DONEPEZYLO TEVA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Donepezil Teva 5 mg tabletki powlekane

donepezil, chlorowodorek (w postaci monohydratu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Teva
3. Jak stosować Donepezil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Teva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Teva i w jakim celu się go stosuje

Donepezil (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w funkcji pamięci poprzez zmniejszenie rozkładu acetylocholiny.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym i umiarkowanym. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Teva

Nie stosuj Donepezil Teva

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek donepezilu lub pochodne piperidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie Donepezil Teva powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem chlorowodorku donepezilu, jeśli masz lub miałeś:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• atak lub drgawki
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezil Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Donepezil Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez Twojego lekarza, ale które nabyłeś u farmaceuty. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował Donepezil Teva. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub wzmacniać działanie Donepezil Teva.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leków na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leków na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leków na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leków na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol
• innych leków na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• leków uspokajających lub leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu

• leków przeciwcholinergicznych, np. tolterodina
• leków przeciwdrgawkowych, np. fenitoina, karbamazepiny
  • leków na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i

atenolol)

• leków rozkurczowych, np. diazepam, sukcynylocholina
• leków znieczulających
• leków bez recepty, np. opartych na roślinach.

Jeśli będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz Donepezil Teva. Wynika to z faktu, że Twój lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Teva może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Poinformuj swojego lekarza, że masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil Teva.

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie nazwisko Twojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezil Teva z pokarmem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie chlorowodorku donepezilu. Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Donepezil Teva, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil Teva nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Może również powodować senność, zawroty głowy lub skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów podczas stosowania tabletek Donepezil Teva, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Teva zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Donepezil Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie dawki Donepezil Teva

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jedna tabletka biała) każdej nocy przed snem. Po miesiącu Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie 10 mg (jedna tabletka żółta) każdej nocy. Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy. Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty co do sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody w nocy przed snem. Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie donepezilu rano.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezil Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Teva, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z izbą przyjęć lub oddziałem ratunkowym, numer telefonu: 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Teva

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania leczenia i oceny objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinieneś stosować Donepezil Teva

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci Ci, jak długo powinieneś stosować tabletki.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania leczenia i oceny objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Donepezil Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Osoby, które stosowały Donepezil Teva, zgłaszały następujące działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania Donepezil Teva.

Ciężkie działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie niepokoju) lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dolegliwości (niestrawność), dyskomfort w okolicy pępka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to powodować, że Twoje stolce zmieniają kolor na czarny lub pojawia się widoczna krew w odbycie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub spadkiem poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub Twoja mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka,
• Ból głowy,

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• bezsenność
• przeziębienie
• utrata apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe),
• nietypowe sny i koszmary,
• podniecenie,
• agresywne zachowanie,
• zawroty głowy,
• niewygodne uczucie w żołądku,
• skurcze mięśni,
• niekontrolowane oddawanie moczu,
• ból,
• wypadki (pacjenci są bardziej narażeni na upadki i wypadki).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• spowolnienie rytmu serca
• nadmierna produkcja śliny

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.
• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan, w którym występuje niekontrolowana kurczliwość mięśni z nieprawidłową skurczą się ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi:

https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Teva

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Donepezil Teva 5 mg tabletki powlekane.

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu, typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: laktoza monohydrat, hypromeloza 15cp, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Teva 5 mg: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone „DN 5” na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 120 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach kalendarzowych po 7, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytworzenie

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-456, Kraków

Polska

lub

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagrzeb, Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Donepezil-HCl AbZ 5 mg Filmtabletten

Francja Donépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé

Irlandia Donepezil Teva 5 mg film-coated tablets

Włochy Donepezil Teva

Portugalia Donepezilo Teva

Słowenia Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Donepezilo Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ta ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/