DONEPEZYLO QUALIGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Donepezil Qualigen 5 mg tabletki powlekaneEFG

Chlorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Qualigen
3. Jak stosować Donepezil Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Qualigen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezil zwiększa stężenie acetylocholiny w mózgu, zmniejszając jej rozkład.

Donepezil Qualigen jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują utratę pamięci, zaburzenia poznawcze i zmiany zachowania. W wyniku tego chorzy na Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Qualigen

Nie stosuj Donepezil Qualigen

Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezilu lub pochodne piperidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Qualigen

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Qualigen, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• padaczkę lub drgawki,
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub występowanie u Ciebie lub Twojej rodziny nieprawidłowych rytmów serca, takich jak torsade de pointes,

• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc,
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby,
  • trudności z oddawaniem moczu lub lekką niewydolnością nerek,
  • niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Donepezil Qualigen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Donepezil Qualigen

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
  • leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.

• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna.
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina i karbamazepina,
• leki na chorobę serca, np. chinidyna i beta-blokery (propranolol i atenolol),
• leki znieczulające,
• leki rozkurczowe, np. sukcynylocholina, diazepam,
  • leki bez recepty, np. leki ziołowe

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz donepezil. Jest to spowodowane tym, że lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek lub chorobą wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym. Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, poinformuj o tym lekarza. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Stosowanie Donepezil Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie donepezilu.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tabletkami powlekanymi Donepezil Qualigen, ponieważ może to zmienić skuteczność leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Donepezil może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Qualigen zawiera laktozę i sodu.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Donepezil Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg (jedna tableta biała) każdej nocy przed snem. Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna tableta żółta) każdej nocy przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), Twój lekarz może zalecić zażycie Donepezil Qualigen rano.

Donepezil Qualigen jest stosowany doustnie.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie Donepezilem Qualigen rozpoczyna się od dawki 5 mg, którą przyjmuje się raz dziennie, wieczorem, przed snem.

Przełknij tabletki z pomocą szklanki wody wieczorem przed snem.

Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem, przed snem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę.

Nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jak długo powinienem stosować Donepezil Qualigen?

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania leczenia i oceny objawów.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo Donepezil Qualigen?

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli zażyłeś zbyt dużo Donepezil Qualigen. Zabierz ze sobą tabletki, ulotkę i/lub opakowanie, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, depresję oddechową, utratę przytomności i drgawki.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Donepezil Qualigen:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Zażyj swoją zwykłą dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz zażyć lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Donepezil Qualigen:

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, może to spowodować stopniową utratę korzystnych efektów leku.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Donepezil Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania donepezilu.

Ciężkie działania niepożądane:

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możesz wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Zaburzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego. Objawy to czarne, smołowate stolce lub krew w odbycie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.
• nudności (zawroty głowy).
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• przeziębienie.
• utrata apetytu.
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe), agresywne zachowanie, nieprawidłowe sny, w tym koszmary, pobudzenie, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• zawroty głowy, senność, trudności ze snem
• wymioty, zaburzenia żołądka
• wyprysk, swędzenie
• skurcze mięśni
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu
• zmęczenie, ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• drgawki
• wolne bicie serca
• krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy
• lekki wzrost poziomu enzymu kreatynokinazy we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.
• Blokada serca
• Zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje niekontrolowane skurcz mięśni z nieprawidłową skrętnością ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezil Qualigen

• Substancją czynną jest chlorek donepezilu. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg chlorku donepezilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), krospowidon (E-468), stearynian magnezu (E-572) i Opadry białe (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521), talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Qualigen 5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i mają grawer „D5” na jednej stronie.

Donepezil Qualigen 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu zawierającym 28 tabletek i blistrze z PVC/PVdC z aluminiową folią na stronie tylnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/