DORMIGEN 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Dormigen 25 mg tabletki powlekane

Hydrogenosuccynian doxylaminy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dormigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dormigen
3. Jak stosować Dormigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dormigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dormigen i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek zawierający substancję czynną hydrogenosuccynian doxylaminy.

Doxylamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminami, które mają właściwości usypiające.

Ten lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego okazjonalnej bezsenności u osób powyżej 18 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dormigen

Nie stosuj Dormigen:

• Jeśli jesteś uczulony na doxylaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli jesteś uczulony na inne antyhistaminy (leki przeciwalergiczne),
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli chorujesz na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który powoduje wydzielanie plwociny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności z oddychaniem).
• Jeśli masz jaskrę (wysokie ciśnienie w oku).
• Jeśli chorujesz na przerost gruczołu krokowego (nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego), zwężenie szyi pęcherza lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz erozję ściany żołądka lub początku jelita cienkiego lub zwężenie odźwiernika (trudności z przejściem pokarmu z żołądka do jelit).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy.
• Jeśli stosujesz leki takie jak leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki wpływające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i leki przeciwgrzybicze, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczu) we krwi lub chinina (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dormigen. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz na:

• łagodne do umiarkowanego uszkodzenie wątroby i nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• padaczkę (w niektórych przypadkach antyhistaminy powodują nadmierną pobudliwość i mogą w ten sposób obniżyć próg drgawek)
• przedłużenie intervalu QT (problem z sercem, który powoduje nagłą zmianę częstotliwości rytmu serca podczas ćwiczeń lub w sytuacjach stresowych).
• niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe,
• chorobę serca i wysokie ciśnienie krwi

Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przyjmowanie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu pobudki.

• Jeśli stosujesz inne leki, które powodują toksyczność w uszach, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu raka), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) i niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy dożylnie, doxylamina może maskować działania toksyczne tych leków, dlatego też należy regularnie sprawdzać stan uszu.
• Doxylamina może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia potu, szczególnie w upalne dni.
• Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w trakcie leczenia.
• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych. Dlatego też zwróć uwagę na działania leku (zobacz punkt 4).
• Należy unikać spożywania grejpfrutów podczas stosowania doxylaminy.
• Należy unikać przyjmowania leków takich jak fenitoína, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wankomycyna wraz z doxylaminą, ponieważ mogą one powodować ostre zatrucie.

Nie należy stosować doxylaminy przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz uzna to za wskazane.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Dormigen u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Dormigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie przyjmuj doxylaminy wraz z następującymi lekami:

• Inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, takich jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazid, linezolid, azul de metileno, prokarbazyna, rasagilina i selegilina.
• Leki wpływające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodarona), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), niektóre leki stosowane w leczeniu obniżenia poziomu lipidów (tłuszczu) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna lub bupropion), leki przeciwwirusowe hamujące proteazę (indynawir, rytonawir i telaprewir) i leki przeciwgrzybicze azolowe (flukonazol, ketokonazol i itrakonazol).

Należy unikać przyjmowania doxylaminy wraz z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić jej działanie lub działania niepożądane:

• Adrenalina (epinefryna) (w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• Pewne leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe.
• Pewne leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Alkohol lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki nasenne, uspokajające, inne leki na bezsenność lub lęk (alprazolam, diazepam i zolpidem), leki przeciwbólowe opioidowe (kodeina), leki psychiatryczne (chlorpromazyna, risperidona, amitryptylina i trazodon) lub prokarbazyna.
• Leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metildopa.
• Pozostałe leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu skurczów (np. atropina i alkaloidy belladonny) lub disopiramid (w leczeniu niektórych problemów z sercem).
• Leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (w postaci kremu, maści lub aerozolu difenhydraminy) i skopolamina.
• Leki, w których różnica między dawką terapeutyczną a dawką toksyczną jest bardzo mała (np. fenitoína, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wankomycyna).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doxylamina może wpływać na wyniki badań skórnych w kierunku alergii, które stosują alergeny. Zaleca się przerwę w leczeniu Dormigen na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem tych badań.

