DONEPEZYLO PENSA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezyl Pensa 10mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezyl Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Pensa
3. Jak stosować Donepezyl Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezylu Pensa

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Co to jest Donepezyl Pensa i w jakim celu się go stosuje

Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy: zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosuje się go w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Pensa

Pamiętaj:Powinieneś powiedzieć lekarzowi, kim są Twoi opiekunowie.

Donepezylu Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Pensa.

Leczenie donepezylem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Pensa, jeśli masz lub miałeś:

• kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub jelit
• często przyjmujesz leki przeciwbólowe lub leczenie reumatoidalne (ból lub stan zapalny wokół kości, stawów lub mięśni): jednoczesne przyjmowanie tych leków z donepezylem może zwiększyć ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit
• kiedykolwiek miałeś drgawki
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytą nieprawidłową czynność serca zwaną torsades de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• masz astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• masz trudności z oddawaniem moczu
• kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby
• będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego. Powinieneś poinformować lekarza o tym, że przyjmujesz donepezyl.

Powinieneś unikać przyjmowania Donepezylu Pensa z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Nie można przewidzieć indywidualnego efektu donepezylu, dlatego efekt leczenia powinien być regularnie oceniany przez lekarza.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci

Pozostałe leki i Donepezyl Pensa

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leku bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Pozostałe leki przeciw chorobie Alzheimera, na przykład galantamina.
• Leki przeciwbólowe lub leczenie reumatoidalne, na przykład aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub sód diklofenaku.
  • Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol.

• Leki na chorobę serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol).
  • Leki przeciwdrgawkowe, na przykład fenitoina, karbamazepina.

• Leki przeciwcholinergiczne, na przykład tolterodina.
• Leki rozkurczowe, na przykład sukcynylocholina, diazepam.
• Znieczulenie ogólne.
• Leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodarona lub sotalol.
• Leki na depresję, na przykład fluoksetyna, cytalopram, escitalopram, amitryptylina.
• Leki na psychozę, na przykład pimozid, sertindol lub ziprasidon.
• Leki na infekcje bakteryjne, na przykład rifampicyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna.
• Leki bez recepty, na przykład leki ziołowe.

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Donepezyl Pensa, gdyż może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia. Donepezyl Pensa może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezylu Pensa.

Stosowanie Donepezylu Pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie Donepezylu Pensa z alkoholem może zmienić wchłanianie tego leku.

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas leczenia donepezylem, gdyż może to zmniejszyć efekt donepezylu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj donepezylu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj donepezylu, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować senność, zawroty głowy, zmęczenie i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych efektów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezyl Pensa zawiera laktozę

Donepezyl Pensa zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezyl Pensa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka jest opisana poniżej. Powinieneś przyjmować donepezyl jeden raz dziennie doustnie z szklanką wody wieczorem, tuż przed snem.

Dawka, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Zwykle zaczynasz od

5 mg każdej nocy. Po miesiącu lekarz może zalecić Ci przyjmowanie 10 mg każdej nocy. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), lekarz może zalecić Ci przyjmowanie Donepezylu Pensa rano.

Ty i Twoi opiekunowie powinniście znać zalecenia lekarza.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę, która wpływa na wątrobę) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę, która wpływa na nerki), możesz przyjmować Donepezyl Pensa. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Donepezylu Pensa.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Donepezylu Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, nadmierne ślinienie, potowanie, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utrata przytomności i drgawki

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezyl Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł, chyba że jest to już czas następnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezylem Pensa

Nie przerywaj leczenia Donepezylem Pensa, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezyl Pensa, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(≥1/10) to:biegunka, nudności, ból głowy.

Częste działania niepożądane(obserwowane u co najmniej 1 na 100 pacjentów) to: zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, omdlenia, halucynacje, pobudzenie, agresja, nieprawidłowe sny i koszmary, zmęczenie, ból, utrata apetytu, zaburzenia trawienia, takie jak biegunka, nudności i wymioty, nietrzymanie moczu, skurcze mięśni, wysypka, swędzenie, przeziębienia i wypadki.

Nieczęste działania niepożądane(≥1/1 000 do <1>

Rzadkie działania niepożądane(≥1/10 000 do <1>

Częstość nieznana

• Zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsades de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje niekontrolowane skurcze mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok).

Bardzo rzadkie i ciężkie działania niepożądane

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz tych ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane „zespół niepożądany neuroleptyczny”)
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Jeśli wystąpią halucynacje, pobudzenie, agresja, drgawki lub krótkie epizody omdleń, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Ciężkie działania niepożądane:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz tych ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Uszkodzenia wątroby, na przykład zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to: mdłości, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny mocz (≥1/10 000 do <1>
• Wrzody w żołądku lub jelitach. Objawy wrzodów to: ból i dyskomfort brzucha (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (≥1/1 000 do <1>
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to powodować, że Twoje stolce są jak smoła lub widoczna krew w odbycie (≥1/1 000 do <1>
• Zawroty głowy (omdlenia) lub drgawki (≥1/1 000 do <1>

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezylu Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Donepezylu Pensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostałości leków i ich opakowań powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników na leki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezylu Pensa 10mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 10,52 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 10 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki zawiera: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana bezglutenowa, hydroksypropylową celulozę (E-463), mikrokrystaliczną celulozę (E-460ii), karboksymetyloskrobię sodu, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka tabletki zawiera: talk (E-553b), makrogol, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezyl Pensa 10 mg to tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, z rowkiem na obu stronach, o barwie żółtej i z napisem „RC&26” po obu stronach rowka na jednej stronie. Tabletki 10 mg są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek i w opakowaniu klinicznym po 50 tabletek.

Dostępny jest również Donepezyl Pensa 5 mg w opakowaniach po 28 tabletek i w opakowaniu klinicznym po 50 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/