DONEPEZYLO VIATRIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Donepezil Viatris 5 mg tabletki powlekane

chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Viatris i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Viatris
3. Jak stosować Donepezil Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil Viatris i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Viatris zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezilu, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie pewnej substancji (acetylocholiny) w mózgu, biorącej udział w funkcji pamięci, poprzez spowolnienie tempa rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Objawy choroby obejmują zwiększoną utratę pamięci, zwiększoną dezorientację i zmiany w zachowaniu. W wyniku tego, chorzy na Alzheimera mają większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Viatris

Nie stosuj Donepezil Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na donepezil, leki pochodne od piperidyny (Twój lekarz lub farmaceuta może Ci doradzić) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania donepezilu, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• Chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• Problem z rytmem lub częstotliwością serca (na przykład zespół chorego sinoatrialnego lub inne stany wpływające na rytm lub częstotliwość serca). Donepezil może spowolnić rytm serca.
• Chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi niektórymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• Niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy (jelita).
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Utraty przytomności lub drgawki: donepezil może mieć potencjał do wywoływania utrat przytomności lub drgawek. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy.
• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (które mogły wystąpić po zażyciu pewnych leków i są znane jako objawy podobne do „Parkinsona” lub „objawów pozapiramidowych”).
• Astma lub inne przewlekłe choroby płuc.
• Choroba wątroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Pozostałe leki i Donepezil Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Pozostałe leki przeciwko chorobie Alzheimera, na przykład galantamina.
• Leki przeciwdepresyjne, (na przykład citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna).
• Leki przeciwpsychotyczne, (na przykład pimozid, sertindol lub ziprasidon).
• Leki przeciwbakteryjne (na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna
• Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy).
• Leki przeciwgrzybicze, na przykład ketokonazol, itrakonazol.
• Karbamazepina lub fenitoina (w leczeniu padaczki).
• Lek na choroby serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (na przykład propranolol, atenolol).
• Leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodarona, sotalol, chinidyna.
• Środki przeciwbólowe lub leki na choroby stawów, na przykład kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak.
• Leaki przeciwcholinergiczne (leki, które zwykle powodują suchość w ustach, zaburzenia widzenia lub senność), na przykład tolterodina (stosowana w problemach z pęcherzem).

Jeśli będziesz przechodził operację, w tym także stomatologiczną, podczas której zostanie Ci podana znieczulenie, poinformuj swojego lekarza, dentystę, personel szpitala lub anestezjologa, że stosujesz ten lek.

Stosowanie Donepezil Viatris z jedzeniem i alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność donepezilu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj tego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem w celu uzyskania porady. Donepezil nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Donepezil nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność i skurcze mięśni podczas stosowania tego leku. Ponadto, choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, więc nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz powiedział Ci, że możesz to robić.

Donepezil Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powiedz lekarzowi o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjęciu leku zgodnie z zaleceniami.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg donepezilu raz na dobę przez co najmniej miesiąc. Twoje dawki mogą zostać zwiększone do 10 mg donepezilu na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę. Jeśli doświadczasz zwiększenia działań niepożądanych podczas stosowania dawki 10 mg na dobę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby i nerek

Twoje dawki mogą być dostosowane przez lekarza u dorosłych z chorobą wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Nie jest wymagane dostosowanie dawki, jeśli masz problemy z nerkami.

Sposób podania:

Stosuj donepezil doustnie z szklanką wody wieczorem przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie donepezilu rano.

Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś stosować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia leczenia i oceny Twoich objawów. Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Viatris, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej niż jedną tabletkę na dobę. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek, niż powinieneś. Zabierz ze sobą pudełko i resztę tabletek do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20. Zabierz ze sobą opakowanie i resztę tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej donepezilu, niż powinieneś, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach, gdy wstajesz), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, drgawki. Może również wystąpić zwiększenie osłabienia mięśni, które może stanowić zagrożenie dla życia, gdy są zaangażowane mięśnie oddechowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij tylko jedną dawkę, następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, przed ponownym przyjęciem leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Viatris

Przy przerwaniu leczenia korzystne efekty donepezilu stopniowo znikną.

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie w żołądku lub jelitach, lub wrzody żołądka lub dwunastnicy (jelita). Jeśli wymiotujesz, możesz zobaczyć cząsteczki krwi, które wyglądają jak ziarna kawy w wymiocinach; a w kale, możesz zaobserwować, że mają wygląd smoły lub czerwonej krwi z odbytu.
• Drgawki (atak).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby). Możesz zauważyć, że mocz jest ciemny, kał jest blady, skóra i białkowina oczu mają żółtawe zabarwienie (żółtaczka), czujesz się źle i masz gorączkę.
• Zmiany rytmu serca, takie jak zmiany w rytmie lub „zagubione” uderzenia, które mogą być oznaką problemów z sygnałami elektrycznymi serca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub zmniejszeniem poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół neurolityczny”).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być zagrożeniem dla życia, gdy są zaangażowane mięśnie oddechowe (choroba zwana „rabdomiolizą”).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „torsade de pointes”

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Zawroty głowy i nudności.
• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wymioty.
• Skurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Bezsenność (trudności ze snem).
• Przeziębienie.
• Anoreksja (utracie apetytu).
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe).
• Nieprawidłowe sny, w tym koszmary.
• Podniecenie.
• Agresywne zachowanie.
• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej.
• Wysypka skórna lub świąd.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Zwiększenie stężenia substancji we krwi biorącej udział w metabolizmie, co można zaobserwować w badaniach krwi.
• Zwiększenie ślinienia w ustach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Objawy pozapiramidowe, w tym niekontrolowane ruchy, drżenie i sztywność, agitacja ciała, skurcze mięśni i zmiany oddechu i rytmu serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Zwiększona libido.
• Hiperseksualność.

Zespół Pisa (stan, w którym występuje niekontrolowany skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezil Viatris

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu
• Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu (co odpowiada 4,56 mg donepezilu).
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, (patrz punkt 2, „Donepezil Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Twój lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych, z oznaczeniem „DL” nad „5” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.

Dostępny jest w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 tabletek powlekanych, opakowaniach kalendarzowych po 28 i 98 oraz blistrach perforowanych jednodawkowych po 50 x 1.

Dostępny jest również w butelkach zawierających 100 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Donepezil Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Francja DONEPEZIL MYLAN 5 mg, tabletki powlekane

Grecja DONEPEZIL/MYLAN

Irlandia Aripil 5 mg tabletki powlekane

Włochy DONEPEZIL MYLAN GENERICS

Polska Pamigen

Portugalia Donepezil Mylan

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Donepezil Hydrochloride 5 mg tabletki powlekane

Czechy Donepezil Mylan 5 mg

Szwecja Donepezil Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/