DOPORIO 25mg/100mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doporio 25 mg/100mg tabletki EFG

Karbidoopa/Lewodopa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Doporio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doporio
3. Jak stosować Doporio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Doporio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Doporio i w jakim celu się go stosuje

Doporio poprawia objawy choroby Parkinsona u dorosłych. Choroba Parkinsona jest przewlekłą chorobą, która charakteryzuje się:

• wolnymi i niestabilnymi ruchami.
• sztywnością mięśni.
• rozwojem drgawek lub innych ruchów mimowolnych.

Jeśli nie jest leczona, choroba Parkinsona może powodować trudności w prowadzeniu normalnego życia. Doporio zawiera dwa różne substancje czynne: lewodopę i karbidoopę.

• Lewodopa przekształca się w substancję zwana „dopaminą” w Twoim mózgu. Dopamina pomaga poprawić objawy choroby Parkinsona.

• Karbidoopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych”. Pozwala na skuteczniejsze działanie lewodopy, zmniejszając szybkość, z jaką lewodopa rozkłada się w Twoim organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doporio

Nie stosujDoporio

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidoopę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne (takie jak piegi) które nie zostały zbadane przez lekarza lub jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy)
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem
• jeśli cierpisz na ataki nadciśnienia wywołane przez guz nadnercza (feochromocytoma)
• problemy hormonalne (nadmiar kortyzolu lub hormonów tarczycy)
• jeśli masz ciężką chorobę serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformować lekarza o każdym problemie zdrowotnym, który masz lub miałeś, szczególnie jeśli masz lub miałeś

• zawał serca lub problemy z rytmem serca
• ciężkie choroby płucne lub astmę oskrzelową
• problemy z nerkami, wątrobą lub hormonalne
• depresję lub problemy psychiczne
• wrzody
• historię drgawek
• podejrzane zmiany skórne lub jeśli miałeś raka skóry (czerniak).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia przyjęcia dużych dawek karbidoopy/lewodopy i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że zaczynasz zachowywać się w sposób niezwykły, jeśli odczuwasz impuls, inicjatywę lub pokusę zrobienia krzywdy innym lub samemu sobie. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydawania pieniędzy, zwiększone libido lub wzrost myśli lub pragnień seksualnych. Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twoich leków.

Ten lek może wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych, które Twój lekarz może wykonać w próbkach krwi lub moczu. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek i masz być poddany jakimkolwiek badaniom.

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej byłeś leczony lewodopą.

Dzieci i młodzież

Karbidoopa/Lewodopa nie jest zalecana dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki iDoporio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Skuteczność leczenia może ulec zmianie, jeśli karbidoopa/lewodopa jest stosowana łącznie z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na nadciśnienie. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować spadek ciśnienia tętniczego podczas wstania z krzesła lub łóżka (ortostatyczne niedociśnienie).
• żelazo lub produkty zawierające żelazo. Przyjmowanie karbidoopy/lewodopy i preparatów żelaza powinno być oddzielone o największy możliwy odstęp czasu
• leki antycholinergiczne i sympatykomimetyczne (leki na alergie, astmę, choroby serca i niskie ciśnienie krwi).
• pewne leki na choroby psychiatryczne lub leki przeciwdepresyjne (takie jak fenotiazyny, butyrofenony i risperidona)
• leki na gruźlicę (izoniazid)
• leki na skurcze mięśni, drgawki lub inne choroby, które powodują ruchy mimowolne (takie jak fenitoyna)
• selegilina w leczeniu choroby Parkinsona (może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi podczas jednoczesnego stosowania)
• inne leki na chorobę Parkinsona, takie jak tolkapona, entakapona lub amantadyna.

Stosowanie Doporio z pokarmem

Staraj się unikać przyjmowania karbidoopy/lewodopy z posiłkiem zawierającym białko (takim jak mięso, jajka, mleko, ser), ponieważ może to osłabić działanie karbidoopy/lewodopy.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karbidoopa/Lewodopa nie jest zalecana w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie przyjmuj karbidoopy/lewodopy, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skutki tego leku mogą się różnić u poszczególnych osób. Zaobserwowano działania niepożądane, które u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w związku ze stosowaniem karbidoopy/lewodopy (patrz „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Karbidoopa/Lewodopa może powodować nadmierne senność i nagłe epizody snu. Dlatego też powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności (np. obsługi maszyn), w których zmniejszona zdolność reakcji może stanowić potencjalne ryzyko urazów, aż do momentu, gdy te epizody snu i/lub senności znikną.

Doporio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Doporio

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa może być zmienna i jest ustalana indywidualnie przez lekarza poprzez dostosowanie dawki do ciężkości Twojej choroby i Twojej reakcji na leczenie. Podczas okresu dostosowywania dawek pacjent powinien zwrócić szczególną uwagę na objawy, takie jak ruchy mimowolne, i powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią. Lekarz dostosuje Twoją dawkę stosownie do potrzeb.

Lekarz może przepisać Ci więcej niż jedną dawkę karbidoopy/lewodopy. Jeśli zostały Ci przepisane różne dawki karbidoopy/lewodopy, upewnij się, że przyjmujesz odpowiednią tabletkę o odpowiedniej porze.

