DONEPEZYLO STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Donepezil Stada 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Stada i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Stada

1. Jak stosować Donepezil Stada

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Donepezil Stada
2. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil Stada i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Donepezil Stada stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób z chorobą Alzheimeraw stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Donepezil jest wskazany wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Stada

Nie stosuj Donepezil Stada:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu lub podobne leki (znanymi jako „pochodne piperidyny”) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania donepezilu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądkalub dwunastnicy
• padaczkalub drgawki

• chorobę serca(taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca).

• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odstępu QT”lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi Torsades de Pointeslub jeśli osoba z Twojej rodziny ma „przedłużenie odstępu QT”.
• astmęlub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy z wątrobąlub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczulub łagodną chorobę nerek.
• niskie stężenie magnezu lub potasuwe krwi.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezil nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (młodszych niż 18 lat).

Pozostałe leki i Donepezil Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować w przyszłości, w tym leki bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ te leki mogą osłabiać lub wzmacniać działanie donepezilu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leków na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaronylub sotalolu
• leków na depresję, na przykład citalopramu, escitalopramu, amitryptyliny, fluoksetyny
• leków na psychozę, na przykład pimozidu, sertindolu, ziprasidony
• leków na zakażenia bakteryjne, na przykład klarytromycyny, erytromycyny, lewofloksacyny, moxifloksacyny, ryfampicyny
• leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol
• innych leków na chorobę Alzheimera, takich jak galantamina

• leków przeciwbólowych lub leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, na przykład kwasu acetylosalicylowego, niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofenlub diclofenak sodu
• leków przeciwcholinergicznych, takich jak tolterodyna
• leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoinai karbamazepina
• leków na choroby serca, takich jak chinidyna, beta-blokery(propranolol i atenolol)
• leków rozkurczowych, takich jak diazeepam, sukcynylocholina
• znieczulenie ogólne
• leków dostępnych bez recepty, takich jak leki roślinne

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil, ponieważ Twój lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o osobie odpowiedzialnej za Twoją opiekę. Osoba ta pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezil Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie tego leku.

Donepezil nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania donepezilu u kobiet w ciąży. Nie stosujdonepezilu, jeśli jesteś w ciążylub planujesz ciążę, chyba że Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko dla Ciebie.

Dostępne dane są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa donepezilu podczas karmienia piersią. Nie karmpiersią, gdy stosujesz donepezil.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ponadto, ten lek może powodować zmęczenie,zawrotygłowy i kurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Stada zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Stada

Jaka jest zalecana dawka Donepezil Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zwykle rozpoczynasz stosowanie 5 mg chlorowodorku donepezilu każdej nocy przed snem.

Po miesiącu Twój lekarz może zalecić stosowanie 1 tabletki powlekanej (10 mg chlorowodorku donepezilu) każdej nocy przed snem.

Stężenie tabletki, którą przyjmujesz, może ulegać zmianie w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza.

Maksymalna zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (10 mg chlorowodorku donepezilu) każdej nocy.

Dla dawek, które nie mogą być podane w tej postaci, dostępne są inne dawki tego leku.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania tego leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielniebez konsultacji z lekarzem.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz problemy z wątrobąw stopniu łagodnym do umiarkowanego, może być konieczne dostosowanie dawki przez Twojego lekarza. Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować donepezilu (patrz rozdział 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli masz nie wyjaśnioną chorobę wątroby, Twój lekarz może zdecydować o całkowitej przerwie w leczeniu donepezilem.

Jak stosować ten lek

Przyjmuj tabletkę z szklanką wody w nocy przed snem. Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), Twój lekarz może zalecić przyjmowanie donepezilu rano.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecanydladzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Donepezil Stada

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku przyjęcia większej dawki leku, niż powinienem. Zabierz ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania to między innymi: nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach podczas stania), problemy z oddychaniem, utrata przytomności oraz drgawki lub ataki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Stada

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie donepezilu, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinienem stosować Donepezil Stada

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci, jak długo powinieneś stosować te tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania leczenia i oceny objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezil.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia donepezilem.

Ciężkie działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz wymagał pilnej pomocy medycznej.

• choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• drgawki lub ataki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

• gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub spadkiem poziomu świadomości (zespół znany jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zespołu zwanego „Torsade de Pointes” (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• przeziębienie
• wymioty
• nieprawidłowe samopoczucie brzucha
• kurcze mięśni
• zmęczenie
• omdlenia
• zawroty głowy
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból
• utrata apetytu
• swędzenie
• wysypka
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• nieprawidłowe sny, w tym koszmary
• podniecenie
• agresywne zachowanie
• niekontrolowane oddawanie moczu
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolne bicie serca
• zwiększona wydajność śliny

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn (objawy pozapiramidowe)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odstępu QT”
• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan, w którym występuje niekontrolowana kurczowa skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (https:/www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Donepezil Stada

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 9,12 mg donepezilu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza bezwodna

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana

Wodorofosforan wapnia dwuwodny

Talk

Stearynian magnezu

Krzemionka koloidalna bezwodna

Powłoka tabletki:

Hipromeloza

Hydroksypropylową celulozę

Talk

Dioksyd tytanu (E171)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Donepezil Stada i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 9,1 mm.

Opakowania po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium.

Butelka HDPE (100 ml) z zamknięciem z polipropylenu z żelazkiem krzemionkowym zawierająca 250 tabletek powlekanych, tylko do wydawania dawkowego w aptekach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Irlandia

lub

• A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22,

B-1020 Brussels

Belgia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

A-1190 Wien

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Donepezil STADA 10 mg tabletki powlekane

BE Donepezil EG 10 mg tabletki powlekane

DE Donepezil STADA 10 mg tabletki powlekane

DK Donepezil STADA

ES Donepezilo Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

FR Donepezil EG 10 mg tabletki powlekane

HU Donestad 10 mg tabletki powlekane

LU Donepezil EG 10 mg tabletki powlekane

PL Donestad

PT Donepezilio Ciclum

RO Donepezil STADA 10 mg tabletki powlekane

SE Donepezil STADA 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)