może powodować wygięcie penisa), zmniejszenie libido.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu beta-adrenolityków doustnych. Częstość działań niepożądanych po podaniu oftalmicznym jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków, np. doustnie lub dożylnie. Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje, które występują w klasie beta-adrenolityków, gdy są stosowane w leczeniu zaburzeń ocznych.

Częstość nieznana:

Niskie stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, ból mięśni nie wywołany wysiłkiem fizycznym, dysfunkcja seksualna, halucynacje, uczucie ciała obcego w oku (uczucie obecności czegoś w oku), zwiększona częstość tętna i zwiększone ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dorzolamida/Timolol Farmalider

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Należy zużyć roztwór w ciągu 28 dni od otwarcia butelki.

Nie stosować Dorzolamida/Timolol Farmalider po upływie terminu ważności podanego na butelce i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu będziemy przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dorzolamida/Timolol Farmalider

• Substancjami czynnymi są dorzolamid i timolol.
• Każdy ml zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu, co odpowiada 20 mg dorzolamidu, oraz 6,83 mg maleinianu timololu, co odpowiada 5 mg timololu.
• Pozostałymi składnikami są hydroksyetilceluloza, manitol, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Dodatkowo zawiera się chlorek benzalkoniowy jako substancję konserwującą.

Wygląd Dorzolamida/Timolol Farmalider i zawartość opakowania

Każda butelka Dorzolamida/Timolol Farmalider zawiera 5 ml roztworu. Jest to przeźroczysty, bezbarwny i lekko lepki roztwór, pakowany w butelkę z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml, z etykietą, zaopatrzony w niebieski nakrętek z aplikatorem LDPE, z antypylowym kapslem LDPE z zabezpieczeniem, które zamyka nakrętek butelki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

C/ La granja, 1

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FDC International Ltd

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way,

Whiteley, Fareham,

Hampshire,

PO15 7FE

Wielka Brytania

Ten prospekt został zatwierdzony w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

/