DONEPEZYLO FLAS SANDOZ 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Donepezil Flas Sandoz 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Donepezil Flas Sandoz 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil Flas Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Sandoz
3. Jak stosować Donepezil Flas Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Flas Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil Flas Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas Sandoz należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Donepezil Flas Sandoz stosuje się w leczeniu objawów demencji u pacjentów z rozpoznaniem choroby Alzheimera, od łagodnej do umiarkowanej. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezil Flas Sandoz stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Sandoz

Nie stosuj Donepezil Flas Sandoz

jeśli jesteś uczulonyna

• chlorowodorek donepezilu lub
• pochodne piperidyny podobne do donepezilu, lub
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Sandoz. Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, Ty lub osoba zaopatrzonej w Twoją opiekę powinny poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• skurcze (ataki) lub drgawki (donepezil może powodować drgawki),
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”,
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc,
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Pozostałe leki i Donepezil Flas Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Obejmuje to leki, które nie zostały przepisane przez Twojego lekarza, ale które kupiłeś w aptece. Obejmuje to także leki, które będziesz musiał przyjmować okazjonalnie w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosować donepezil. Jest to dlatego, że te leki mogą osłabiać lub zwiększać działanie donepezilu.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków:

• inne leki przeciwko chorobie Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki przeciwko chorobie zwyrodnieniowej stawów, np. aspiryna, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen lub sodu diklofenak,
• leki antycholinergiczne, np. tolterodina,
• leki przeciwko infekcjom bakteryjnym, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna,
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol,
• leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna,
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon,
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenitoina, karbamazepina,
• leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca, np. amiodarona, sotalol,
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol),
• leki rozkurczowe, np. diazepam, sukcynylocholina,
• znieczulenie ogólne,
• leki bez recepty, np. zioła lecznicze.

Jeśli będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil. Jest to dlatego, że lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby od łagodnej do umiarkowanej. Poinformuj swojego lekarza wcześniej, jeśli miałeś problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o nazwie swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezil Flas Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem

Posiłek nie ma wpływu na działanie donepezilu.

Donepezil nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Donepezil nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Flas Sandoz zawiera aspartam i sodu

Ten lek zawiera 8,4 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę bukodyspersyjną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Donepezil Flas Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Donepezil Flas Sandoz 5 mg tabletki bukodyspersyjne

• Dawka początkowa: 1 tabletki bukodyspersyjnej każdej nocy.
• Po miesiącu: możliwe zwiększenie do 2 tabletek bukodyspersyjnych każdej nocy.
• Maksymalna dawka: 2 tabletki bukodyspersyjne każdej nocy.

Donepezil Flas Sandoz 10 mg tabletki bukodyspersyjne

• Dawka początkowa: 5 mg każdej nocy, do tej dawki nie można stosować tego leku. Donepezil Flas Sandoz 5 mg jest dostępny do rozpoczęcia leczenia.
• Po miesiącu: możliwe zwiększenie do 1 tabletki bukodyspersyjnej każdej nocy
• Maksymalna dawka: 1 tabletki bukodyspersyjnej każdej nocy.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Możesz stosować zwykłą dawkę, jak opisano powyżej. Nie jest wymagane dostosowanie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby od łagodnej do umiarkowanej

Twój lekarz sprawdzi Twoją tolerancję na donepezil przed zwiększeniem dawki.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

Twój lekarz zdecyduje, czy donepezil jest odpowiedni dla Ciebie. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować donepezilu.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki bukodyspersyjne w nocy przed snem, niezależnie od posiłków. Umieść tabletkę na języku, gdzie szybko się rozpuści, zanim ją połknie, z wodą lub bez, według Twoich preferencji.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), Twój lekarz może

zalecić Ci przyjmowanie Donepezil Sandoz rano.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci Ci, jak długo powinieneś stosować tabletki.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić leczenie i ocenić Twoje objawy.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Flas Sandoz, niż powinieneś

NIE przyjmuj więcej niż 10 mg chlorowodorku donepezilu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Flas Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Zawsze noś ze sobą tabletki bukodyspersyjne, tę ulotkę i/lub opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i skurcze (ataki) lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować Donepezil Flas Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę bukodyspersyjną, przyjmij tylko 1 tabletkę bukodyspersyjną następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym przyjęciem leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Flas Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bukodyspersyjnych bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, mogą stopniowo maleć pozytywne efekty leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to: nudności, brak apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób),
• wrzód żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to: ból brzucha i dolegliwości (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób),
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować ciemne zabarwienie stolca lub pojawienie się krwi w stolcu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób),
• skurcze (ataki) lub drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób),
• gorączka z sztywnością mięśni, potem lub zmniejszeniem poziomu świadomości. Są to objawy zaburzenia zwanego „złym zespołem neuroleptycznym” (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób),
• słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka,
• nudności (czując się chorym),
• ból głowy.

Często, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• skurcze mięśni,
• zmęczenie,
• trudności ze snem (bezsenność),
• przeziębienie,
• utratę apetytu,
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę),
• nieprawidłowe sny i koszmary,
• podniecenie,
• agresywne zachowania,
• omdlenia,
• zawroty głowy,
• dolegliwości żołądkowe,
• wypryski skórne,
• swędzenie,
• niekontrolowane oddawanie moczu,
• ból,
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów).

Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wolne bicie serca,
• nieznaczny wzrost enzymu kinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn,
• zmiany rytmu serca.

Częstość nieznana

• zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes,
• zwiększona libido, hiperseksualność,
• zespół dystoniczny (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłową skrętnością ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Flas Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze lub etykiecie butelki po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie używaj tego leku po upływie 6 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezil Flas Sandoz 5 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletki bukodyspersyjna zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna i siarczan cynku monohydrat.

Skład Donepezil Flas Sandoz 10 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletki bukodyspersyjna zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), kroscarmelosa sodowa, tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna i siarczan cynku monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Donepezil Flas Sandoz 5 mg są białe, okrągłe, płaskie z oznaczeniem „5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki bukodyspersyjne Donepezil Flas Sandoz 10 mg są żółte, lekko plamiste, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w blistry Alu/PVC/ACLAR w opakowaniu kartonowym lub w butelkach HDPE z zamknięciem PP z gwintem.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 120 tabletek bukodyspersyjnych.

Butelki: 100 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria: Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Schmelztabletten

Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Schmelztabletten

Belgia: Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten

Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Czechy: DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Francja: DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Szwecja: Donepezil Sandoz 5 mg munsönderfallande tablett

Donepezil Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

Wielka Brytania

(Irlandia Północna): Donepezil 5 mg Orodispersible Tablets

Donepezil 10 mg Orodispersible Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/