DONEPEZYLO KRKA 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Donepezil Krka5mg tabletki bukodyspersyjne EFG

chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezilu Krka
3. Jak stosować Donepezil Krka
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Donepezilu Krka

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil Krka i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Krka zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezilu. Donepezil Krka (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezil zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która jest zaangażowana w funkcję pamięci, zmniejszając rozkład acetylocholiny.

Donepezil Krka jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym lub umiarkowanym. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego chorzy na Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezil Krka jest stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezilu Krka

Nie stosujDonepezilu Krka:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezilu Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• padaczkę lub drgawki;
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał międzyścienny);
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną chorobę płuc;
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek;

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Donepezilu Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Donepezil Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości, w tym o lekach bez recepty.

Poinformuj również o lekach, które możesz stosować w przyszłości, jeśli nadal będziesz stosował Donepezil Krka. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Donepezilu Krka.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca (np. amiodaron, sotalol)
• leki na depresję (np. cytalopram, escytylopram, amitryptylina, fluoksetyna)
• leki na psychozę (np. pimozid, sertindol, ziprasidon)
• leki na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna)
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina.
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina.
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol).
• leki rozkurczowe, np. sukcynylocholina.
• znieczulenie ogólne.
• leki bez recepty, takie jak preparaty ziołowe.

Jeśli będziesz przechodził operację, która wymaga znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że stosujesz Donepezil Krka. Powodem jest to, że ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Krka może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub lekką lub umiarkowaną chorobą wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerkową lub wątrobową. Pacjenci z ciężką chorobą wątrobową nie powinni stosować Donepezilu Krka.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Osoba ta pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezilu Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie Donepezilu Krka.

Donepezil Krka nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, gdy stosujesz Donepezil Krka.

Jazda i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Ponadto, ten lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Krka zawiera:

• Aspartam (E951)

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

• Glukoza (dekstroza) i sacharoza

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Donepezilu Krka, którą powinieneś stosować

Początkowo zalecana dawka wynosi 5 mg każdej nocy przed snem.

Po miesiącu lekarz może zalecić 10 mg każdej nocy przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić stosowanie Donepezilu Krka rano.

Dawka tabletki, którą będziesz stosował, może ulegać zmianie w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg każdej nocy.

Zawsze stosuj się do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady lekarza.

Jak stosować lek

Tabletki bukodyspersyjne Donepezilu Krka są kruche. Nie należy ich wyciskać przez folię aluminiową blistra, ponieważ mogą ulec uszkodzeniu. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść. Wyjmij tabletkę z blistra w następujący sposób:

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddziel jedną komórkę od reszty blistra, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji, która oddziela komórkę.
2. Odłóż krawędź folii aż do całkowitego oddzielenia.
3. Pozwól tabletkę spaść na Twoją dłoń.
4. Połóż tabletkę na języku zaraz po wyjęciu z opakowania.

W ciągu kilku sekund tabletkę zacznie rozpuszczać się w ustach i można ją połknąć z wodą lub bez. Usta powinny być puste przed umieszczeniem tabletki na języku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Donepezilu Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezilu Krka, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś. Zawsze noś ten leaflet i tabletki z Tobą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 849 72 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilem Krka

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezil Krka, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinieneś stosować Donepezil Krka

Lekarz lub farmaceuta zaleci, jak długo powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletek.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia leczenia i oceny objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Donepezil Krka.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas stosowania Donepezilu Krka.

Ciężkie działania niepożądane:

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Można, że będziesz wymagał pilnej pomocy medycznej.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha, dyskomfort w okolicy pępka (niestrawność) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• drgawki lub ataki (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub spadkiem poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół niepożądany neuroleptyczny”) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny mocz. Mogą być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy nerkowe (stan zwany „rabdomiolizą”) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana:

• Zmiany w aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „Torsade de Pointes”

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• nieprawidłowe sny, w tym koszmary
• podniecenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• dolegliwości żołądkowe
• wysypka
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki lub urazy)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wolne bicie serca
• zwiększone wydzielanie śliny

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (objawy pozapiramidowe)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona libido
• zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni, nieprawidłową skurczność ciała i głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezilu Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Donepezilu Krka

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu.

Każda tabletki bukodyspersyjna zawiera 5,22 mg chlorowodorku monohydratu donepezilu, co odpowiada 5 mg chlorowodorku donepezilu.

• Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskozastępowana, substancja smakowa bananowa (maltodekstryna, dekstroza, sacharoza i gumia arabska), aspartam (E951), węglan wapnia i stearynian magnezu.

Wygląd Donepezilu Krka oraz zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne, białe i okrągłe, z ściętymi krawędziami.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek bukodyspersyjnych w blistrach.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórzenie

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (www.urpl.gov.pl).