DONEPEZYLO TECNIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Donepezil TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilu TecniGen
3. Jak stosować Donepezil TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezilu TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Donepezil TecniGen (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezil zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która jest zaangażowana w funkcję pamięci, powodując spowolnienie rozkładu acetylocholiny.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Jest to lek przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilu TecniGen

Nie stosuj Donepezilu TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników Donepezilu TecniGen wymienionych w sekcji 6 tej ulotki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezilu TecniGen.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• Wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• MDR lub drgawki.
• Chorobę serca (np. nieregularny rytm serca lub zbyt wolny, niewydolność serca, zawał serca).
• Stan serca zwany „przedłużeniem intervalu QT” lub wywiad rodzinny takiego schorzenia.
• Niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
• Astma lub inne choroby płucne.
• Chorobę wątroby lub zapalenie wątroby.
• Trudności z oddawaniem moczu lub chorobę nerek w stopniu łagodnym.

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Wpływ Donepezilu TecniGen na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które możesz kupić w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz potrzebować w przyszłości, jeśli będziesz kontynuował stosowanie Donepezilu TecniGen. Leki te mogą osłabiać lub nasilać działanie Donepezilu TecniGen.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol.
• Leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna.
• Leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon.
• Leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna.
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol.
• Pozostałe leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• Środki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• Leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina.
• Środki przeciwdrgawkowe, np. fenitoina, karbamazepina.
• Leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol).
• Środki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina.
• Środki znieczulające ogólne.
• Leki bez recepty, np. leki roślinne.

Jeśli będziesz operowany z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że stosujesz Donepezil TecniGen, ponieważ lek ten może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezilu TecniGen. Donepezil TecniGen może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek i chorobą wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o nazwie Twojego opiekuna. Twój opiekun może pomóc Ci w przyjmowaniu leku przepisanego przez lekarza.

Donepezil TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Donepezilu TecniGen.

Donepezil TecniGen nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil TecniGen nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Donepezil TecniGen nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Donepezilu TecniGen powinieneś stosować?

Zwykle rozpoczynasz stosowanie 5 mg (1 tabletki białej) każdej nocy. Po miesiącu lekarz może zalecić stosowanie 10 mg (1 tabletki żółtej) każdej nocy.

Połknij tabletkę z wodą lub innym napojem przed snem. Jeśli masz niezwykłe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz sekcja 4), lekarz może zalecić stosowanie donepezilu rano. Dawkę można zmienić w zależności od czasu trwania leczenia lub zalecenia lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady lekarza.

Jak długo powinieneś stosować Donepezil TecniGen?

Lekarz lub farmaceuta wskaże, jak długo powinieneś stosować tabletki. Będziesz potrzebować regularnych wizyt u lekarza w celu przeglądu leczenia i oceny objawów.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilem TecniGen

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kiedy leczenie Donepezilem TecniGen zostanie przerwane, korzyści z leczenia stopniowo zanikają.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Donepezilu TecniGen

Nie przyjmuj więcej niż jedną tabletkę dziennie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zawsze noś przy sobie tabletki i opakowanie, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Donepezilu TecniGen, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, ślinienie, potowanie, spowolniony rytm serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, drgawki lub napady padaczkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij tylko jedną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż tydzień, przed ponownym rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u osób, które stosowały Donepezil TecniGen. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania Donepezilu TecniGen.

Ciężkie działania niepożądane

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią te ciężkie działania niepożądane. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to: nudności, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtawa skóra i oczy, ciemny mocz (dotyczy 1-10 osób na 10 000).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodu to: ból brzucha, uczucie dyskomfortu między pępkiem a plecami (dotyczy 1-10 osób na 1 000).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to powodować czarne stolce lub widoczna krew w odbycie (dotyczy 1-10 osób na 1 000).
• Drgawki (dotyczy 1-10 osób na 1 000).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka.
• Nudności.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Skurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Utrata apetytu.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe).
• Niezwykłe sny, w tym koszmary.
• Podniecenie.
• Agresywne zachowanie.
• Utrata przytomności.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Śwędzenie.
• Nietrzymanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci są bardziej skłonni do upadków lub niezamierzonych urazów).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wolny rytm serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy, języka, rąk lub nóg.

Częstość nieznana

• Zmiany aktywności serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• Szybki i nieregularny rytm serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje niekontrolowaną kurczliwość mięśni z nieprawidłową skurczącą się postawą ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezilu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezilu TecniGen

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu.

Każda tableka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu (równoważne z 9,12 mg donepezilu)

Pozostałe składniki to: Rdzeń:laktoza monohidratan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu. Powłoka:hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, talk i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, wypukłe i żółte.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Donepezil TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG. Opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/