DONEPEZYLO KRKA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Donepezil Krka10mg tabletki bukodyspersyjne EFG

chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Krka
3. Jak stosować Donepezil Krka
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Donepezil Krka

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil Krka i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Krka zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezilu. Donepezil Krka (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezil zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która jest zaangażowana w funkcję pamięci, zmniejszając rozkład acetylocholiny.

Donepezil Krka jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera w stopniu łagodnym lub umiarkowanym. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego chorzy na Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Donepezil Krka jest stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Krka

Nie stosujDonepezil Krka:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Krka, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• atak lub drgawki;
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał międzyścienny);
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie poziomy magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną chorobę płuc;
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek;

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Donepezil Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Donepezil Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Poinformuj również w przyszłości o lekach, które możesz stosować, jeśli nadal będziesz stosował Donepezil Krka. Wynika to z tego, że te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Donepezil Krka.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca (np. amiodaron, sotalol)
• leki na depresję (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna)
• leki na psychozę (np. pimozid, sertindol, ziprasidon)
• leki na zakażenia bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna)
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina.
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenitoina, karbamazepina.
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol).
• leki rozkurczowe, np. sukcynylocholina.
• znieczulenie ogólne.
• leki bez recepty, takie jak preparaty ziołowe.

Jeśli będziesz przechodził operację, która wymaga znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że stosujesz Donepezil Krka. Powodem jest to, że ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Krka może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub lekką lub umiarkowaną chorobą wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerkową lub wątrobową. Pacjenci z ciężką chorobą wątrobową nie powinni stosować Donepezil Krka.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu Twojego opiekuna. Osoba ta pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezil Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie Donepezil Krka.

Donepezil Krka nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, gdy jesteś leczony Donepezil Krka.

Jazda i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, więc nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ponadto, ten lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Krka zawiera:

• Aspartam (E951)

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

• Glukozę (dekstrozę) i sacharozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Krka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Donepezil Krka, którą powinieneś stosować

Początkowo zalecana dawka wynosi 5 mg każdej nocy przed snem.

Po miesiącu Twój lekarz może przepisać 10 mg każdej nocy przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie Donepezil Krka rano.

Dawka tabletki, którą będziesz stosował, może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg każdej nocy.

Zawsze stosuj się do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących tego, jak i kiedy stosować lek.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady lekarza.

Jak stosować lek

Tabletki bukodyspersyjne Donepezil Krka są kruche. Nie należy ich przeciskać przez folię aluminiową blistra, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Wyjmij tabletkę z blistra w następujący sposób:

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddziel jedną komórkę od reszty blistra, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji, która wyznacza komórkę.
2. Pociągnij za krawędź folii aż do całkowitego oddzielenia.
3. Upuść tabletkę na dłoń.
4. Połóż tabletkę na języku zaraz po wyjęciu z opakowania.

W ciągu kilku sekund tabletki zaczną się rozpuszczać w ustach i mogą być połknięte z wodą lub bez wody. Usta powinny być puste przed umieszczeniem tabletki na języku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Donepezil Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoDonepezil Krka

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli przyjmiesz więcej leku, niż powinieneś. Zawsze noś ten prospect i tabletki z sobą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 849 72 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDonepezil Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenieDonepezil Krka

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezil Krka, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinieneś stosować Donepezil Krka

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci, jak długo powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletek.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić leczenie i ocenić Twoje objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące Donepezil Krka.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań podczas stosowania Donepezil Krka.

Ciężkie działania niepożądane:

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Można, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha, dyskomfort między pępkiem a żebrami (niestrawność) (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• drgawki lub ataki (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• gorączka z sztywnością mięśni, potem lub obniżeniem poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespółem neurolitycznym”) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny mocz. Mogą być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami (stan zwany rabdomiolizą) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana:

• Zmiany w aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• nieprawidłowe sny, w tym koszmary
• podniecenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• dolegliwości żołądkowe
• wypryski
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki lub urazy)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wolne bicie serca
• zwiększone wydzielanie śliny

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (objawy pozapiramidowe)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona libido
• zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni, nieprawidłową skrętność ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania: System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładDonepezil Krka

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu.

Każda tabletki bukodyspersyjna zawiera 10,43 mg chlorowodorku monohydratu donepezilu, co odpowiada 10 mg chlorowodorku donepezilu.

• Pozostałe składniki to mannitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa mało substituowana, aromatyzacja bananowa (maltodekstryna, dekstroza, sacharoza i guma arabska), aspartam (E951), krzemian wapnia i stearynian magnezu.

WyglądDonepezil Krkai zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne, białe i okrągłe, z ściętym brzegiem.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek bukodyspersyjnych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (www.urpl.gov.pl).