DONEPEZYLO UR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donepezil UR 10 mg tabletki powlekaneEFG donepezil chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Donepezil UR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil UR
3. Jak stosować Donepezil UR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil UR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil UR i w jakim celu się go stosuje

Donepezil UR zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezilu. Donepezil (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego, choroba Alzheimera utrudnia wykonywanie codziennych czynności.

Donepezil stosowany jest wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil UR

Nie stosuj Donepezil UR:

? Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania donepezilu, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

? wrzody żołądka lub dwunastnicy;

? padaczkę;

? chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał międzyścienny);

? chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”;

? niski poziom magnezu lub potasu we krwi;

? astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc;

? choroby wątroby lub zapalenie wątroby;

? trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek.

Poinformuj także lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezil nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i donepezil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które kupiłeś w aptece. Dotyczy to także leków, które możesz stosować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował donepezil. Jest to ważne, ponieważ te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie donepezilu.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

? leki na problemy z rytmem serca (np. amiodaron, sotalol i chinidyna);

? leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna;

• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon;
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna;

? inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina;

? leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu;

? leki antycholinergiczne, np. tolterodina;

? leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina;

? leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol);

? leki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina;

? znieczulenie ogólne;

? leki bez recepty, np. leki ziołowe.

Jeśli będziesz poddawany operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil, ponieważ może to wpłynąć na ilość znieczulenia niezbędnego.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerkową lub wątrobową. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu Twojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie donepeziluz jedzeniem, napojami i alkoholem:

Żywność nie wpływa na działanie donepezilu.

Donepezil nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Donepezil nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; dlatego nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ponadto, lek ten może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil UR zawiera laktozę.

Każda tabletka powlekana chlorowodorku donepezilu 10 mg zawiera około 150,71 mg laktozy.

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo UR

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Początkowo zalecana dawka wynosi 5 mg na noc. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na noc. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), lekarz może zalecić stosowanie Donepezilu UR rano

Dawka tabletki, którą będziesz stosował, może ulec zmianie w zależności od okresu, w którym stosowałeś lek, i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować ten lek

Połknij tabletkę donepezilu z wodą przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie donepezilu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Jeśli przyjmujesz więcej donepezilu, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś. Zabierz ze sobą tę charakterystykę i pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Możesz także skontaktować się z wydziałem informacji o truciach, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć donepezil

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę. Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil

Nie przestawaj przyjmować tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz więcej pytań o stosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinieneś przyjmować donepezil?

Lekarz lub farmaceuta powinien doradzić Ci, jak długo powinieneś przyjmować tabletki. Będziesz musiał odwiedzić lekarza, aby sprawdzić leczenie i ocenić objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezil.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia donepezilem.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poważnych działań niepożądanych

wymienionych poniżej. Możesz wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i nudności (nieżyt żołądka) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować czarne, smoliste stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Padaczka lub drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, spowolnieniem czynności mózgu (mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespół nieprawidłowej reakcji na leki”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

? biegunka,

? nudności,

? ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• skurcze mięśni,
• zmęczenie,
• trudności ze snem (bezsenność),
• przeziębienie,
• utratę apetytu,
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe),
• nieprawidłowe sny i koszmary,
• podniecenie,
• agresywne zachowanie,
• zawroty głowy,
• szum w uszach,
• dolegliwości brzuszne,
• wyprysk,
• swędzenie,
• niekontrolowane oddawanie moczu,
• ból,
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• spowolnienie rytmu serca,
• zwiększone wydzielanie śliny.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• drżenie,
• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana:

• zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• szybkie i nieregularne bicie serca, zawroty głowy, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „torsade de pointes”.
• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan, który obejmuje niekontrolowaną kurczliwość mięśni z nieprawidłową skurczą krzywizną ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil UR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostałe opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil UR 10 mg tabletek powlekanych

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu.

Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 9,12 mg donepezilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, celulozę mikrokrystaliczną, stearynian magnezu.

Powłoka:

Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, o średnicy około 9,3 mm i z liniami podziału na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ulica Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Ateny

Grecja

Lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Ulica Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona wgrudniu2021

Charakterystyka tego leku została zaktualizowana w marcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/