DOPRILTEN 36 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Doprilten 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doprilten 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doprilten 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doprilten 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek metylofenidatu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doprilten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Doprilten przez ciebie lub twoje dziecko
3. Jak stosować Doprilten
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Doprilten
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doprilten i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Doprilten stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6 roku życia i u dorosłych.
• stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu innych metod leczenia, które nie obejmują leków, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Doprilten nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Doprilten poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się w stanie obniżonej aktywności. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i zmniejszeniu zachowań impulsowych.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci, nastolatków lub dorosłych. Jeśli jesteś dorosłym i nie otrzymałeś wcześniej leczenia, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że miałeś ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Na temat ADHD

Dzieci i nastolatkowie z ADHD mają trudności:

• z pozostaniem w bezruchu i
• z koncentracją

To nie jest ich wina, że nie mogą tego robić.

Wiele dzieci i nastolatków zmagają się z tymi trudnościami. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i nastolatkowie z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojnie, są niecierpliwi i rozpraszają się. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Doprilten przez ciebie lub twoje dziecko

Nie stosuj Doprilten, jeśli ty lub twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
• mają problem z tarczycą
• mają podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskrę)
• mają guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• mają zaburzenie odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Pozostałe leki i Doprilten”
• mają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
• mają myśli lub widzenia nieprawidłowe lub chorobę zwaną „schizofrenią”
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze
• ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
• mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli ty lub twoje dziecko mają coś z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem metylofenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Doprilten, jeśli ty lub twoje dziecko:

• mają problemy z wątrobą lub nerkami
• mają trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości
• miałeś kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, padaczka) lub jakąkolwiek anomalię w elektroencefalogramie (EEG)
• miałeś kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”)
• mają trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub powtarzających się dźwięków i słów
• mają podwyższone ciśnienie krwi
• mają problem z sercem nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”
• mają problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”.

Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”)
• uczucie agresji lub wrogości
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• uczucie niezwykłej nieufności (paranoja)
• uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia
• uczucie depresji lub winy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko mają coś z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na ciebie lub twoje dziecko.

Podczas leczenia pacjenci męscy mogą doświadczyć nieoczekiwanych, przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Doprilten

Aby móc zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie lub twojego dziecka, twój lekarz porozmawia z wami o:

• każdym leku, który ty lub twoje dziecko stosujecie
• czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• innych chorobach, które ty lub twoja rodzina (takich jak problemy z sercem) mogą mieć
• jak się czujesz, czy masz wahania nastroju, masz niezwykłe myśli lub czy miałeś takie uczucia w przeszłości
• czy występują tików w twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów)
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które ty lub twoje dziecko mogliście mieć lub które miała twoja rodzina.

Twój lekarz wyjaśni ci w szczegółach, czy ty lub twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, co nazywa się zaburzeniem dwubiegunowym). On sprawdzi twoją historię zdrowia psychicznego lub twojego dziecka i sprawdzi, czy którykolwiek z twoich krewnych ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie lub twojego dziecka. Możliwe, że twój lekarz zdecyduje, że ty lub twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dla dorosłych, którzy rozpoczynają stosowanie Doprilten, twój lekarz może skierować cię do kardiologa.

Pozostałe leki i Doprilten

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie, stosowałeś niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli ty lub twoje dziecko:

• stosujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylofenidatem może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Doprilten”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Stosowanie metylofenidatu z tymi rodzajami leków może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować dezorientację lub pobudzenie, potowanie, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają tych działań niepożądanych, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa)
• leki na padaczkę
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• leki, które rozrzedzają krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które ty lub twoje dziecko stosujecie, jest uwzględniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed zastosowaniem metylofenidatu.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie należy stosować metylofenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może dojść do gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków, nawet w badaniach stosowanych w sporcie.

