ARICEPT FLAS 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aricept Flas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Donepezil, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aricept Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Aricept Flas
3. Jak stosować Aricept Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aricept Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aricept Flas i w jakim celu się go stosuje

Aricept Flas należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Aricept Flas

Nie stosuj Aricept Flas:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aricept Flas, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „wydłużeniem intervalu QT” lub przebyte nieprawidłowe rytm serca zwane torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „wydłużenie intervalu QT”

• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• padaczkę
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Należy unikać stosowania Aricept Flas z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie Aricept Flas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, na przykład cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, na przykład pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, na przykład galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• chinidyna i leki beta-adrenergiczne na leczenie nieregularnego bicia serca, takie jak propranolol i atenolol
• fenitoína i karbamazepina (na leczenie padaczki)
• agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu w ośrodkowym układzie nerwowym) takie jak tolterodyna
• sukcynylcholina, diazepam i inne leki blokujące nerwowo-mięśniowo (na wywołanie rozluźnienia mięśni)
• znieczulenie ogólne

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Aricept Flas, gdyż może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Aricept Flas może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Aricept Flas.

Stosowanie Aricept Flas z pokarmem, napojami i alkoholem

Położyć tabletkę na języku i pozostawić do rozpuszczenia. Połknąć z wodą lub bez wody.

Aricept Flas nie powinien być stosowany z alkoholem, gdyż alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Aricept Flas, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Aricept Flas może powodować senność, zawroty głowy, senny stan i skurcze mięśni, zwłaszcza na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Aricept Flas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aricept Flas jest stosowany doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku i pozostawić do rozpuszczenia przed połknięciem z wodą lub bez wody.

Leczenie Aricept Flas rozpoczyna się od tabletki 5 mg, stosowanej jeden raz dziennie, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, jeden raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz sekcja 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie Aricept Flas rano.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę wątroby) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz stosować Aricept Flas. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować Aricept Flas.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Aricept Flas u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz więcej Aricept Flas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Aricept Flas, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie choroby), wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aricept Flas

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aricept Flas

Nie przerywaj leczenia Aricept Flas, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli przerwiesz stosowanie Aricept Flas, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aricept Flas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące Aricept.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Aricept.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, na przykład zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w stolcu (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Zawroty głowy (atak) lub drgawki (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, zmniejszeniem poziomu świadomości (mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespół nieprawidłowości neuroleptycznej”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może być śmiertelna i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Omamy
• Podniecenie
• Zachowania agresywne
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wyprysk
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej mięśni) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia prowadzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje niekontrolowane skurcze mięśni z nieprawidłową skurczącą się postawą ciała i głowy na bok)
• Zmiany w aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Aricept Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Aricept Flas po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aricept Flas 10 mg tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, karagenina k, poliwinylopirolidon i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Aricept Flas 10 mg jest dostępny w postaci tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej. Tabletki są okrągłe, żółte i mają grawerowanie „10” na jednej stronie i „ARICEPT” na drugiej.

Aricept Flas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej jest dostępny w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francja

lub

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4ª planta

28033 Madryt

Tel: + (34) 91 455 94 55

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

“Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”