DONEPEZYLO NORMON 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezil Normon 10 mg tabletki powlekane

Donepezil, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepezil Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Donepezil Normon
3. Jak stosować Donepezil Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil Normon i w jakim celu się go stosuje

Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Donepezil Normon

Nie stosuj Donepezil Normon

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Normon, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca);
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”;
• padaczkę;
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc;
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek;
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Należy unikać stosowania donepezilu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie Donepezil Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, a w szczególności jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina
• Leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu chorób stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu;
• Ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Chinidyna i leki beta-adrenergiczne stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takie jak propranolol i atenolol
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak erytromycyna, rifampicyna
• Leiki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna;
• Fenitoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu ośrodkowym) takie jak tolterodyna
• Sukcynylcholina, diazepam i inne blokiery neuromięśniowe (stosowane w celu wywołania rozluźnienia mięśni)
• Środki znieczulające ogólne
• Leiki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodarona, sotalol i chinidyna)
• Leiki stosowane w leczeniu depresji (np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina), leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pimozid, sertindol, ziprasidona), leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna)

W przypadku planowanej operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil, gdyż może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Stosowanie Donepezil Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Donepezil Normon należy stosować z niewielką ilością wody. Nie należy stosować alkoholu podczas leczenia donepezilem, gdyż może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Donepezilu, jeśli jesteś w ciąży lub przypuszczasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj Donepezilu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz potwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil może powodować senność, zawroty głowy, zmęczenie i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Normon zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezil jest stosowany doustnie.

Leczenie donepezilem rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą stosuje się raz na dobę z niewielką ilością wody, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary senne lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić stosowanie Donepezil Normon rano.

Jeśli masz chorobę wątroby o łagodnym do umiarkowanego nasileniu lub chorobę nerek, możesz stosować donepezil. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie donepezilu u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Donepezil Normon

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo donepezilu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potliwość, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach podczas wstania), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Normon

Nie przerywaj leczenia donepezilem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie donepezilem, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Normon może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezil. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia donepezilem.

Ciężkie działania niepożądane:Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, brak apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (występuje u 1-10 na 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (występuje u 1-10 na 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować, że masy kałowe są czarne jak asfalt lub widoczna jest krew w kale (występuje u 1-10 na 1000 osób).
• Drgawki (występują u 1-10 na 1000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potliwością lub spadkiem stanu świadomości (zaburzenie zwane „zespółem neuroleptycznym”)(występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”).

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresja
• Nieprawidłowe sny, w tym koszmary senne
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęste: mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie czynności serca (bradykardia)
• Krwawienie z żołądka lub jelit, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „torsade de pointes”
• Zwiększona libido, hiperseksualność

• Zespół Pisa (stan, w którym występuje niekontrolowana kurczliwość mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezil Normon

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 9,12 mg donepezilu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu. Obudowa:hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, o średnicy około 9,3 mm i mają rowek na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75012/P_75012.html.