DONEPEZYLO VIATRIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Donepezil Viatris 10 mg tabletki powlekane

chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Viatris i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Viatris
3. Jak stosować Donepezil Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil Viatris i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Viatris zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezilu, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie substancji (acetylocholiny) w mózgu, biorącej udział w funkcji pamięci, poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Objawy choroby obejmują zwiększoną utratę pamięci, zwiększoną dezorientację i zmiany w zachowaniu. W wyniku tego, chorzy na Alzheimera mają większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Viatris

Nie stosuj Donepezil Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na donepezil, leki pochodne od piperidyny (Twój lekarz lub farmaceuta może Ci doradzić) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania donepezilu, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• Schorzenie serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• Problem z rytmem lub częstotliwością serca (na przykład zespół chorego sino, lub inne stany wpływające na rytm lub częstotliwość serca). Donepezil może spowolnić rytm serca.
• Schorzenie serca zwane „przedłużeniem odstępu QT” lub przebyte szczególne nieprawidłowe rytmy serca zwane torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie odstępu QT”
• Niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy (jelita).
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Utraty przytomności lub drgawki: donepezil może mieć potencjał do wywoływania utrat przytomności lub drgawek. Twój lekarz monitorować będzie Twoje objawy.
• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (które mogły wystąpić po zażyciu pewnych leków i są znane jako objawy podobne do „Parkinsona” lub „objawów pozapiramidowych”).
• Astma lub inne przewlekłe choroby płuc.
• Choroba wątroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Pozostałe leki i Donepezil Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Pozostałe leki na chorobę Alzheimera, na przykład galantamina.
• Leki na depresję, (na przykład citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna).
• Leki na psychozę, (na przykład pimozid, sertindol lub ziprasidon).
• Leki na zakażenia bakteryjne (na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna
• Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy).
• Leki przeciwgrzybicze, na przykład ketokonazol, itrakonazol.
• Karbamazepina lub fenitoina (w leczeniu padaczki).
• Lek na choroby serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (na przykład propranolol, atenolol).
• Leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodarona, sotalol, chinidyna.
• Środki przeciwbólowe lub leki na choroby stawów, na przykład kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak.
• Leaki przeciwcholinergiczne (leki, które zwykle powodują suchość w ustach, zaburzenia widzenia lub senność), na przykład tolterodina (stosowana w chorobach pęcherza).

Jeśli będziesz przechodził operację, w tym stomatologiczną, podczas której zostanie Ci podana znieczulenie, poinformuj swojego lekarza, dentystę, personel szpitala lub anestezjologa, że stosujesz ten lek.

StosowanieDonepezil Viatris z jedzeniem i alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może on zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj tego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Donepezil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Donepezil nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność i skurcze mięśni podczas stosowania tego leku. Ponadto, choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, więc nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że możesz to robić.

Donepezil Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza o nazwie Twojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg donepezilu raz na dobę przez co najmniej miesiąc. Twoje dawki mogą zostać zwiększone przez lekarza do 10 mg donepezilu na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę. Jeśli doświadczasz zwiększenia działań niepożądanych podczas stosowania dawki 10 mg na dobę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby i nerek

Twoje dawki mogą zostać dostosowane przez lekarza u dorosłych z chorobą wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki, jeśli masz problemy z nerkami.

Sposób podania:

Przyjmuj donepezil doustnie z szklanką wody wieczorem przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie donepezilu rano.

Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś stosować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania Twojego leczenia i oceny Twoich objawów. Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Viatris, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej niż jedną tabletkę na dobę. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w nagłych wypadkach niezwłocznie, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś. Zabierz ze sobą pudełko i resztę tabletek do szpitala, aby lekarz wiedział, co się stało.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20. Zabierz ze sobą opakowanie i resztę tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej donepezilu, niż powinieneś, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach, gdy wstajesz), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, drgawki. Może również wystąpić zwiększenie osłabienia mięśni, które może stanowić zagrożenie dla życia, gdy są zaangażowane mięśnie oddechowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć DonepezilViatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij tylko jedną dawkę, następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, przed ponownym przyjęciem leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie DonepezilViatris

Przy przerwaniu leczenia korzystne efekty donepezilu stopniowo znikną.

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w nagłych wypadkach niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit, lub wrzody żołądka lub dwunastnicy (jelita). Jeśli wymiotujesz, możesz zobaczyć cząsteczki krwi, które wyglądają jak ziarna kawy w wymiocinach; w kale możesz zaobserwować, że mają wygląd smoły lub czerwonej krwi z odbytu.
• Drgawki (atak).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby). Możesz zaobserwować ciemny mocz, blady kał, żółtą skórę i białkówkę (żółtaczkę), że czujesz się źle i masz gorączkę.
• Zmiany w rytmie serca, takie jak zmiany w rytmie lub „zagubione” uderzenia, które mogą być oznaką problemów z sygnałami elektrycznymi serca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub spadkiem poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół neurolityczny”).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być zagrożeniem dla życia, gdy są zaangażowane mięśnie oddechowe (choroba zwana „rabdomiolizą”).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Zawroty głowy i nudności.
• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wymioty.
• Skurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Bezsenność (trudności ze snem).
• Przeziębienie.
• Utrata apetytu.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe).
• Nieprawidłowe sny, w tym koszmary.
• Podniecenie.
• Agresywne zachowanie.
• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Ból lub dyskomfort brzucha.
• Wysypka skórna lub swędzenie.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Zwiększenie stężenia substancji we krwi biorącej udział w metabolizmie, co można zaobserwować w badaniach krwi.
• Zwiększenie ślinienia w ustach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Objawy pozapiramidowe, w tym ruchy mimowolne, drżenie i sztywność, agitacja ciała, skurcze mięśni i zmiany oddechu i częstotliwości serca.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem odstępu QT”
• Zwiększona libido.
• Hiperseksualność.

Zespół Pisa (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezil Viatris

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu.
• Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu (co odpowiada 9,12 mg donepezilu).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (patrz punkt 2, „Donepezil Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Twój lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych, z oznaczeniem „DL” nad „10” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie. Dostępny jest w opakowaniach po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 tabletek powlekanych, opakowaniach kalendarzowych po 28 i 98 oraz blistrach jednodawkowych po 50 x 1.

Dostępny jest również w butelkach zawierających 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Donepezil Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Francja DONEPEZIL MYLAN 10 mg, tabletki powlekane

Grecja DONEPEZIL/MYLAN

Irlandia Aripil 10 mg tabletki powlekane

Włochy DONEPEZIL MYLAN GENERICS

Polska Pamigen

Portugalia Donepezil Mylan

Wielka Brytania Donepezil Hydrochloride 10mg tabletki powlekane

Czechy Donepezil Mylan 10 mg

Szwecja Donepezil Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/