DORZOLAMID ARISTO 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dorzolamida Aristo 20 mg/mL, krople do oczu w roztworze

Dorzolamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dorzolamida Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamidy Aristo
3. Jak stosować Dorzolamidę Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dorzolamidy Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dorzolamida Aristo i w jakim celu się go stosuje

Dorzolamida Aristo to krople do oczu w sterylnym roztworze. Dorzolamida Aristo zawiera jako substancję czynną dorzolamidę, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.

Ten lek jest przepisywany w celu obniżenia wysokiego ciśnienia w oku oraz w leczeniu jaskry.

Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które obniżają ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (zwane betablokerami).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamidy Aristo

Nie stosuj Dorzolamidy Aristo

• jeśli jesteś uczulony na dorzolamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub kamienie nerkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamidy Aristo, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem zdrowotny, w tym problemy z oczami i operacje na oczach, oraz jeśli masz uczulenie na jakikolwiek lek.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek nowego podrażnienia oczu lub zaburzenia oczu, takiego jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli podejrzewasz, że ten lek powoduje u Ciebie reakcję alergiczną (na przykład wyprysk, ciężką reakcję skórną lub swędzenie), przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci

Dorzolamida była badana u niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia z wysokim ciśnieniem w oku lub zdiagnozowanej jaskry. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

W badaniach z dorzolamidą działania tego leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.

Osoby z zaburzeniami wątroby

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.

Pozostałe leki i Dorzolamida Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek (w tym krople do oczu).

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid, lub sulfonamidę.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Jeśli wymagane jest leczenie tym lekiem, nie zaleca się karmienia piersią. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z Dorzolamidą Aristo, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

Dorzolamida Aristo zawiera substancję konserwującą chlorobenzalonium.

Ten lek zawiera 0,075 mg chlorobenzalonium w każdym mL roztworu.

Chlorobenzalonium może być wchłaniane przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorobenzalonium może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość w oczach lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Dorzolamidę Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Właściwa dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez Twojego lekarza.

Podczas stosowania Dorzolamidy Aristo samodzielnie zalecana dawka to jedna kropla w oku lub okach dotkniętych chorobą, rano, po południu i wieczorem.

Jeśli Twój lekarz zalecił stosowanie Dorzolamidy Aristo w połączeniu z kroplami do oczu zawierającymi betabloker w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej, zalecana dawka to jedna kropla w oku lub okach dotkniętych chorobą, rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz ten lek z innymi kroplami do oczu, krople powinny być stosowane w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie pozwalaj, aby końcówka pojemnika dotykała oczu lub okolicznych tkanek. Może być zanieczyszczona bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, prowadzące do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia pojemnika, unikaj kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli podejrzewasz, że Twój lek może być zanieczyszczony lub rozwinąłeś infekcję oczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, czy możesz nadal stosować ten pojemnik.

Instrukcje stosowania:

Zaleca się mycie rąk przed zastosowaniem kropli do oczu.

Usiądź, jeśli to możliwe, przed lustrem, aby ułatwić aplikację.

1. Przed pierwszym zastosowaniem leku upewnij się, że taśma zabezpieczająca na szyjce pojemnika jest nienaruszona. Gdy pojemnik nie został jeszcze otwarty, normalne jest występowanie przestrzeni między pojemnikiem a nakrętką.
2. Wyjmij nakrętkę z pojemnika.
3. Odchyl głowę do tyłu i lekko rozsuń dolną powiekę, tworząc małą przestrzeń między powieką a okiem.
4. Odwróć pojemnik i naciśnij, aż do momentu, gdy jedna kropla zostanie aplikowana w oku zgodnie z zaleceniami lekarza. NIE DOTYKAJ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ POJEMNIKA. Zamknij oko i przytrzymaj przez około 2 minuty wewnętrzny kącik oka palcem. Pomaga to uniknąć przedostania się kropli do reszty ciała.
5. Powtórz kroki 3 i 4 w drugim oku, jeśli zalecił to Twój lekarz.
6. Zamknij pojemnik i odłóż go natychmiast po użyciu.

Jeśli zastosujesz zbyt wieleDorzolamidy Aristo

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli w oku lub połkniesz część zawartości pojemnika, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosowaćDorzolamidę Aristo

Ważne jest stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, powinieneś ją zastosować jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj normalnie zaplanowany schemat dawek.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDorzolamidą Aristo

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast szukaj porady medycznej, jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste działania niepożądane:(występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Pieczenie i swędzenie oczu.

Częste działania niepożądane:(występują u do 1 na 10 osób)

• Choroba rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (punktowata choroba rogówki), wydzielina z swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie lub stan zapalny powiek, niewyraźne widzenie
• nudności, gorzki smak
• zmęczenie
• ból głowy

Nieczęste działania niepożądane:(występują u do 1 na 100 osób)

• Stan zapalny tęczówki.

Rzadkie działania niepożądane:(występują u do 1 na 1000 osób)

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Przemijająca krótkowzroczność, która ustępuje po zaprzestaniu terapii
• Wystąpienie płynu pod siatkówką (odwarstwienie siatkówki po operacji filtrującej)
• Ból oczu
• Skórki na powiekach
• Niskie ciśnienie w oku
• Stan zapalny rogówki (z objawami zaburzeń wzroku)
• Podrażnienie oczu, w tym zaczerwienienie
• Kamienie nerkowe
• Zawroty głowy
• Krwiak nosa
• Podrażnienie gardła
• Suchość w ustach
• Wysypka skórna (dermatitis kontaktowa)
• Ciężkie reakcje skórne
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, a w rzadkich przypadkach obrzęk warg, oczu i ust, trudności w oddychaniu, oraz rzadziej trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu
• Wrażenie ciała obcego w oku (wrażenie obecności czegoś w oku)
• Silne lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Wzrost częstotliwości serca
• Wzrost ciśnienia krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dorzolamidy Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Dorzolamida Aristo powinna być stosowana w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika. Dlatego też pojemnik powinien być wyrzucony 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli pozostała część roztworu. Jako przypomnienie, zapisz datę otwarcia każdego pojemnika w przestrzeni na pudełku i na pojemniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDorzolamidy Aristo

• Substancją czynną jest dorzolamida. Każdy mL zawiera 20 mg dorzolamidy (równoważne z dorzolamidą chlorowodorkiem).
• Pozostałymi składnikami są manitol (E421), hydroksyetilowa celuloza, chlorobenzalonium roztwór 50% (jako substancja konserwująca), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

WyglądDorzolamidy Aristoi zawartość opakowania

Dorzolamida Aristo to woda klarowna, bezbarwna, lekko lepka, sterylna kropla do oczu w pojemniku z polietylenu o niskiej gęstości, nieprzezroczystym i białym z zakrętką składającą się z 2 części. Każdy pojemnik zawiera 5 ml kropli do oczu w roztworze.

Dorzolamida Aristo jest dostępna w opakowaniach po 1, 3 lub 6 pojemnikach z 5 ml kropli do oczu w roztworze.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

ul. Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została zrewidowana w styczniu2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/