DONEPEZYLO PENSA PHARMA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Donepezil Pensa Pharma 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Donepezil, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Pensa Pharma
3. Jak stosować Donepezil Pensa Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Pensa Pharma

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Pensa Pharma

Pamiętaj:Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, kim są Twoi opiekunowie.

Nie stosuj Donepezil Pensa Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Pensa.

Leczenie donepezilem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Pensa Pharma, jeśli masz lub miałeś:

• miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub wrzód jelitowy
• często przyjmujesz leki przeciwbólowe lub leczenie na reumatyzm (ból lub stan zapalny wokół kości, stawów lub mięśni): przyjmowanie tych leków w tym samym czasie co donepezil może zwiększyć ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelitowych.
• padaczka
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi

• masz astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby

• trudności z oddawaniem moczu
• będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego. Powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz donepezil, ponieważ może to wpłynąć na ilość znieczulenia potrzebnego.

Powinieneś unikać przyjmowania Donepezil Pensa Pharma z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Nie można przewidzieć indywidualnego efektu donepezilu, dlatego efekt leczenia powinien być regularnie oceniany przez lekarza.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci.

Pozostałe leki i Donepezil Pensa Pharma:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Dotyczy to również leków, które będziesz stosował w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował Donepezil Pensa Pharma. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub wzmacniać działanie Donepezil Pensa Pharma.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Pozostałe leki przeciwko chorobie Alzheimera, na przykład galantamina
• Leki przeciwbólowe lub leczenie na reumatyzm, na przykład aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu

• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• Leki na chorobę serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)

• Leki przeciwpadaczkowe, na przykład fenitoina, karbamazepina
• Leki przeciwcholinergiczne, na przykład tolterodina
• Relaksanty mięśniowe, na przykład diazepam, sukcynylocholina
• Znieczulenie ogólne
• Leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodarona lub sotalol
• Leki na depresję, na przykład fluoksetyna, cytalopram, escitalopram, amitryptylina
• Leki na psychozę, na przykład pimozid, sertindol lub ziprasidon
• Leki na infekcje bakteryjne, na przykład rifampicyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna
• Leki bez recepty, na przykład leki ziołowe

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Donepezil Pensa, ponieważ może to wpłynąć na ilość znieczulenia potrzebnego.

Donepezil Pensa może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil Pensa.

Stosowanie Donepezil Pensa Pharma z jedzeniem i napojami:

Stosowanie Donepezil Pensa Pharma z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania donepezilu, ponieważ może to zmniejszyć efekt donepezilu.

Ciąża, laktacja i płodność:

Donepezil Pensa Pharma nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Nie stosuj Donepezil Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ponadto, lek może powodować senność, zawroty głowy, zmęczenie i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Donepezil Pensa Pharma

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezil Pensa Pharma jest stosowany doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie rozpuści się przed połknięciem, z wodą lub bez, według Twojej preferencji.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 5 mg (jednej tabletki białej) każdej nocy przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jednej tabletki żółtej) każdej nocy przed snem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić stosowanie Donepezil Pensa Pharma rano.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę, która wpływa na wątrobę) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę, która wpływa na nerki), możesz stosować ten sam schemat dawkowania.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować Donepezil Pensa Pharma.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Pensa Pharma, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Pensa Pharma, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zawsze noś ze sobą tabletki i opakowanie, aby pokazać lekarzowi, co przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach podczas wstania), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Pensa Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj swoją dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Pensa Pharma

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezil Pensa Pharma, korzystne efekty leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (≥1/10) to: biegunka, nudności, ból głowy

Działania niepożądane częste:(obserwowane u co najmniej 1 na 100 pacjentów):zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, omdlenia, omamy, pobudzenie, agresja, nieprawidłowe sny i koszmary, zmęczenie, ból, utrata apetytu, zaburzenia trawienne, takie jak biegunka, nudności i wymioty, nietrzymanie moczu, skurcze mięśni, wysypka, swędzenie, przeziębienia i wypadki.

Działania niepożądane niezbyt częste:(≥1/1 000 do <1>drgawki, spowolnienie rytmu serca, krwawienia w układzie pokarmowym, wrzód żołądka i dwunastnicy, nadmierne wydzielanie śliny i nieprawidłowe stężenie kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane rzadkie ((≥1/10 000 do <1>): są to zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, problemy z sercem, takie jak nieprawidłowy rytm serca, a także objawy, takie jak drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy twarzy i języka, a także kończyn

Działania niepożądane bardzo rzadkie i ciężkie

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych:

• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane „zespół nieprawidłowy neuroleptyczny”) ponieważ może wymagać pilnego leczenia medycznego
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Jeśli wystąpią omamy, pobudzenie, agresja, drgawki lub krótkie epizody omdleń, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Częstość nieznana:

• Zmiany w aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy na bok).

Działania niepożądane ciężkie:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz tych ciężkich działań niepożądanych. Może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Uszkodzenia wątroby, na przykład zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny mocz (≥1/10 000 do <1>
• Wrzody w żołądku lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort żołądka (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (≥1/1 000 do <1>
• Krwawienia w żołądku lub jelitach. Może to powodować, że masz kał o kolorze sadzy lub widoczna krew w odbycie (≥1/1 000 do <1>
• Omdlenia (atak) lub drgawki (≥1/1 000 do <1>

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Pensa Pharma 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletki bukodyspersyjna zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon, kopolimer metakrylanu butylowanego, laurylosiarczan sodu, kwas stearynowy, dekstraty, celuloza mikrokrystaliczna silifikowana, krokskarmeloza sodowa, sucraloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty syntetyczny (E172).

Wygląd Donepezil Pensa Pharma 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Tabletki bukodyspersyjne są żółte, okrągłe, gładkie o średnicy około 9,0 mm.

Zawartość opakowania Donepezil Pensa Pharma

Tabletki bukodyspersyjne są dostarczane w opakowaniach po 28, 56 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara,

123 51, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami

ES: Donepezil Pensa Pharma 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/