DOPAMINA BASI 40 mg/mL KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dopamina Basi 40 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

dopamina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dopamina Basi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dopaminy Basi
3. Sposób podawania Dopaminy Basi
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Dopaminy Basi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dopamina Basi i w jakim celu się go stosuje

Dopamina Basi jest lekiem sympatykomimetycznym stosowanym w szoku każdego rodzaju: szoku kardiogennym po udarze, szoku chirurgicznym, szoku hipowolemicznym lub krwotocznym, szoku septycznym, szoku anafilaktycznym.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Dopaminy Basi

Nie należy stosować Dopaminy Basi

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek dopaminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz guz, który powoduje zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• jeśli masz nieregularne lub szybkie bicie serca.

Jeśli to możliwe, poinformuj swojego lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych punktów przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dopaminy Basi.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Dopaminy Basi:

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz historię problemów z krążeniem krwi (będziesz monitorowany w celu wykrycia jakichkolwiek zmian w kolorze lub temperaturze palców rąk lub stóp).
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego z retencją moczu.
• jeśli masz nadczynność tarczycy.

Jeśli to możliwe, poinformuj swojego lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych punktów przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe leki a Dopamina Basi

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z dopaminą, na przykład:

• znieczulenie (dopamina nie powinna być stosowana z cyklopropanem i znieczuleniem halogenowanym);
• alfa- i beta-adrenergiczne, na przykład propranolol (leki często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca);
• inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne);
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki);
• rezerpina, glikozydy nasercowe, metoklopramid;
• hormony tarczycy;
• leki przeciwarytmiczne;
• butyrofenony (np. haloperidol) i fenotiazyny: te substancje mogą tłumić rozszerzanie naczyń krwionośnych jelit i nerek wywołane podaniem dopaminy w niskich dawkach.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz będzie stosował ten lek tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Dopamina Basi zawiera metabisulfit sodu (E223)

Ten składnik może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergia) i skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób podawania Dopaminy Basi

Ten lek zostanie rozcieńczony przed podaniem. Będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.

Dawka

Jeśli masz niski poziom krwi, możliwe, że zostanie Ci podana transfuzja krwi lub roztwór do rozszerzania objętości krwi przed podaniem dopaminy.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dopaminy dla Ciebie i częstotliwość jej podawania. Dawka będzie zależała od Twojego stanu klinicznego i masy ciała.

Szybkość podawania będzie starannie kontrolowana i dostosowana do Twojej reakcji. Podczas leczenia będziesz miał(miała) regularne pomiary częstotliwości serca, ciśnienia tętniczego i diurezy w celu sprawdzenia Twojej reakcji.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Dopaminy Basi

Ten lek będzie podawany w szpitalu, pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo lub zbyt mało leku, jednak poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze reakcje obejmują:

• Ból głowy, lęk, drżenie;
• Ekstrasystole, przyspieszone bicie serca (tachykardia), ból związany z dusznicą bolesną (ból dusznicy), kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i zwężenie małych tętnic (wazokonstrykcja);
• Trudności z oddychaniem (dyspnea);
• Nudności i wymioty;
• Częstsze oddawanie moczu (poliuria);
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi i azotu mocznikowego we krwi (BUN).

Rzadsze reakcje obejmują:

• Piloerekcja (gęsia skórka);
• Duże rozszerzenie źrenicy (midriaza);
• Zaburzenia przewodzenia serca (nieprawidłowa czynność serca), wolne bicie serca (bradykardia), zwiększony QRS (elektrokardiogram), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), gangrena i groźne dla życia zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe).
• Niewydolność nerek (azotemia).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry);
• Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli);
• Śmierć miejscowa tkanki skórnej (martyka).

Ten lek może również powodować zmiany biochemiczne we krwi, takie jak:

• Obniżenie poziomu prolaktyny we krwi;
• Obniżenie poziomu somatotropiny we krwi;
• Obniżenie poziomu tyrotropiny we krwi;
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy.

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania tych zmian.

Ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu reakcje:

Stwierdzono gangrenę kończyn po podaniu wyższych dawek i w dawkach niższych u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami naczyń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dopaminy Basi

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany barwy. Nie stosować, jeśli wstrzyknięcie ma ciemniejszy kolor niż lekko żółty lub inną zmianę barwy.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dopaminy Basi

• Substancją czynną jest chlorowodorek dopaminy. Każdy ml roztworu zawiera 40 mg chlorowodorku dopaminy.
• Pozostałymi składnikami są metabisulfit sodu (E223), wodorotlenek sodu i/lub stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do roztworu do infuzji, do podawania dożylnego.

Dopamina Basi jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, pakowanym w ampułki szklane typu I, one-point-cut(OPC), o pojemności 5 ml, zawierające 5 ml roztworu.

Wielkości opakowań: 6, 10 lub 50 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel: + 351 231 920 250

Faks: + 351 231 921 055

E-mail: basi@basi.pt

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 8, 15 i 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Dopamina Isab

Hiszpania Dopamina Basi 40 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Niezdolności do łączenia

Dopamina Basi koncentrat do roztworu do infuzji nie powinien być dodawany do żadnego roztworu dożylnej alkalicznego, tj. wodorowęglanu sodu. Nie powinno się podawać żadnego roztworu, który wykazuje niezgodność fizyczną lub chemiczną poprzez zmianę koloru lub powstanie osadu.

Zaleca się unikanie mieszanin zawierających siarczan gentamycyny, cefalotynę sodową, cefalotynę sodową obojętną lub oksacylinę sodową, chyba że zostały wyczerpane wszystkie inne alternatywy.

Mieszaniny ampicylliny i dopaminy w roztworze glukozy 5% są alkaliczne i niezgodne, powodując rozkład obu leków. Nie należy ich mieszać.

Mieszaniny dopaminy i amfoterycyny B w roztworze glukozy 5% są niezgodne, ponieważ powstaje natychmiastowy osad po zmieszaniu.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użycia.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany barwy. Nie stosować, jeśli wstrzyknięcie ma ciemniejszy kolor niż lekko żółty lub inną zmianę barwy.

Przygotowanie roztworów do infuzji

Zalecane rozcieńczenie

Przenieść aseptycznie sterylne koncentraty do roztworu do infuzji do roztworu dożylnej, jak wskazano w poniższej tabeli:

Dopamina Basi może być rozcieńczona z:

• Wstrzyknięciem chlorku sodu 0,9%;
• Wstrzyknięciem glukozy 5%;
• Wstrzyknięciem glukozy 5% i chlorku sodu 0,9%;
• Roztworem chlorku sodu 0,45%;
• Roztworem glukozy 5% i chlorku sodu 0,45%;
• Roztworem glukozy 5% i Ringera z mleczanem;
• Wstrzyknięciem mleczanu sodu 1/6 molowego;
• Wstrzyknięciem Ringera z mleczanem;

Trwałość po rozcieńczeniu:

Stosować natychmiast po rozcieńczeniu.