DONEPEZYLO VIATRIS PHARMACEUTICALS 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezilu.

Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u pacjentów z rozpoznaniem choroby Alzheimera, od łagodnej do umiarkowanej. Objawy choroby obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Stosowany jest wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Nie stosuj Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• Padaczki (zawroty głowy) lub drgawki.
• Chorobę serca (np. nieregularne bicie serca lub bradykardię, niewydolność serca, zawał międzyścienny).
• Chorobę serca zwaną „zespół wydłużonego intervalu QT” lub rodzinną historię tej choroby, lub historię jakiegokolwiek rodzaju zaburzenia rytmu serca, takiego jak torsades de pointes.
• Niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.

.

• Astma lub inne przewlekłe choroby płuc.
• Zaburzenia wątroby lub zapalenie wątroby.
• Trudności z oddawaniem moczu lub umiarkowaną chorobę nerek.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezil nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to leków, które kupiłeś bez recepty w aptece bez recepty lekarskiej. Dotyczy to także leków, które możesz potrzebować w przyszłości, jeśli będziesz kontynuował stosowanie donepezilu. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie donepezilu.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Leki na problemy z rytmem serca (np. amiodaron, sotalol).
• Leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna).
• Leki przeciwpsychotyczne (np. pimozid, sertindol, ziprasidon).
• Leki na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna).
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• Pozostałe leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• Środki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• Leki przeciwcholinergiczne (np. tolterodina, stosowana w przypadku problemów z pęcherzem).
• Karbamazepina lub fenitoina (w leczeniu padaczki).
• Leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (np. propranolol i atenolol).
• Środki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina.
• Środki znieczulające ogólne.
• Leki dostępne bez recepty, np. zioła lecznicze.

Jeśli będziesz przechodził operację, w której konieczne będzie zastosowanie znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym. Poinformuj najpierw swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals z jedzeniem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie donepezilu, jednak nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ może to zmienić jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że możesz to robić.

Lek może także powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Ile Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals powinienem stosować

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowo zalecana dawka wynosi 5 mg (jedna tabletka biała) raz dziennie przed snem. Po miesiącu Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (jedna tabletka żółta) raz dziennie przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie donepezilu rano.

Intensywność dawki, którą będziesz stosował, ulegnie zmianie w zależności od czasu trwania leczenia lub zalecenia lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jak stosować Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej rozpuścić się przed połknięciem, z wodą lub bez, według uznania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie donepezilu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki, lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie akcji serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu), trudności z oddychaniem, utratę przytomności, drgawki i osłabienie mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, przed ponownym rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz stosowanie Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie donepezilu, korzyści z leczenia znikną stopniowo.

.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinienem stosować Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Twój lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo powinieneś kontynuować stosowanie tabletek. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania Twojego leczenia i oceny Twoich objawów.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezil.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania donepezilu.

Ciężkie działania niepożądane

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i nieprawidłowa perystaltyka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Padaczki (zawroty głowy) lub drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub zmniejszeniem stanu świadomości (zaburzenie zwane „zespół nieporządany neuroleptyczny”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej „torsades de pointes” (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Zwiększona libido.
• Hiperseksualność.
• Zespół dystoniczny (niekontrolowane skurcze mięśni z nieprawidłowym ułożeniem ciała i głowy na bok).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Przeziębienie.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe).
• Nieprawidłowe sny, w tym koszmary.
• Podniecenie.
• Agresywne zachowanie.
• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Nieprawidłowa perystaltyka żołądka.
• Wysypka skórna.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie akcji serca.
• Hipersekreacja.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są zwane „wydłużeniem intervalu QT”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu.
• Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu (co odpowiada 9,12 mg donepezilu).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E-421), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), hydroksypropylową celulozę (E-463), acesulfam potasu (E-950), glicynę (E-640), glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, kroskarmelozę (typ A), mikrokrystaliczną celulozę (E-460), stearynian magnezu (E-470b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twój lek jest dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych.

Tabletki bukodyspersyjne są okrągłe, żółte, płaskie, z ściętymi krawędziami, oznaczone „DL10” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.

Donepezil Flas Viatris Pharmaceuticals jest dostępny w blistrach po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 i 180 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Donepezil Arcana 10 mg Schemelztabletten

Belgia Donepezil ODIS Mylan 10 mg

Cypr Donepezil/Generics

Czechy Donepezil Mylan 10 mg orodispergovatel’né tablety

Czechy Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

Hiszpania Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg tabletki bucodyspersyjne EFG

Francja Donepezil Mylan 10 mg comprimé orodispersible

Grecja Donepezil/Mylan

Irlandia Aripil Orotab 10 mg oro-dispersible tablets

Polska Donegen ODT

Portugalia Donepezilo Mylan

Wielka Brytania Donepezil Hydrochloride 10 mg Orodispersible Tablets

Czechy Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Rumunia Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile

Szwecja Donepezil Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/