DONEPEZYLO TARBIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezil Tarbis 5 mg tabletki powlekane

Chlorek monohydratu donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Donepezil Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Tarbis
3. Jak stosować Donepezil Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Donepezil Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Tarbis należy do grupy leków zwanych inhibitorami specyficznych i odwracalnych acetylocholinesterazy, głównie występującej w mózgu.

Stosowany jest w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Tarbis

Nie stosuj Donepezil Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na donepezil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki zawierające pochodne piperidyny.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Przed rozpoczęciem leczenia Donepezil Tarbis 5 mg tabletkami powlekanymi powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub miałeś chorobę wrzodową żołądka, chorobę serca, padaczkę, astmę, przewlekłą chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu.
• W przypadku operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia ogólnego powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Donepezil Tarbis 5 mg tabletki powlekane.
• Nie zaleca się stosowania Donepezil Tarbis 5 mg tabletek powlekanych u dzieci.
• Powinieneś unikać stosowania Donepezil Tarbis 5 mg tabletek powlekanych z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli chorujesz na demencję naczyniową (utratę funkcji mózgu z powodu wielu drobnych udarów mózgu).

• Jeśli chorujesz na chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca zwaną <> lub masz historię nieprawidłowych rytmów serca zwaną torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma <>.
• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Stosowanie Donepezil Tarbis z innymi lekami

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leczenie chorób reumatycznych, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodina
• antybiotyki, np. erytromycyna lub ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe

Nie można przewidzieć indywidualnego efektu donepezilu, dlatego efekt leczenia powinien być regularnie oceniany przez lekarza.

Stosowanie Donepezil Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie donepezilu z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku. Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia donepezilem.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Donepezil Tarbis, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Donepezil Tarbis, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Tarbiszawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować Donepezil Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka podana jest poniżej.

Donepezil stosuje się doustnie.

Powinieneś stosować donepezil raz na dobę, doustnie z szklanką wody wieczorem, bezpośrednio przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), lekarz może zalecić stosowanie donepezilu rano.

Dawka, którą stosujesz, może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Zwykle leczenie rozpoczyna się od tabletki 5 mg, stosowanej raz na dobę z niewielką ilością wody wieczorem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg na dobę.

Ty i Twoi opiekunowie powinniście znać wskazania lekarza.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę wątroby) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz stosować podobną dawkę, jak opisano powyżej.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Tarbis, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przy wysokich dawkach (przedawkowaniu) mogą nasilić się działania niepożądane (patrz rozdział 4 Możliwe działania niepożądane). Szczególnie mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinienie, pot, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, kolaps, drgawki i osłabienie mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Tarbis:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. O ile nie jest to czas następnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Donepezil Tarbis 5 mg tabletki powlekane mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Szacowana częstość występowania tych działań jest następująca:

Działania niepożądane ciężkie:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

• Gorączka z sztywnością mięśni, potem lub spadkiem poziomu świadomości (objawy zespołu znanych jako "zespół neurolptyczny").
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (chorobę zwaną rabdomiolizą).

Działania niepożądane bardzo częste mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów i są:

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Działania niepożądane częste mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów i są:

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, agresywne zachowanie
• Omdlenie, zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wyprysk, świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Działania niepożądane niezbyt częste mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów i są:

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10000 pacjentów i są:

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) są:

• Zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane <>
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy w bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Donepezil Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Tarbis5 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest chlorek monohydratu donepezilu. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chloru monohydratu donepezilu, co odpowiada 4,56 mg donepezilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

laktoza monohydrat

mikrokrystaliczna celuloza

skrobia kukurydziana

stearynian magnezu.

Powlekane

alkohol poliwiniowy

dwutlenek tytanu (E171)

makrogol 3350

talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Tarbis 5 mg to tabletki powlekane w kolorze białym, o kształcie okrągłym, dwuwypukłym, oznaczone ‘DZ5’.

Każde opakowanie zawiera 28 i 50 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-PVC lub butelce z PE.

Donepezil Tarbis jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg w opakowaniach po 28 i 50 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Actavis Limited

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”