Dla dawek, które nie są możliwe lub praktyczne z tym lekiem, dostępne są inne leki.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie, połykając tabletkę.
• Chociaż Twój lek może zacząć działać po jednym dniu, może to potrwać do siedmiu dni.
• Przyjmuj tabletkę w regularnych odstępach czasu zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie zmieniaj harmonogramu przyjmowania tabletek ani innego leku na chorobę Parkinson bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Staraj się unikać przyjmowania tabletek z posiłkiem bogatym w białko (patrz sekcja 2 „Stosowanie Doporio z pokarmem“)

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujeszwięcej Doporio, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej karbidoopy/lewodopy, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przyjmie lek przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówek dotyczących podjętych działań.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDoporio

Przyjmuj karbidoopę/lewodopę zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki pominiętej i czekaj na następną dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doporio

Nie przerywaj przyjmowania karbidoopy/lewodopy ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może powodować pewne objawy, takie jak sztywność mięśni, gorączka lub zmiany nastroju.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna i obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• ból w klatce piersiowej
• niewydolność serca
• zawroty głowy podczas szybkiego wstania (ortostatyczne niedociśnienie)
• depresja lub objawy psychotyczne, w tym urojenia lub halucynacje
• sztywność mięśni, wysoka temperatura ciała, zmiany psychiczne (mogą to być objawy zespołu neurolitycznego)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• drgawki
• zaburzenia krwi, których objawami mogą być blada skóra, gorączka, ból gardła lub siniaki i wydłużone krwawienie po urazie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy mimowolne, takie jak skurcze i drgawki.
• infekcje dróg moczowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)):

• utratę apetytu
• depresję, która może obejmować tendencje samobójcze, zaburzenia, sny nieprawidłowe
• spowolnienie ruchów (zjawisko „on-off”), zawroty głowy, mrowienie i/lub drętwienie skóry, senność, nagłe epizody snu
• kołatanie serca
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty, biegunka.

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)):

• podniecenie
• mdłości
• pokrzywka
• skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)):

• niedokrwistość
• otępienie, wystąpiły drgawki w rzadkich przypadkach, ale nie ustalono związku przyczynowego z leczeniem karbidoopą/lewodopą
• nadciśnienie, zapalenie żył
• wrzód dwunastnicy, ciemne zabarwienie moczu, potu i/lub śliny
• swędzenie, zapalenie naczyń krwionośnych, które powoduje czerwoną wysypkę i możliwe bóle brzucha i stawów (purpura Henocha i Schönleina), wypadanie włosów, wysypka.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)):

• pragnienie dużych dawek karbidoopy/lewodopy ponad potrzeby niezbędne do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół nadregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, nieprawidłowych ruchów mimowolnych (dyskinezje), zmian nastroju lub innych skutków ubocznych po przyjęciu dużych dawek karbidoopy/lewodopy.

Również mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane z zaburzeniami kontroli impulsów:

Brak możliwości oprzeć się impulsowi do wykonania czynności, która może być szkodliwa, w tym:

• mocne pragnienie gry ponad normę, pomimo ciężkich konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione libido lub zwiększone libido
• niekontrolowane zakupy lub wydatki
• objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób przymusowy (jedzenie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, ponieważ będzie on szukał sposobu na kontrolę lub zmniejszenie objawów.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• czerniak
• bezsenność, lęk, euforia, dezorientacja, zgrzytanie zębami
• zmiany stanu czuwania, podniecenie, gorzki smak w ustach, słabość, ból głowy, opadanie powiek i małe źrenice (aktywacja zespołu Hornera), zaburzenia tonusu mięśni, zwiększone drżenie rąk, drętwienie
• podwójne widzenie, zaburzenia wzroku, rozszerzone źrenice, krótkotrwałe spojrzenie w górę i niezauważalne, skurcze powiek
• zaczerwienienie twarzy
• chrypka, zmiany rytmu oddechu, odbijanie
• suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, ból i dyskomfort brzuszny, zaparcia, wzdęcia, pieczenie żołądka lub rozdęcie brzucha, uczucie pieczenia na języku
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni, trismus (trudności w otwarciu ust)
• trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu
• przedłużone i bolesne wzwody
• słabość, złe samopoczucie, obrzęk, zmęczenie, trudności w chodzeniu
• przybranie lub ubytek masy ciała, upadki.

Karbidoopa/Lewodopa może wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych, takie jak podniesienie wartości testów czynności wątroby i wartości cukru we krwi. Stwierdzono również obecność bakterii i krwi w moczu. Karbidoopa/Lewodopa może powodować fałszywie dodatni wynik testu na ciała ketonowe w moczu.

Jeśli masz niezwykłe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Doporio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie opakowania i butelki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doporio

• Substancjami czynnymi są karbidopa i lewodopa. Każda tabletka zawiera węglan karbidopy monohydrat odpowiednik 25 mg karbidopy i 100 mg lewodopy.
• Pozostałe składniki to: kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E421), poidona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doporio 25 mg/100 mg to okrągłe tabletki koloru białego lub bladoróżowego, o średnicy 10 mm, z rowkiem i oznaczone „LC 100” na jednej stronie.

Doporio jest dostępny w butelkach HDPE po 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/