DONEPEZYLO SUN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezil SUN 5 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Donepezil SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezil SUN
3. Jak stosować Donepezil SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil SUN
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil SUN i w jakim celu się go stosuje

Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez spowolnienie tempa rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w celu złagodzenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia oraz zmiany zachowania.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezil SUN

Pamiętaj:Należy powiedzieć lekarzowi, kim są Twoi opiekunowie.

Nie stosuj Donepezil SUN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny (donepezil jest pochodną piperidyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Leczenie donepezilem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

• Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil SUN skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś:
• • chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
  • padaczkę.
  • chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca).
  • stan serca zwany „wydłużeniem intervalu QT” lub jeśli Twoi bliscy mają „wydłużenie intervalu QT”.
  • niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.
  • astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
  • trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek.

Należy unikać stosowania Donepezil SUN z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Dzieci:

Stosowanie donepezilu u dzieci nie jest zalecane.

Pozostałe leki i Donepezil SUN:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowanych przez Ciebie innych lekach, w tym tych, które nabyto bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprazidon
• leki na zakażenia bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoyna, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• leki znieczulające ogólnie
• leki bez recepty, np. leki roślinne

W przypadku planowanej operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że stosuje się Donepezil SUN, gdyż może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia. Donepezil SUN może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Należy poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie problemy z nerkami lub wątrobą. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil SUN.

Stosowanie Donepezil SUN z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek powinien być stosowany z niewielką ilością wody.

Donepezil SUN nie powinien być stosowany z alkoholem, gdyż alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Donepezil SUN, jeśli jesteś w ciąży lub przypuszczasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj Donepezil SUN, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś ich używać, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil SUN może powodować senność, zawroty głowy, senny stan oraz skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil SUN zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil SUN zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Donepezil SUN

Stosuj Donepezil SUN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezil SUN jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody.

Leczenie donepezilem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, którą stosuje się raz na dobę, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić stosowanie Donepezil SUN rano.

Jeśli masz chorobę wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub chorobę nerek, możesz stosować Donepezil SUN. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil SUN.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Donepezil SUN u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Donepezil SUN

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Donepezil SUN, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie akcji serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności oraz drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil SUN

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Donepezil SUN

Nie przerywaj stosowania Donepezil SUN, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie Donepezil SUN, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezil.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań w trakcie stosowania Donepezil SUN.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być konieczne pilne leczenie.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować, że Twoje stolce będą miały postać smoły lub widoczna będzie krew w stolcu (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Zawroty głowy (mdłości) lub drgawki (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, spowolnieniem czynności mózgu (mogą być objawami stanu zwanego „zespół niepożądany neuroleptyczny”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub Twoja mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”).

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresywne zachowanie
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Nieczęste:mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie akcji serca (bradykardia)
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem intervalu QT”.
• Nieregularne i szybkie bicie serca, mdłości, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „torsade de pointes”.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje niekontrolowana kurczliwość mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil SUN 5 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Donepezil SUN

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 5,26 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 5 mg donepezilu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohidratan, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E-463), celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), skrobia glikolan sodu (z ziemniaków) oraz stearynian magnezu (E-572). Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E-553b) oraz tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Donepezil SUN są okrągłe, żółte i mają na jednej stronie oznaczenie „RC25”.

Donepezil SUN jest dostępny w blistrach. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Odpowiedzialny za wytwórnie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es