DONEPEZYLO MABO 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezil Mabo 5 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie został wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Donepezil Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Mabo
3. Jak stosować Donepezil Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Mabo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Czym jest Donepezil Mabo i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Mabo należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Donepezil Mabo stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Stosuje się go wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Mabo

Nie stosuj Donepezil Mabo:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek donepezilu, substancje pokrewne (pochodne piperidyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników Donepezil Mabo.

(patrz punkt 6, Dalsze informacje).

Zwróć szczególną uwagę na Donepezil Mabo:

Sprawdź, czy któryś z poniższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości. Poinformuj lekarza:

• Jeśli ma być przeprowadzony u Ciebie zabieg chirurgiczny, podczas którego zostanie zastosowana znieczulenie ogólne. Chlorowodorek donepezilu może nasilić rozluźnienie mięśni podczas znieczulenia.
• Jeśli doznałeś choroby serca (np. nieregularnych lub bardzo wolnych skurczów serca, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego)
• Jeśli doznałeś choroby serca zwanej „przedłużeniem intervalu QT” lub miałeś w przeszłości pewne nieprawidłowe rytm serca zwane torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub jeśli stosujesz pewien rodzaj środka przeciwbólowego(niesterydowe leki przeciwzapalne, znane jako AINE). Twój lekarz będzie obserwował Twoje objawy.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. Twój lekarz będzie obserwował Twoje objawy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki. Chlorowodorek donepezilu może spowodować nowe drgawki. Twój lekarz będzie obserwował Twoje objawy.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc. Twoje objawy mogą się nasilić.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Nie przeprowadzono żadnych badań; dlatego nie ma informacji na temat bezpiecznego stosowania chlorowodorku donepezilu u pacjentów z ciężkimi problemami z wątrobą.
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, na przykład laktozę.

Stosowanie innych leków

Inne leki mogą być wpływane przez chlorowodorek donepezilu. One z kolei mogą wpływać na działanie chlorowodorku donepezilu. Może on wchodzić w interakcje z:

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz któryś z poniższych rodzajów leków:

• leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, na przykład cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki przeciwko chorobie Alzheimera, na przykład galantamina
• leki przeciwbólowe lub leczenie zapalenia stawów, na przykład aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (AINE) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenitoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• znieczulenie ogólne

leki bez recepty, na przykład leki ziołowe

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Donepezil Mabo z pokarmem i napojami

Alkohol może zmniejszyć działanie chlorowodorku donepezilu. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu alkoholui chlorowodorku donepezilu jednocześnie.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych, aby ocenić skuteczność chlorowodorku donepezilu podczas laktacji. Nie należy karmić piersiąpodczas stosowania donepezilu.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz powiedział ci, że jest to bezpieczne.

Ponadto, Donepezil Mabo może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśnii jeśli jesteś dotknięty tymi objawami, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Mabo

Stosuj Donepezil Mabo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o osobie odpowiedzialnej za Twoją opiekę. Ona pomoże ci wziąć lek zgodnie z zaleceniami.

Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może ulec zmianie w zależności od czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia stosowania leku, oraz od zaleceń lekarza.

Zwykła dawkato jedna tableka powlekana Donepezil Mabo 5 mg (5 mg chlorowodorku donepezilu) każdej nocy. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie dwóch tabletek powlekanych Donepezil Mabo 5 mg (10 mg chlorowodorku donepezilu) każdej nocy. Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), twój lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezil Mabo rano. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy.

Nie jest wymagana żadna korekta dawki, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz problemy z wątrobąw stopniu łagodnym lub umiarkowanym, konieczne jest, aby lekarz stopniowo i ostrożnie dostosował dawkę do twoich potrzeb. Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, powinieneś zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Donepezil Mabo (patrz punkt 2, „Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Mabo”). Jeśli masz niewyjaśnioną chorobę wątroby, lekarz może zdecydować o całkowitej przerwie w leczeniu chlorowodorkiem donepezilu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jak go stosować:Weź tabletkę Donepezil Mabo doustnie, popijając wodą, wieczorem, przed snem.

