DORMIDINA DOXILAMINA 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Dormidinadoxilamina12,5mg tabletki powlekane

Hydrogensukcynian doxylaminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Dormidina doxylamina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dormidiny doxylaminy
3. Jak stosować Dormidinę doxylaminę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Dormidiny doxylaminy

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dormidina doxylamina i w jakim celu się ją stosuje

Dormidina doxylamina to lek zawierający substancję czynną hydrogensukcynian doxylaminy. Doxylamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami, które mają właściwości usypiające.

Jest wskazana w leczeniu objawowym okazjonalnego bezsenności u osób powyżej 18 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dormidiny doxylaminy

Nie stosuj Dormidinydoxylaminy

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antyhistaminiki.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dormidiny doxylaminy.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na:

• uszkodzenie wątroby i nerek
• padaczkę
• przedłużone QT (problem z sercem)
• niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe
• chorobę serca i nadciśnienie
• astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli) i rozedmę płuc (chorobę, która utrudnia oddychanie)
• jaskrę (wzrost ciśnienia w oczach)
• zatrzymanie moczu
• przerost gruczołu krokowego (nieprawidłowy wzrost gruczołu krokowego)
• wrzód żołądka (erozja ściany żołądka lub początku jelita), zwężenie odźwiernika (trudności w przełykaniu pokarmu z żołądka do jelita) i zwężenie szyi pęcherza moczowego (choroba dróg moczowych)

• Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.
• Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.
• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.
• Dormidina doxylamina może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia potu.

Stosowanie Dormidinydoxylaminyz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Dormidiny doxylaminy jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działanie leku:

• Adrenalina (w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• Leki działające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu arytmii, niektóre antybiotyki, pewne leki przeciwmalaryczne, niektóre antyhistaminiki, niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów (tłuszczu) we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Dormidiny doxylaminy.
• Jakiś lek moczopędny (zwiększający wydalanie moczu).
• Inhibitory ośrodkowego układu nerwowego (np. barbiturany, hipnotyki, uspokajające, anksjolityki, leki przeciwbólowe typu opioidowego, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenzo, klonidyna lub alfa-metildopa.
• Pozostałe leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji), leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki atropinowe w leczeniu skurczów, lub disopiramida (w leczeniu pewnych problemów z sercem).
• Jeśli stosujesz inne leki, które powodują toksyczność w uchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu raka), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub profilaktyce malarii) i niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń) takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane domięśniowo, Dormidina doxylamina może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego też powinieneś regularnie sprawdzać stan swoich uszu.

Wpływ na badania diagnostyczne

Doxylamina może wpływać na skórne testy alergiczne wykorzystujące alergeny. Zaleca się przerwanie leczenia Dormidiną doxylaminą co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem tych badań.

Stosowanie Dormidinydoxylaminyz pokarmem,napoje i alkohol

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Dormidiną doxylaminą.

Zobacz sekcję 3. Jak stosować Dormidinę doxylaminę

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Nie stosuj Dormidiny doxylaminy, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Brak danych na temat potencjalnego wpływu Dormidiny doxylaminy na płodność osób.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Dormidiny doxylaminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w czasie leczenia, przynajmniej przez pierwsze dni, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek na ciebie działa.

Dormidinadoxylaminazawiera czerwień kościelną A.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień kościelną A. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Dormidinę doxylaminę

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1-2 tabletki (12,5 mg do 25 mg) na dobę.

Jeśli występuje senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg) lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Nie stosuj więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób starszych

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na wystąpienie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych dawka powinna wynosić 1 tabletkę (12,5 mg) na dobę.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

Pacjenci ci powinni stosować inną dawkę, dostosowaną do stopnia choroby, która zostanie określona przez lekarza.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Dormidina doxylamina nie jest wskazana do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego też nie należy stosować leku w tej populacji.

Droga i sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem z odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Dormidinę doxylaminę można stosować przed lub po posiłkach.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Dormidinydoxylaminy, niż powinieneś

Objawy przedawkowania to: senność, depresja lub stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, działania antycholinergiczne (rozbieżne źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie tonu jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstotliwości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, nerwowość, sedacja, dezorientacja i halucynacje. Mogą wystąpić delirium, psychoza, zmniejszenie ciśnienia krwi, drgawki, zmniejszenie oddechu, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Ciężką powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), następująca po niewydolności nerek.

Nie istnieje specyficzny antidotum w przypadku przedawkowania antyhistaminy, dlatego też leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Twój lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, wykonania płukania żołądka lub przepisania leków w celu zwiększenia ciśnienia krwi w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 849 72 12 lub 22 849 73 36.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dormidinędoxylaminę

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjmij swoją dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Dormidinądoxylaminą

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dormidina doxylamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doxylaminy są ogólnie łagodne i przemijające, występujące częściej w pierwszych dniach leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): senność oraz działania takie jak suchość w ustach, zaparcie, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zwiększona wydzielina oskrzelowa, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szum w uszach, hipotensja ortostatyczna (zmniejszenie ciśnienia krwi spowodowane zmianą pozycji), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (zaburzenia żołądka), uczucie relaksu, koszmary senne i duszność (trudności z oddychaniem).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób starszych), drgawki lub problemy krwiotwórcze, takie jak anemia hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólne złe samopoczucie.

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły w przypadku stosowania antyhistaminy w ogóle, chociaż nie zostały zaobserwowane w przypadku doxylaminy, to: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, refluks żołądkowo-dwunastniczy, zaburzenia wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużone QT w elektrokardiogramie (zaburzenie serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, ból mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia extrapiramidalne (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe odczucia), wpływ na aktywność psychomotoryczną (koordynację zmysłów i ruchu), depresja, zmniejszona wydzielina oskrzelowa, wypadanie włosów, dermatitis alergiczna, nadmierne pocenie się, reakcja na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować inne leki jednocześnie. Osoby te mają również większe ryzyko wystąpienia upadku.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dormidiny doxylaminy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dormidinydoxylaminy

• Substancją czynną jest hydrogensukcynian doxylaminy. Każda tabletka zawiera 12,5 mg hydrogensukcynianu doxylaminy.
• Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze rdzenia:

Wodorofosforan wapnia dihydrat (E-341)

Mikrokrystaliczna celuloza (E-460)

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana

Koloidalna krzemionka bezwodna (E-551)

Stearan magnezu (E-572)

Substancje pomocnicze powłoki:

Mikrokrystaliczna celuloza (E-460)

Poloksyl 40 stearynian (E-431)

Propylenoglikol (E-1520)

Hipromeloza (E-464)

Dwutlenek tytanu (E-171)

Czerwień kościelna A (E-124) (patrz sekcja 2 “Dormidina doxylamina zawiera czerwień kościelną A” )

Polietylenoglikol 400

Polietylenoglikol 6000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dormidina doxylamina występuje w postaci tabletek powlekanych, wydłużonych, o kolorze różowym, w opakowaniu zawierającym 7 lub 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2012 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/