DONEPEZYLO STADA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Donepezil Stada 5 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Stada i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje ważne przed zastosowaniem Donepezilu Stada

1. Jak stosować Donepezil Stada

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Donepezilu Stada
2. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil Stada i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Donepezil Stada stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób z chorobą Alzheimeraw stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Donepezil jest wskazany wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Donepezilu Stada

Nie stosuj Donepezilu Stada:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu lub podobne leki (znanymi jako „pochodne piperidyny”) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania donepezilu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądkalub dwunastnicy
• padaczkalub drgawki

• chorobę serca(taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca).

• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT”lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi Torsades de Pointeslub jeśli osoba z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”.
• astmęlub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy z wątrobąlub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczulub niewydolność nerek.
• niskie stężenie magnezu lub potasuwe krwi.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezil nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (młodszych niż 18 lat).

Pozostałe leki i Donepezil Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które możesz potrzebować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował donepezil. Dotyczy to także leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ te leki mogą osłabiać lub wzmacniać działanie donepezilu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaronlub sotalol
• leki na depresję, na przykład citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, na przykład pimozid, sertindol, ziprasidon
• leki na zakażenia bakteryjne, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki przeciwko chorobie Alzheimera, takie jak galantamina

• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, na przykład kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofenlub diclofenak sodu
• leki antycholinergiczne, takie jak toltterodyna
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoinai karbamazepina
• leki na choroby serca, takie jak chinidyna, betablokery(propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe, takie jak diaze pami sukcynylcholina
• znieczulenie ogólne
• leki bez recepty, takie jak leki roślinne

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil, ponieważ Twój lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o osobie odpowiedzialnej za Twoją opiekę. Osoba ta pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezilu Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie tego leku.

Donepezil nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania donepezilu u kobiet w ciąży. Nie stosujdonepezilu, jeśli jesteś w ciążylub planujesz ciążę, chyba że Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko dla Ciebie.

Dostępne dane są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa donepezilu podczas karmienia piersią. Nie karmpiersią, gdy stosujesz donepezil.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ponadto, ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowyi skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Stada zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Stada

Jaka dawka Donepezilu Stada stosować

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zwykle rozpoczynasz stosowanie 1 tabletki powlekanej (5 mg chlorowodorku donepezilu) każdej nocy przed snem.

Po miesiącu Twój lekarz może zalecić stosowanie 2 tabletek powlekanych (10 mg chlorowodorku donepezilu) każdej nocy przed snem.

Stężenie tabletki, którą stosujesz, może ulegać zmianie w zależności od czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia stosowania leku, i zaleceń lekarza.

Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki powlekane (10 mg chlorowodorku donepezilu) każdej nocy.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceutę dotyczących tego, jak i kiedy stosować ten lek.

Nie zmieniaj dawkibez konsultacji z lekarzem.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz problemy z wątrobąw stopniu łagodnym do umiarkowanego, może być konieczne dostosowanie dawki przez Twojego lekarza. Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować donepezilu (patrz rozdział 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli masz nie wyjaśnioną chorobę wątroby, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu całkowicie leczenia donepezilem.

Jak stosować ten lek

Stosuj donepezil z szklanką wody wieczorem przed snem. Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie donepezilu rano.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecanydla dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezilu Stada, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś. Zabierz ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania to między innymi: nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach, gdy stoisz), problemy z oddychaniem, utrata przytomności i drgawki lub ataki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilem Stada

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinieneś stosować Donepezil Stada

Twój lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo powinieneś stosować te tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić leczenie i ocenić Twoje objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezil.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia donepezilem.

Ciężkie działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• drgawki lub ataki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

• gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub zmniejszeniem stanu świadomości (zespół znany jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zespołu zwanego „Torsade de Pointes” (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• przeziębienie
• wymioty
• nieprawidłowe samopoczucie brzucha
• skurcze mięśni
• zmęczenie
• omdlenia
• zawroty głowy
• trudności ze snem
• ból
• utrata apetytu
• swędzenie
• wypryski
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• nieprawidłowe sny, w tym koszmary
• podniecenie
• agresywne zachowanie
• niekontrolowane oddawanie moczu
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolne bicie serca
• zwiększona produkcja śliny

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn (objawy pozapiramidowe)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• zwiększony popęd płciowy, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan, w którym występuje niekontrolowany skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https:/www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezilu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostałe opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Donepezilu Stada

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu.

Każda tableta powlekana donepezilu zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 4,56 mg donepezilu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza bezwodna

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana

Wodorofosforan wapnia dihydrat

Talk

Stearynian magnezu

Krzemionka koloidalna bezwodna

Powłoka tabletki:

Hipromeloza

Hydroksypropyloceluloza

Talk

Dioksyd tytanu (E171)

Wygląd Donepezilu Stada oraz zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 7,1 mm.

Opakowania po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium.

Butelka z HDPE (50 ml) z zamknięciem z polipropylenu z żelu krzemionkowym, zawierająca 250 tabletek powlekanych, wyłącznie do wydawania w dawkach w aptekach.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Laboratorium Stada Sp. z o.o.

ul. Fredry 5

02-495 Warszawa

Polska

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

A-1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten

BE Donepezil EG 5 mg filmomhulde tabletten

DE Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten

DK Donepezil STADA

ES Donepezilo Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR Donepezil EG 5 mg comprimés pelliculés

HU Donestad 5 mg filmtabletta

LU Donepezil EG 5 mg comprimés pelliculés

PL Donestad

PT Donepezilio Stada

RO Donepezil STADA 5 mg comprimate filmate

SE Donepezil STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https:/www.urpl.gov.pl/)