Doprilten i alkohol

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu, jeśli ty lub twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z tobą o środkach antykoncepcyjnych
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylofenidat
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylofenidat przenika do mleka matki. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy ty lub twoja córka powinnaś karmić piersią podczas stosowania metylofenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Ty lub twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, problemów z koncentracją lub niewyraźnego widzenia, gdy stosujecie metylofenidat. Jeśli tak się stanie, może to być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Doprilten zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Doprilten

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i będzie ją zwiększał o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne. Celem powinna być najniższa dawka, która jest skuteczna dla ciebie. Twój lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla ciebie lub twojego dziecka.
• Doprilten jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy go przyjmować raz dziennie rano z szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć w całości i nie żuć, nie łamać ani nie miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

Zalecana dawka początkowa Doprilten wynosi 18 mg raz dziennie dla dzieci, które nie stosują obecnie metylofenidatu lub dla dzieci, które zmieniają lek na metylofenidat.

Maksymalna dawka dobowej wynosi 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

• Dla dorosłych, którzy stosowali Doprilten wcześniej:

• jeśli już stosowałeś Doprilten jako dziecko lub nastolatek, możesz stosować tę samą dawkę dobową (mg/dzień); twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dawki dobowej, ale lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.

• Dla dorosłych, którzy nie stosowali Doprilten wcześniej:

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.
• maksymalna dawka dobowej wynosi 72 mg u dorosłych.

Jeśli ty lub twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zdecydować, że ty lub twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Co twój lekarz zrobi, gdy ty lub twoje dziecko będziecie stosować leczenie

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Doprilten jest bezpieczny i skuteczny
• po rozpoczęciu leczenia, co najmniej raz na 6 miesięcy i nawet częściej. Będą one również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka
• badania te będą obejmować:
• • kontrolę apetytu
  • pomiar wzrostu i wagi
  • pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
  • ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub czy się one nasiliły podczas stosowania Doprilten.

Leczenie długoterminowe

Doprilten nie musi być stosowany nieprzerwanie. Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie Doprilten przez ponad rok, twój lekarz może przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to na ustalenie, czy nadal jest potrzebny lek.

Niewłaściwe stosowanie Doprilten

Jeśli Doprilten nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może to również oznaczać, że ty lub twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla ciebie lub twojego dziecka. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Doprilten

Jeśli przyjmiecie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i powiedz im, ile tabletek przyjęto. Może być konieczne leczenie medyczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy niekontrolowane, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej radości, dezorientacja, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), potowanie, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany częstotliwości serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej, obrzęk mięśni, słabość, wrażliwość i ból mięśni oraz ciemny mocz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnicie przyjąć Doprilten

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli ty lub twoje dziecko przerwiecie leczenie Doprilten

Jeśli ty lub twoje dziecko przestaniecie stosować ten lek nagłe, mogą powrócić objawy ADHD lub działania niepożądane, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszać ilość leku, którą przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie przerwie leczenie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Doprilten.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli ty lub twoje dziecko mają jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównomierna czynność serca (palpitacje)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• czując się wyjątkowo pobudzonym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• zamierzenie samobójcze
• napady (atak, drgawki, padaczka)
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• przemijające porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności z mową (te objawy mogą być spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), które może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroléptowy”)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów z sercem)
• erekcje przedłużone, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji.

