DORZOLAMID FARMALIDER 20 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Dorzolamida Farmalider 20 mg/ml, roztwór do oczu

Dorzolamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dorzolamida Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamidy Farmalider
3. Jak stosować Dorzolamidę Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dorzolamidy Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DORZOLAMIDA Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dorzolamidę, która należy do grupy leków zwanych "inhibitorami anhydrazy węglanowej". Lek ten jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku oraz w leczeniu jaskry. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oku (zwanych beta-blokerami).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamidy Farmalider

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek dorzolamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niewydolność nerek lub ciężkie choroby nerek, lub jeśli masz chorobę kamicy nerkowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdej chorobie, którą masz obecnie lub miałaś w przeszłości, w tym o problemach i operacjach oczu, oraz o każdej alergii na leki.

Jeśli wystąpi u Ciebie podrażnienie oczu lub jakikolwiek nowy problem z oczami, taki jak zaczerwienienie oka lub stan zapalny powiek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że ten lek powoduje u Ciebie reakcję alergiczną (np. pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu), przerwij stosowanie leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci

Dorzolamida była badana u niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia z podwyższonym ciśnieniem w oku lub z rozpoznaniem jaskry. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

W badaniach z dorzolamidą działania tego leku były podobne zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza o każdym problemie wątrobowym, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości.

Stosowanie Dorzolamidy Farmalider z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku (w tym kropli do oczu). Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid lub lek z grupy sulfonamidów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Jeśli konieczne jest leczenie tym lekiem, nie zaleca się karmienia piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Istnieją pewne działania niepożądane związane z tym lekiem, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

Dorzolamida zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,075 mg/ml chlorowodorku benzalkoniowego jako substancję konserwującą. Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Powinnaś/Powinieneś usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem ich.

Chlorowodorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka). Jeśli odczuwasz nieprawidłowe uczucie w oczach, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Dorzolamidę Farmalider

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz określi odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Gdy ten lek jest stosowany samodzielnie, zalecana dawka to jedna kropla w oku lub okach dotkniętych, rano, po południu i wieczorem.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku w połączeniu z kroplami do oczu beta-blokerem w celu obniżenia ciśnienia w oku, zalecana dawka to jedna kropla Dorzolamidy Farmaliderw oku lub okach dotkniętych, rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innymi kroplami do oczu, aplikacja kropli powinna być oddalona o co najmniej 10 minut.

Nie pozwalaj, aby końcówka butelki dotykała oka ani okolicznych tkanek. Może to spowodować zakażenie bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, prowadzące do poważnych uszkodzeń oczu lub nawet utraty wzroku.

Aby uniknąć możliwego zakażenia, umyj ręce przed zastosowaniem tego leku i trzymaj końcówkę butelki z dala od kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli podejrzewasz, że lek może być zakażony lub masz infekcję oczu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie tego flakonu.

Instrukcje stosowania:

• W pierwszej kolejności umyj ręce.
• Unikaj dotykania oka (lub innej powierzchni) końcówką butelki.
• Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, powinnaś/powinieneś je usunąć przed zastosowaniem kropli i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
• Krople są dostarczane w butelce z plastikowego flakonu, z zakrętką i nakładką zabezpieczającą z zabezpieczeniem, które składa się z pomarańczowej zakrętki na aplikatorze z LDPE, z nakładką zabezpieczającą z LDPE z zabezpieczeniem, które zamyka zakrętkę butelki.

• Odkręć wewnętrzną zakrętkę

• Przechyl głowę do tyłu i spójrz w górę.

• Delikatnie opuść dolną powiekę, aby utworzyć małą kieszeń między powieką a okiem.
• Trzymaj butelkę w odwróconej pozycji nad okiem i delikatnie naciśnij, aby kropla spadła. NIE DOTYKAJ OKA NI POWIEKI KOŃCÓWKĄ BUTELKI.

• Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez 2 minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała.

• Powtórz w drugim oku, jeśli zalecił to lekarz.
• Zamknij butelkę po każdym użyciu i załóż zakrętkę na aplikator.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dorzolamidy Farmalider

Jeśli włożysz zbyt wiele kropli do oka lub połkniesz zawartość butelki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dorzolamidę Farmalider

Jest ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do swojego zwykłego harmonogramu.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dorzolamidą Farmalider

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dorzolamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Pieczenie i swędzenie w oczach

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Choroba rogówki z bólem w oku i niewyraźnym widzeniem (zapalenie rogówki punktowe), wydzielina z swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/powiększenie powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak i zmęczenie.

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zapalenie tęczówki.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, krótkotrwała miopia, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, gromadzenie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie siatkówki po operacji filtrującej), ból oczu, tworzenie się strupów na powiekach, niskie ciśnienie w oku, zapalenie rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), podrażnienie oczu z zaczerwienieniem, kamica nerkowa, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach, miejscowa wysypka skórna (dermatitis kontaktowa), ciężkie reakcje skórne, reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, trudności w oddychaniu i rzadziej duszność.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Trudności w oddychaniu

Poczucie ciała obcego w oku (poczucie, że coś jest w oku) i silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).

Zwiększenie częstości serca.

Zwiększenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DORZOLAMIDY Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Użyj roztworu w ciągu 28 dni po otwarciu butelki.

Nie używaj Dorzolamidy po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dorzolamidy Farmalider

• Substancją czynną jest dorzolamida.
• Każdy ml zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidy, co odpowiada 20 mg dorzolamidy.
• Pozostałymi składnikami są hydroksyetilceluloza, mannitol, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań. Dodano chlorowodorek benzalkoniowy jako substancję konserwującą.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka Dorzolamidy zawiera 5 ml roztworu. Dorzolamida to przezroczysty, bezbarwny i lekko lepki roztwór, pakowany w butelkę z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml, z etykietą, zaopatrzony w nakrętkę z pomarańczową zakrętką na aplikatorze z LDPE, z nakładką zabezpieczającą z LDPE z zabezpieczeniem, które zamyka nakrętkę butelki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. La Granja, 1

28108 Alcobendas (Madryt)

Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FDC Pharma

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE

Wielka Brytania

tel: +44 (0) 1489 565222

faks: +44 (0) 1489 565222

e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/