DONEPEZYLO SUN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezil SUN 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Zawartość tej ulotki

1. Czym jest Donepezil SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil SUN
3. Jak stosować Donepezil SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil SUN
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Donepezil SUN i w jakim celu się go stosuje

Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez spowolnienie tempa rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w celu złagodzenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil SUN

Pamiętaj:Powiedz swojemu lekarzowi, kim są twoi opiekunowie.

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny (donepezil jest pochodną piperidyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Leczenie donepezilem powinno być rozpoczynane i nadzorowane tylko przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil SUN skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
• padaczkę.
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca).
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub występowanie u Ciebie lub Twojej rodziny nieprawidłowych rytmów serca, takich jak torsade de pointes.
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek.

Powinien unikać stosowania Donepezil SUN z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy oraz agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Dzieci:

Stosowanie donepezilu u dzieci nie jest zalecane.

Pozostałe leki i Donepezil SUN:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosować, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki przeciwbakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• inne leki przeciw chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodina
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina
• leki kardiologiczne, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe, np. diazepam, sukcynylocholina
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym powinien poinformować lekarza, że stosuje Donepezil SUN, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia. Donepezil SUN może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z nerkami lub wątrobą. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil SUN.

Stosowanie Donepezil SUN zżywnością, napojami i alkoholem

Ten lek powinien być stosowany z niewielką ilością wody.

Donepezil SUN nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Donepezil SUN, jeśli jesteś w ciąży lub przypuszczasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj Donepezil SUN, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil SUN może powodować senność, zawroty głowy, senny stan i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

DonepezilSUN zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil SUN zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Donepezil SUN

Stosuj Donepezil SUN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezil SUN jest stosowany doustnie. Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością wody.

Leczenie donepezilem rozpoczyna się od tabletki 5 mg, stosowanej raz na dobę, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić stosowanie Donepezil SUN rano.

Jeśli masz chorobę wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub chorobę nerek, możesz stosować Donepezil SUN. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil SUN.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Donepezil SUN u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo DonepezilSUN

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Donepezil SUN, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Donepezil SUN

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil SUN

Nie przerywaj leczenia Donepezil SUN, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie Donepezil SUN, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakiekolwiek dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezil.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań podczas stosowania Donepezil SUN.

Działania niepożądane ciężkie:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób).
• Wrzody w żołądku lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w stolcu (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Zawroty głowy (atak) lub drgawki (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, spowolnieniem poziomu świadomości (mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespółem neuroleptycznym”)(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub Twoja mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresywne zachowanie
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Rzadkie:mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, wrzody w żołądku i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnego rodzaju enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana

• Zmiany w aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „torsade de pointes”.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje nieprawidłowa kurczliwość mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil SUN 10 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezil SUN

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 10,526 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 10 mg donepezilu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę (E-463), mikrokrystaliczną celulozę (E-460i), glikolan sodu skrobi (z ziemniaków) i stearynian magnezu (E-572). Powłoka tabletki zawiera: hypromelozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E-553b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Donepezil SUN są okrągłe, żółte i mają na jednej stronie wycięcie z oznaczeniami „RC” i „26” po obu stronach wycięcia, a na drugiej stronie wycięcie.

Donepezil SUN jest dostępny w blistrach. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Odpowiedzialny za wytwórnię

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Kluż-Napoka,

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/