Stosowanie Dormigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w trakcie leczenia doxylaminą. Zobacz punkt 3: Jak stosować Dormigen.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania doxylaminy u kobiet w ciąży, dlatego też nie należy stosować Dormigen w trakcie ciąży.

Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem antyhistamin u małych dzieci, kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować Dormigen.

Brak jest danych na temat możliwego wpływu Dormigen na płodność osób.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ doxylaminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w czasie leczenia, przynajmniej przez pierwsze dni, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek na Ciebie działa.

Dormigenzawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dormigen

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieją inne postacie doxylaminy, które umożliwiają dostosowanie dawki do potrzeb.

Zalecana dawka to:

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) na dobę, podawana 30 minut przed snem.

Jeśli występuje senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki 12,5 mg na dobę lub przyjmowanie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu pobudki.

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na wystąpienie innych chorób, które mogą wymagać dostosowania dawki. Zalecana dawka początkowa to 1 tabletki 12,5 mg, podawanej 30 minut przed snem. Dawka może być zwiększona do 25 mg (1 tabletki), jeśli dawka początkowa nie wystarczająco łagodzi bezsenność. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki 12,5 mg na dobę. Dlatego też zwróć uwagę na działanie leku (zobacz punkt 4).

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doxylamina nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, dlatego też nie należy stosować leku w tej populacji.

Sposób podania

Doustnie.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem z odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Doxylamina może być przyjmowana przed lub po posiłkach.

Ranura na tabletkach służy wyłącznie do podziału tabletki w przypadku trudności z połknięciem, ale nie do podziału na 2 równe dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci dłuższe leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dormigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy zatrucia to: senność, depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działania antycholinergiczne (rozpulchnione źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśni jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstotliwości rytmu serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, senność, dezorientacja i halucynacje.

Ciężkie zatrucie może powodować zaburzenia świadomości, psychozę, zmniejszenie ciśnienia krwi, drgawki, zmniejszenie oddechu, utratę przytomności i śpiączkę, i może stanowić zagrożenie dla życia.

Poważną powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), następująca po niewydolności nerek.

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie antyhistamin, dlatego też leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, wykonania płukania żołądka lub przepisania leków w celu zwiększenia ciśnienia krwi w razie potrzeby.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dormigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmuj zwykłą dawkę w normalnej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Dormigen

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doxylaminy są ogólnie łagodne i przejściowe, występujące częściej w pierwszych dniach leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): senność.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zwiększenie wydzielania śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, bóle głowy, bóle w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szum w uszach, nadciśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi spowodowane zmianą pozycji), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (zaburzenia żołądka), uczucie relaksacji, koszmary senne i duszność (trudności z oddychaniem).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), drgawki lub problemy z krwią, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólne złe samopoczucie.

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły w przypadku stosowania antyhistamin ogólnie, chociaż nie zostały zaobserwowane w przypadku doxylaminy, to:

arrhythmia (zaburzenia rytmu serca), palpitacje, refluks żołądkowo-dwunastniczy, nieprawidłowa czynność wątroby (żółtaczka cholestatyczna), przedłużone intervalu QT w elektrokardiogramie (zaburzenie serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, bóle mięśni, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia ruchowe, parestezje (nieprawidłowe odczucia), wpływ na aktywność psychomotoryczną (koordynacja zmysłów i ruchu), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, wypadanie włosów, dermatitis alergiczna, nadmierne pocenie się, reakcja na światło lub nadciśnienie.

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować inne leki jednocześnie. Osoby te mają również większe ryzyko wystąpienia upadku.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dormigen

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dormigen:

• Substancją czynną jest hydrogenosuccynian doxylaminy. Każda tabletka zawiera 25 mg hydrogenosuccynianu doxylaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: wodorofosforan wapnia dihydrat, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), laktoza monohydrat, makrogol 4000 (E-1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dormigen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe, powlekane i przerwane na jednej stronie. Przerwa służy wyłącznie do podziału tabletki w przypadku trudności z połknięciem, ale nie do podziału na 2 równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laoratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es