DONEPEZYLO FLAS CINFA 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donepezil Flas Cinfa 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Donepezil, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Donepezil Flas Cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Cinfa
3. Jak stosować Donepezil Flas Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Flas Cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Flas Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas Cinfa należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa poziom w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Cinfa

Nie stosuj Donepezil Flas Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Cinfa, jeśli masz lub miałeś:

• historię choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub historię pewnych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes lub jeśli ktoś z twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie poziomy magnezu lub potasu we krwi
• padaczka
• astma lub przewlekła choroba płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub lekka choroba nerek.

Powinieneś unikać stosowania donepezilu Flas z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego

Dzieci i młodzież

Stosowanie donepezilu Flas nie jest zalecane u dzieci.

Stosowanie Donepezil Flas Cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodina
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcinylcholina
• znieczulenie ogólne
• leki bez recepty, np. leki ziołowe

W przypadku operacji chirurgicznej z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz donepezil Flas, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Flas może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu Flas.

Stosowanie Donepezil Flas Cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól, aby się rozpuściła. Połknij z wodą lub bez wody.

Donepezil Flas nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj donepezilu Flas, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj donepezilu Flas, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil Flas może powodować senność, zawroty głowy, somnolencję i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Flas Cinfa zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil Flas Cinfa zawiera sodę. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę bukodyspersyjną; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

Donepezil Flas Cinfa zawiera aspartam (E-951). Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej, co odpowiada 2,80 mg fenyloalaniny. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

3. Jak stosować Donepezil Flas Cinfa

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosuj tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób:

Donepezil Flas jest stosowany doustnie.

1. Nie rozdrabniaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć rozdrabniania tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komorę (Rys. 1).

1. Oddziel komorę

Każdy blister zawiera czternaście komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji, gdzie wskazano „zagiąć” (Rys. 2).

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od wskazanej krawędzi i strzałki, gdzie wskazano „pociągnij tutaj” (Rys. 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 5).

Tabletka rozpuści się szybko, a po rozpuszczeniu można ją połknąć z wodą lub bez wody, zgodnie z twoimi preferencjami.

Leczenie donepezilem Flas rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą stosuje się raz na dobę, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Jeśli doświadczasz niezwykłych snów, koszmarów lub trudności ze snem (patrz punkt 4), twój lekarz może zalecić stosowanie donepezilu Flas rano.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę, która wpływa na wątrobę) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę, która wpływa na nerki), możesz stosować donepezil. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować donepezilu Flas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie donepezilu Flas nie jest zalecane u dzieci lub młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Donepezil Flas Cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki i opakowania leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Flas Cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Flas Cinfa

Nie przerywaj leczenia donepezilem Flas, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz stosować donepezil Flas, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezil Flas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia donepezilem Flas.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, brak apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort brzucha (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to spowodować, że twoje stolce będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w odbycie (rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Zawroty głowy (mdłości) lub drgawki (rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, zmniejszeniem poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespół neuroléptowy”)(bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub twoja mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą)

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Zachowania agresywne
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Drgawki
• Spowolnienie czynności serca (bradykardia)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia prowadzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, mdłości, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową flexją ciała i głowy w bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Flas Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Flas Cinfa

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 4,56 mg donepezilu.
• Pozostałymi składnikami są: polakrylina potasowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, cytrynian monosodowy bezwodny, aspartam (E-951), krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Flas Cinfa jest dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych, które rozpuszczają się w ustach. Tabletki bukodyspersyjne Donepezil Flas Cinfa 5 mg są płaskie, okrągłe, z ściętymi krawędziami i białego lub prawie białego koloru, z oznaczeniem „5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Donepezil Flas Cinfa 5 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminium i w opakowaniach blistrowych Aluminium/Aluminium z 28 tabletkami bukodyspersyjnymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Av.15351 Pallini Attikis - Grecja

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html