Jeśli ty lub twoje dziecko mają jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli staną się one poważne, proszę poinformować lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• niewyraźne widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśniowym
• suchość w ustach, pragnienie
• problemy ze snem
• gorączka
• zmniejszenie popędu płciowego
• utracie włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niezdolność do utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub czerwone plamy, które swędzą (pokrzywka)
• senność lub zwiększona senność, czując się zmęczonym
• zwiększone zgrzytanie zębami (bruksizm)
• uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• zwiększenie poziomu alaniny aminotransferazy we krwi (enzymu wątrobowego)
• kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• szum w uszach (vertigo), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie
• nieprawidłowe funkcjonowanie żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądkowe i wymioty. nadmierne pocenie się
• utracie masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• krew w moczu
• apatia
• drżenie lub pobudzenie
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• duszność lub ból w klatce piersiowej
• uczucie ciepła
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, nadmierne świadomość otoczenia, problemy ze snem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany popędu płciowego
• czując się dezorientowanym lub zmieszanym
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• opuchnięcie piersi u mężczyzn
• zwiększenie zaczerwienienia skóry, zwiększenie zaczerwienienia plam na skórze.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamy na skórze
• nienormalna funkcja wątroby, w tym nagły zanik wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• nienormalne myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na temat czegoś
• drętwienie palców u rąk i nóg, mrowienie i zmiana koloru na skutek zimna (z białego na niebieski, a następnie czerwony) („zespół Raynauda”).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozszczepione źrenice
• bardzo wysoka gorączka
• wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• duże drgawki („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe
• ciężki ból brzucha z uczuciem niepokoju i wymiotami
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie naczyń krwionośnych)
• niezdolność do kontroli oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie
• krwawienie z nosa

Oddziaływanie na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić zwiększenie masy ciała lub wzrostu
• twój lekarz będzie dokładnie monitorował wzrost i masę ciała twoje lub twojego dziecka, a także odżywianie
• jeśli twoje dziecko nie rośnie tak szybko, jak oczekiwano, wówczas leczenie metylofenidatem może być przerwane na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doprilten

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:

Tabletki 18 mg: 3 miesiące

Tabletki 27, 36, 54 mg: 6 miesięcy

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doprilten

Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu

Doprilten 18 miligramów: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 15,6 mg metylofenidatu.

Doprilten 27 miligramów: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 23,3 mg metylofenidatu

Doprilten 36 miligramów: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 31,1 mg metylofenidatu

Doprilten 54 miligramów: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 46,7 mg metylofenidatu

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Monohydrat laktozy, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kwas fumarynowy, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1: 1), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), cytrynian trójetylowy, talk.

Obudowa tabletki

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 18 mg:alkohol poliwiniowy (częściowo hydrolizowany), makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 27 mg:alkohol poliwiniowy (częściowo hydrolizowany), makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), lakier aluminiowy karmin indygo (E132), tlenek żelaza czarny (E172)

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 36 mg:alkohol poliwiniowy (częściowo hydrolizowany), makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171)

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 54 mg: alkoholpoliwiniowy (częściowo hydrolizowany), makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)

Farba drukarska

Lakier szkliwa, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doprilten 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletka w kolorze żółtym, w kształcie kapsuły, dwuwypukła, 6,6 mm x 11,9 mm, z „2392” nadrukowanym po jednej stronie czarną farbą.

Doprilten 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletka w kolorze szarym, w kształcie kapsuły, dwuwypukła, 6,7 mm x 12,0 mm, z „2393” nadrukowanym po jednej stronie czarną farbą.

Doprilten 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletka w kolorze białym, w kształcie kapsuły, dwuwypukła, 6,7 mm x 12,0 mm, z „2394” nadrukowanym po jednej stronie czarną farbą.

Doprilten 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletka w kolorze brązowo-czerwonym, w kształcie kapsuły, dwuwypukła, 6,8 mm x 12,0 mm, z „2395” nadrukowanym po jednej stronie czarną farbą.

Doprilten jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem dziecinym z polipropylenu z desykantem z żelu krzemionkowego wbudowanym w zamknięcie.

Wielkości opakowań:

Zawiera 28, 30 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

O

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle Strasse 3

Blaubeuren

89143

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Methylphenidate Actavis

Niemcy: Methylphenidat AbZ 18 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 27 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 36 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 54 mg Retardtabletten

Islandia Metylfenidat Actavis

Holandia Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norwegia Delmosart

Szwecja Metylfenidat Actavis

Hiszpania: Doprilten 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doprilten 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doprilten 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Doprilten 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es