DONEPEZYLO FLAS KERN PHARMA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Donepezil Flas Kern Pharma 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Chlorek donepezylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Donepezil Flas Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Donepezil Flas Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Flas Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Flas Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas jest specyficznym i odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównie występującej w mózgu.

Stosowany jest w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Kern Pharma

Nie stosuj Donepezil Flas Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu lub którykolwiek z pozostałych składników Donepezil Flas Kern Pharma.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia Donepezil Flas Kern Pharma powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na wrzód żołądka, chorobę serca, padaczkę, astmę, przewlekłą chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu.
• W przypadku operacji z zastosowaniem ogólnego znieczulenia powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Donepezil Flas.
• Nie zaleca się stosowania Donepezil Flas u dzieci.
• Powinieneś unikać stosowania Donepezil Flas z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli chorujesz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu spowodowana przez szereg małych udarów mózgu).
• Chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• Chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• Niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi

Stosowanie Donepezil Flas Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym także leki bez recepty, a zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol i itraconazol (przeciw grzybom).
• Chinidyna i leki beta-adrenergiczne (przeciwko nieregularnemu biciu serca).
• Erytromycyna (przeciw bakteriom).
• Fluoksetyna (przeciw depresji).
• Ryfampicyna (przeciw bakteriom i gruźlicy).
• Fenitoina i karbamazepina (przeciw padaczce).
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające na ośrodkowy układ nerwowy).
• Sukcynylocholina i inne blokiery neuromięśniowe (do wywołania rozluźnienia mięśni).
• Leki na problemy z rytmem serca (np. amiodarona, sotalol i chinidyna).
• Leki przeciw depresji (np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina), leki przeciw psychozom (np. pimozid, sertindol, ziprasidona), leki przeciw bakteriom (jak klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna).

Stosowanie Donepezil Flas Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól jej się rozpuścić. Połknąć z wodą lub bez wody.

Stosowanie Donepezilu z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Donepezil Flas, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Donepezil Flas, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Flas Kern Pharma zawiera aspartam. Może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Donepezil Flas Kern Pharma

Stosuj Donepezil Flas Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Donepezil Flas Kern Pharma jest stosowany doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem z wodą lub bez wody.

Leczenie Donepezil Flas Kern Pharma rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą przyjmuje się raz dziennie z niewielką ilością wody, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezil Flas Kern Pharma rano.

Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby (chorobę dotykającą wątroby) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę dotykającą nerek), możesz stosować podobną dawkę, jak wskazano powyżej.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Flas Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Flas Kern Pharma, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Flas Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Szacowana częstość występowania tych działań jest następująca:

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów, to:

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów, to:

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, agresja
• Utrata przytomności, zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wyprysk, swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów, to:

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, to:

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drgawki lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zmiany w aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, który powoduje niekontrolowane skurcze mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Poważne działania niepożądane:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz tych poważnych działań niepożądanych. Można, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

5. Przechowywanie Donepezil Flas Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Donepezil Flas Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Flas Kern Pharma

• Substancją czynną jest donepezil. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorku donepezylu (co odpowiada 9,12 mg donepezylu).

• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna (E-460i), guma guar, kroskarmeloza, aspartam (E-951), stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, żółte, z rowkiem na jednej stronie i anagramem K na drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki są pakowane w blistry w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.