Lekarz powie ci, jak długo powinieneś stosować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdził twoje leczenie i ocenił twoje objawy.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Mabo, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Nie przyjmuj większej ilości tabletek, niż powinieneś. Jeśli przyjmujesz więcej donepezilu, niż powinieneś, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, wydzielina śliny (ślinotok), pot, wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (zawroty głowy) i niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki), a także nasilenie osłabienia mięśni, zaburzenie potencjalnie śmiertelne.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następną tabletkę w zwykłej dawce następnego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Mabo

Nie przerywaj leczenia tabletkami, chyba że lekarz ci to zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być:

• bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które przyjmują chlorowodorek donepezilu); - częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które przyjmują chlorowodorek donepezilu);
• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które przyjmują chlorowodorek donepezilu);
• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które przyjmują chlorowodorek donepezilu);
• bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, które przyjmują chlorowodorek donepezilu).

Badania dodatkowe

Niezbyt częste: niewielkie zwiększenie stężenia w surowicy pewnej enzymy mięśniowej (kinazy kreatynowej).

Serce(zaburzenia serca)

Niezbyt częste: wolne bicie serca (bradykardia).

Rzadkie: pewne zaburzenia przewodzenia serca, które powodują zaburzenia rytmu serca (zablokowanie sinoauricular, zablokowanie atrioventricular).

Częstość nieznana: Zmiany w aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”, szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Nerwy(zaburzenia układu nerwowego)

Częste: omdlenie (síncope), zawroty głowy, bezsenność (bezsenność).

Niezbyt częste: drgawki.

Rzadkie: niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy (objawy pozapiramidowe).

Żołądek i jelita(zaburzenia żołądka i jelit)

Bardzo częste: biegunka, nudności.

Częste: wymioty, zaburzenia brzucha. Niezbyt częste: krwawienie wewnętrzne (krwawienie żołądkowo-jelitowe), wrzody (wrzody żołądka i dwunastnicy).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zespół Pisa (stan, który wiąże się z niekontrolowanym skurczem mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok).

Nerki(zaburzenia nerek i moczowe)

Częste: nietrzymanie moczu.

Skóra(zaburzenia skóry i tkanki podskórnej)

Częste: wysypka skórna, swędzenie (świąd).

Mięśnie(zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej)

Częste: skurcze mięśni.

Pokarm(zaburzenia metaboliczne i odżywiania)

Częste: utrata apetytu (anoreksja).

Infekcje(infekcje i inwazje)

Częste: przeziębienie.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych Częste: wypadki.

Ogólne(zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania)

Bardzo częste: ból głowy.

Częste: zmęczenie, ból.

Wątroba(zaburzenia wątroby i dróg żółciowych)

Rzadkie: dysfunkcja wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Psychika(zaburzenia psychiczne)

Częste: wyobrażanie sobie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), pobudzenie, agresywne zachowanie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zwiększona libido, hiperseksualność.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, aby rozwiązać te działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https: //www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Donepezil Mabo

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Donepezil Mabo po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku zewnętrznym, po dacie CAD. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Donepezil Mabo

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tableka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 4,56 mg donepezilu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat

Skrobia kukurydziana

Mikrokrystaliczna celuloza

Hipromeloza

Stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

Hipromelosa

Macrogol 400

Dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd Donepezil Mabo 5 mg i zawartość opakowania

Donepezil Mabo 5 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, białymi, okrągłymi i dwuwypukłymi.

Ten lek jest dostępny w blistrach po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 lub 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Infarmade S.L

ul. C/ Torre de los Herberos nr 35

Pol. Ind. „Carretera de la Isla”

41703 Dos Hermanas

Sewilla

Lub

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

ul. Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108, Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Donepezil Mabo 5 mg tabletki powlekane EFG.

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/