DONEPEZYLO NORMON 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Donepezil Normon 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Donepezilu Normon
3. Jak stosować Donepezil Normon
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Donepezilu Normon

1. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezil Normon i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Normon jest specyficznym i odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównie występującej w mózgu.

Stosowany jest w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Przed zastosowaniem Donepezilu Normon

Nie stosujDonepezilu Normon

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
  • jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Donepezil Normon

• Przed rozpoczęciem leczenia Donepezilem Normon powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub miałeś choroby takie jak wrzód żołądka, choroba serca, padaczka, astma, przewlekła choroba płuc lub trudności z oddawaniem moczu.
• W przypadku operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia ogólnego powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Donepezil Normon.
• Nie zaleca się stosowania Donepezilu Normon u dzieci.
• Powinieneś unikać stosowania Donepezilu Normon z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli chorujesz na demencję naczyniową (utratę funkcji mózgu spowodowaną przez szereg małych udarów mózgu).
• Jeśli chorujesz lub miałeś chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• Jeśli chorujesz lub miałeś chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub miałeś nieprawidłowe rytm serca, zwane torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”.
• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Pozostałe leki i Donepezil Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty, a zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaron lub sotalol.
• leki na depresję, na przykład cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna.
• leki na psychozę, na przykład pimozid, sertindol lub ziprasidon.
• leki na infekcje bakteryjne, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna.
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol.
• inne leki na chorobę Alzheimera, na przykład galantamina.
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• leki przeciwcholinergiczne, na przykład tolterodina.
• leki przeciwpadaczkowe, na przykład fenitoina, karbamazepina.
• leki na chorobę serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol).
• leki rozkurczowe, na przykład diazepam, sukcynylocholina.
• znieczulenie ogólne.
• leki bez recepty, na przykład leki ziołowe.

Stosowanie Donepezilu Normon z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Stosowanie Donepezilu Normon z pokarmem i napojami

Położyć tabletkę na język i pozostawić ją do rozpuszczenia. Połknąć z wodą lub bez wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Donepezilu Normon, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Donepezilu Normon, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil Normon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Donepezilu Normon

Laktoza:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Aspartam:

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Donepezil Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezil Normon stosuje się doustnie. Tabletkę należy położyć na język i pozostawić ją do rozpuszczenia przed połknięciem z wodą lub bez wody.

Leczenie Donepezilem Normon rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą stosuje się jeden raz dziennie, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, jeden raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), lekarz może zalecić stosowanie Donepezilu Normon rano.

Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby (chorobę dotykającą wątroby) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę dotykającą nerek), możesz stosować ten sam schemat dawkowania, co wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Donepezilu Normon

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Donepezilu Normon, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Donepezil Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilem Normon

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz tych ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową destrukcją mięśni, która może być śmiertelna i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest następująca:

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów, to:

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów, to:

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, agresywne zachowanie
• Utrata przytomności, zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka, świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów, to:

• Padaczka
• Spowolnienie rytmu serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, to:

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych, to:

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (choroba, w której występuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Donepezilu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Donepezilu Normon

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, cytrynian monosodowy bezwodny, aspartam, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Normon występuje w postaci tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej. Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Donepezilu Normon 10 mg są tabletkami płaskimi, okrągłymi, z ściętymi krawędziami i białymi lub prawie białymi, z oznaczeniem „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Donepezil Normon 10 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych z PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminium z 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 120 tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75007/P_75007.html